Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracept Intraoseální basivertebrální ablace nervu

7. dubna 2026 aktualizováno: Zack McCormick, University of Utah

Prospektivní jednoramenná kohortová studie intraoseální basivertebrální ablace nervu

Jedná se o nezávislý prospektivní, neintervenční, observační sběr dat po uvedení na trh pacientem hlášené účinnosti, průběžné bezpečnosti a výsledků spokojenosti u pacientů léčených postupem Intracept na jediném místě studie.

Tato studie bude provedena podle pokynů správné klinické praxe (GCP), včetně ústního informovaného souhlasu účastníků a schválení a dohledu nezávislou kontrolní radou (IRB) / etickou komisí (EC).

Na design studie, provádění, analýzu a podávání zpráv dohlíží hlavní zkoušející (PI) a mezioborový nezávislý lékařský řídící výbor.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie absolvují čtyři studijní návštěvy po dobu dvou let (jedna před procedurou a 3 po jejím postupu). Studijní návštěvy budou prováděny prostřednictvím telefonu CRO třetí strany a nezávislými koordinátory klinického výzkumu. Účastníci budou ústně odsouhlaseni a poté vyhodnoceni prostřednictvím telefonických studijních návštěv na začátku (před výkonem) a 3, 12 a 24 měsíců po ablaci intraoseálního basivertebrálního nervu.

Primární a sekundární cíle jsou založeny na pacientech hlášených výsledcích funkčního zlepšení, snížení bolesti a fyzického a duševního zdraví před a po výkonu. Studie se také zaměří na využití injekcí a bolestivých intervencí/chirurgických zákroků pro léčbu bolesti dolní části zad po Intraceptu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Farmington, Utah, Spojené státy, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení intraoseální ablací basivertebrálního nervu pomocí Intracept Procedure

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla plánována intraoseální ablace basivertebrálního nervu pomocí postupu Intracept

Kritéria vyloučení:

  • Není naplánováno na intraoseální ablaci basivertebrálního nervu s postupem Intracept
  • Intraceptivní procedura pro jiné místo, než je bolest v kříži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 3 měsíce
Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 3 měsíci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS 29 Změna
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna v PROMIS-29 od výchozí hodnoty. (PROMIS-29 zahrnuje Numeric Rating Score (NRS) a Sedm zdravotních domén. [NRS 0-10 nula je žádná a 10 nejhorší. Sedm zdravotních domén se stupnicí 1-5: fyzické funkce (1 neschopná dělat až 5 bez jakýchkoli potíží), únava (1 vůbec a 5 velmi), interference bolesti (1 vůbec a 5 velmi), symptomy deprese ( 1 nikdy a 5 vždy), úzkost (1 nikdy a 5 vždy), schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (1 nikdy a 5 vždy) a poruchy spánku (1 vůbec a 5 velmi)])
3 měsíce
PROMIS 29 Změna
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna v PROMIS-29 od výchozí hodnoty. (PROMIS-29 zahrnuje Numeric Rating Score (NRS) a Sedm zdravotních domén. [NRS 0-10 nula je žádná a 10 nejhorší. Sedm zdravotních domén se stupnicí 1-5: fyzické funkce (1 neschopná dělat až 5 bez jakýchkoli potíží), únava (1 vůbec a 5 velmi), interference bolesti (1 vůbec a 5 velmi), symptomy deprese ( 1 nikdy a 5 vždy), úzkost (1 nikdy a 5 vždy), schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (1 nikdy a 5 vždy) a poruchy spánku (1 vůbec a 5 velmi)])
12 měsíců
PROMIS 29 Změna
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v PROMIS-29 od výchozí hodnoty. (PROMIS-29 zahrnuje Numeric Rating Score (NRS) a Sedm zdravotních domén. [NRS 0-10 nula je žádná a 10 nejhorší. Sedm zdravotních domén se stupnicí 1-5: fyzické funkce (1 neschopná dělat až 5 bez jakýchkoli potíží), únava (1 vůbec a 5 velmi), interference bolesti (1 vůbec a 5 velmi), symptomy deprese ( 1 nikdy a 5 vždy), úzkost (1 nikdy a 5 vždy), schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (1 nikdy a 5 vždy) a poruchy spánku (1 vůbec a 5 velmi)])
24 měsíců
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 12 měsíců

Průměrné zlepšení skóre ODI od výchozí hodnoty (škála 0 až 100):

Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 3 měsíci.
12 měsíců
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 24 měsíců

Průměrné zlepšení skóre ODI od výchozí hodnoty (škála 0 až 100):

Validovaný dotazník postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Skládá se z 10 otázek hodnotících dopad bolesti v kříži na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžké postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 3 měsíci.
24 měsíců
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna pacientem hlášené bolesti v kříži od výchozí hodnoty. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
3 měsíce
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna pacientem hlášené bolesti v kříži od výchozí hodnoty. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
12 měsíců
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna pacientem hlášené bolesti v kříži od výchozí hodnoty. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
24 měsíců
Kombinovaná míra odpovědí (prahové hodnoty zlepšení ODI ≥ 15 a NPRS ≥ 2)
Časové okno: 3 měsíce
Procento respondentů splňujících oba prahové hodnoty
3 měsíce
Kombinovaná míra odpovědí (prahové hodnoty zlepšení ODI ≥ 15 a NPRS ≥ 2)
Časové okno: 12 měsíců
Procento respondentů splňujících oba prahové hodnoty
12 měsíců
Kombinovaná míra odpovědí (prahové hodnoty zlepšení ODI ≥ 15 a NPRS ≥ 2)
Časové okno: 24 měsíců
Procento respondentů splňujících oba prahové hodnoty
24 měsíců
Kvadranty % snížení bolesti v kříži od výchozí hodnoty do každého období sledování.
Časové okno: 3 měsíce
Přehled % snížení bolesti v kříži u účastníků
3 měsíce
Kvadranty % snížení bolesti v kříži od výchozí hodnoty do každého období sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Přehled % snížení bolesti v kříži u účastníků
12 měsíců
Kvadranty % snížení bolesti v kříži od výchozí hodnoty do každého období sledování.
Časové okno: 24 měsíců
Přehled % snížení bolesti v kříži u účastníků
24 měsíců
Míra odpovědí na číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 2-bodového snížení NPRS od výchozí hodnoty do každého období sledování. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
3 měsíce
Respondent hodnotí číselné skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 2-bodového snížení číselného skóre bolesti od výchozí hodnoty do každého období sledování. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
12 měsíců
Míry respondentů pro číselné skóre bolesti
Časové okno: 24 měsíců
podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 2-bodového snížení číselného skóre bolesti od výchozí hodnoty do každého období sledování. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
24 měsíců
Užívání narkotik
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů aktivně užívajících narkotika pro bolesti v kříži v každém období sledování.
3 měsíce
Užívání narkotik
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů aktivně užívajících narkotika pro bolesti v kříži v každém období sledování.
12 měsíců
Užívání narkotik
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů aktivně užívajících narkotika pro bolesti v kříži v každém období sledování.
24 měsíců
Injekce proti bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů užívajících injekce na bolest v kříži ve stejné léčebné oblasti v každém období sledování.
3 měsíce
Injekce proti bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů užívajících injekce na bolest v kříži ve stejné léčebné oblasti v každém období sledování.
12 měsíců
Injekce proti bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů užívajících injekce na bolest v kříži ve stejné léčebné oblasti v každém období sledování.
24 měsíců
Zákroky nebo operace při bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s intervencemi proti bolesti nebo chirurgickým zákrokem pro bolest dolní části zad ve stejné léčebné oblasti v každém období sledování
3 měsíce
Zákroky nebo operace při bolesti zad
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s intervencemi proti bolesti nebo chirurgickým zákrokem pro bolest dolní části zad ve stejné léčebné oblasti v každém období sledování
12 měsíců
Zákroky nebo operace při bolesti zad
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů s intervencemi proti bolesti nebo chirurgickým zákrokem pro bolest dolní části zad ve stejné léčebné oblasti v každém období sledování
24 měsíců
Dopad práce
Časové okno: 12 měsíců

Pracovní stav pacienta ve 12 měsících indikovaný subjektem pomocí této škály: Žádný dopad na mou schopnost pracovat; Práce s omezeními; Musel si najít jinou práci kvůli bolesti v kříži; Nemůžu vůbec pracovat/znemožnila mě bolest v kříži (např. důchodce, nezaměstnaný); V současné době nepracuje, nesouvisí s bolestí dolní části zad; Jiný.

Pokud subjekt pracuje s omezeními, je požádán, aby specifikoval: Zkrácené hodiny; Pomalejší tempo; Méně náročná práce; Ne běžná práce.

Subjektům je také položena otázka: Kolik pracovních dní jste vynechali kvůli bolesti v kříži?
12 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce
PGIC v každém období sledování. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svůj pokrok v oblasti bolesti v kříži pomocí stupnice: Very Much Improved; Hodně vylepšeno; Minimálně vylepšeno; Žádná změna; Minimálně horší; Mnohem horší; Velmi mnohem horší.
3 měsíce
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 měsíců
PGIC v každém období sledování. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svůj pokrok v oblasti bolesti v kříži pomocí stupnice: Very Much Improved; Hodně vylepšeno; Minimálně vylepšeno; Žádná změna; Minimálně horší; Mnohem horší; Velmi mnohem horší.
12 měsíců
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 24 měsíců
PGIC v každém období sledování. Subjekt je požádán, aby ohodnotil svůj pokrok v oblasti bolesti v kříži pomocí stupnice: Very Much Improved; Hodně vylepšeno; Minimálně vylepšeno; Žádná změna; Minimálně horší; Mnohem horší; Velmi mnohem horší.
24 měsíců
Pacientem hlášené nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hlášené nežádoucí příhody související s postupem včetně nového LBP a/nebo bolesti nohou v každém období sledování
3 měsíce
Pacientem hlášené nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené nežádoucí příhody související s postupem včetně nového LBP a/nebo bolesti nohou v každém období sledování
12 měsíců
Pacientem hlášené nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 24 měsíců
Pacientem hlášené nežádoucí příhody související s postupem včetně nového LBP a/nebo bolesti nohou v každém období sledování
24 měsíců
Míra odpovědí na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce

Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 15bodového snížení ODI od výchozí hodnoty do každého období sledování. To by znamenalo snížení toho, jak moc bolest dolní části zad ovlivňuje každodenní aktivity účastníků po proceduře.

Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník týkající se postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad, který se skládá z 10 otázek hodnotících dopad bolesti dolní části zad na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 3 měsíci.
3 měsíce
Míra odpovědí na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 12 měsíců

Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 15bodového snížení ODI od výchozí hodnoty do každého období sledování. To by znamenalo snížení toho, jak moc bolest dolní části zad ovlivňuje každodenní aktivity účastníků po proceduře.

Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník týkající se zdravotního postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad, který se skládá z 10 otázek hodnotících dopad bolesti dolní části zad na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 12 měsíci.
12 měsíců
Míra odpovědí na Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců

Podíl subjektů, které dosáhnou ≥ 15bodového snížení ODI od výchozí hodnoty do každého období sledování. To by znamenalo snížení toho, jak moc bolest dolní části zad ovlivňuje každodenní aktivity účastníků po proceduře.

Oswestry Disability Index (ODI) je validovaný dotazník týkající se zdravotního postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad, který se skládá z 10 otázek hodnotících dopad bolesti dolní části zad na aktivity každodenního života. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Srovnání střední výchozí hodnoty ODI s 24 měsíci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Relievant Medsystems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Intraceptivní postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit