Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intracept Ablacja śródkostnego nerwu podstawnokręgowego

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zack McCormick, University of Utah

Prospektywne jednoramienne badanie kohortowe śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego

Jest to niezależne, prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne gromadzenie danych postmarketingowych dotyczących zgłaszanej przez pacjentów skuteczności, bieżącego bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów leczonych procedurą Intracept w jednym ośrodku badawczym.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w tym ustną świadomą zgodą uczestnika oraz zatwierdzeniem i nadzorem Niezależnej Komisji Rewizyjnej (IRB) / Komisji Etyki (KE).

Projekt badania, prowadzenie, analiza i raportowanie są nadzorowane przez głównego badacza (PI) i międzyspecjalistyczny Niezależny Komitet Sterujący Lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania odbędą cztery wizyty studyjne w okresie dwóch lat (jedna przed zabiegiem i 3 po zabiegu). Wizyty studyjne będą przeprowadzane telefonicznie przez zewnętrzną firmę CRO i niezależnych koordynatorów badań klinicznych. Uczestnicy otrzymają ustną zgodę, a następnie zostaną poddani ocenie podczas telefonicznych wizyt badawczych na początku badania (przed zabiegiem) oraz 3, 12 i 24 miesiące po zabiegu śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego.

Główne i drugorzędne cele są oparte na zgłaszanych przez pacjentów wynikach poprawy funkcjonalnej, redukcji bólu oraz zdrowia fizycznego i psychicznego przed i po zabiegu. W badaniu przyjrzymy się również wykorzystaniu zastrzyków i interwencji przeciwbólowych/zabiegów chirurgicznych w leczeniu bólu krzyża po zastosowaniu Intraceptu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni śródkostną ablacją nerwu podstawnokręgowego metodą Intracept

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego za pomocą procedury Intracept

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zaplanowano śródkostnej ablacji nerwu podstawnokręgowego za pomocą procedury Intracept
  • Procedura Intracept dla innej lokalizacji niż ból krzyża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI) Zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony). Porównanie średniej linii bazowej ODI do 3 miesięcy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OBIETNICA 29 Zmiana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana w PROMIS-29 od wartości wyjściowej. (PROMIS-29 obejmuje ocenę numeryczną (NRS) i siedem domen zdrowia. [NRS 0-10 zero oznacza brak, a 10 najgorsze. Siedem domen zdrowia w skali od 1 do 5: sprawność fizyczna (1 niezdolność do 5 bez żadnych trudności), zmęczenie (1 wcale i 5 bardzo), przeszkadzający ból (1 wcale i 5 bardzo), objawy depresyjne ( 1 nigdy i 5 zawsze), niepokój (1 nigdy i 5 zawsze), umiejętność uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (1 nigdy i 5 zawsze) oraz zaburzenia snu (1 wcale i 5 bardzo)])
3 miesiące
OBIETNICA 29 Zmiana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w PROMIS-29 od wartości początkowej. (PROMIS-29 obejmuje ocenę numeryczną (NRS) i siedem domen zdrowia. [NRS 0-10 zero oznacza brak, a 10 najgorsze. Siedem domen zdrowia w skali od 1 do 5: sprawność fizyczna (1 niezdolność do 5 bez żadnych trudności), zmęczenie (1 wcale i 5 bardzo), przeszkadzający ból (1 wcale i 5 bardzo), objawy depresyjne ( 1 nigdy i 5 zawsze), niepokój (1 nigdy i 5 zawsze), umiejętność uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (1 nigdy i 5 zawsze) oraz zaburzenia snu (1 wcale i 5 bardzo)])
12 miesięcy
OBIETNICA 29 Zmiana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana w PROMIS-29 od wartości początkowej. (PROMIS-29 obejmuje ocenę numeryczną (NRS) i siedem domen zdrowia. [NRS 0-10 zero oznacza brak, a 10 najgorsze. Siedem domen zdrowia w skali od 1 do 5: sprawność fizyczna (1 niezdolność do 5 bez żadnych trudności), zmęczenie (1 wcale i 5 bardzo), przeszkadzający ból (1 wcale i 5 bardzo), objawy depresyjne ( 1 nigdy i 5 zawsze), niepokój (1 nigdy i 5 zawsze), umiejętność uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych (1 nigdy i 5 zawsze) oraz zaburzenia snu (1 wcale i 5 bardzo)])
24 miesiące
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Średnia poprawa wyników ODI w stosunku do wartości wyjściowych (skala 0 do 100):

Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), w kategoriach 0–20 (minimalna niepełnosprawność), 21–40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41–60 (poważna niepełnosprawność), 61–80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada). Porównanie średniej wartości wyjściowej ODI z 3 miesiącami.
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Średnia poprawa wyników ODI w stosunku do wartości wyjściowych (skala 0 do 100):

Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Składa się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), w kategoriach 0–20 (minimalna niepełnosprawność), 21–40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41–60 (poważna niepełnosprawność), 61–80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada). Porównanie średniej wartości wyjściowej ODI z 3 miesiącami.
24 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana w zakresie zgłaszanego przez pacjenta bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
3 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w zakresie zgłaszanego przez pacjenta bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
12 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana w zakresie zgłaszanego przez pacjenta bólu krzyża w porównaniu z wartością wyjściową. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
24 miesiące
Łączny odsetek osób odpowiadających na leczenie (progi poprawy ODI ≥ 15 i NPRS ≥ 2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek respondentów spełniających oba progi
3 miesiące
Łączny odsetek osób odpowiadających na leczenie (progi poprawy ODI ≥ 15 i NPRS ≥ 2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek respondentów spełniających oba progi
12 miesięcy
Łączny odsetek osób odpowiadających na leczenie (progi poprawy ODI ≥ 15 i NPRS ≥ 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek respondentów spełniających oba progi
24 miesiące
Kwadranty % redukcji bólu krzyża od wartości początkowej do każdego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przegląd procentowego zmniejszenia bólu krzyża u uczestników
3 miesiące
Kwadranty % redukcji bólu krzyża od wartości początkowej do każdego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przegląd procentowego zmniejszenia bólu krzyża u uczestników
12 miesięcy
Kwadranty % redukcji bólu krzyża od wartości początkowej do każdego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przegląd procentowego zmniejszenia bólu krzyża u uczestników
24 miesiące
Wskaźniki odpowiedzi w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli redukcję NPRS o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową do każdego okresu obserwacji. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
3 miesiące
Osoba udzielająca pomocy ocenia numeryczną skalę bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie liczbowej punktacji bólu o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w każdym okresie obserwacji. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
12 miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi w numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie liczbowej punktacji bólu o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej w każdym okresie obserwacji. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
24 miesiące
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów aktywnie stosujących narkotyki w leczeniu bólu krzyża w każdym okresie obserwacji.
3 miesiące
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów aktywnie stosujących narkotyki w leczeniu bólu krzyża w każdym okresie obserwacji.
12 miesięcy
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów aktywnie stosujących narkotyki w leczeniu bólu krzyża w każdym okresie obserwacji.
24 miesiące
Zastrzyki na ból krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów stosujących zastrzyki z powodu bólu krzyża w tym samym leczonym obszarze w każdym okresie obserwacji.
3 miesiące
Zastrzyki na ból krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów stosujących zastrzyki z powodu bólu krzyża w tym samym leczonym obszarze w każdym okresie obserwacji.
12 miesięcy
Zastrzyki na ból krzyża
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów stosujących zastrzyki z powodu bólu krzyża w tym samym leczonym obszarze w każdym okresie obserwacji.
24 miesiące
Interwencje lub operacje związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów poddanych zabiegom przeciwbólowym lub zabiegom chirurgicznym z powodu bólu krzyża w tym samym obszarze leczenia w każdym okresie obserwacji
3 miesiące
Interwencje lub operacje związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych zabiegom przeciwbólowym lub zabiegom chirurgicznym z powodu bólu krzyża w tym samym obszarze leczenia w każdym okresie obserwacji
12 miesięcy
Interwencje lub operacje związane z bólem krzyża
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów poddanych zabiegom przeciwbólowym lub zabiegom chirurgicznym z powodu bólu krzyża w tym samym obszarze leczenia w każdym okresie obserwacji
24 miesiące
Wpływ na pracę
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stan pracy pacjenta po 12 miesiącach wskazany przez pacjenta przy użyciu tej skali: Brak wpływu na moją zdolność do pracy; Praca z ograniczeniami; Musiałem znaleźć inną pracę z powodu bólu krzyża; Niezdolny do pracy w ogóle/niepełnosprawny z powodu bólu krzyża (np. emeryt, bezrobotny); Obecnie nie pracuję, niezwiązane z bólem krzyża; Inny.

Jeśli badany pracuje z ograniczeniami, jest proszony o określenie: Skróconych godzin; Wolniejsze tempo; Mniej ciężka praca; Nie regularna praca.

Badanym zadano także pytanie: Ile dni pracy opuściłeś z powodu bólu krzyża?
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PGIC w każdym okresie kontrolnym. Pacjent jest proszony o ocenę postępu bólu krzyża za pomocą skali: Bardzo duża poprawa; Bardzo ulepszony; Minimalnie ulepszony; Bez zmiany; Minimalnie gorszy; Duzo gorszy; Bardzo dużo gorzej.
3 miesiące
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PGIC w każdym okresie kontrolnym. Pacjent jest proszony o ocenę postępu bólu krzyża za pomocą skali: Bardzo duża poprawa; Bardzo ulepszony; Minimalnie ulepszony; Bez zmiany; Minimalnie gorszy; Duzo gorszy; Bardzo dużo gorzej.
12 miesięcy
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PGIC w każdym okresie kontrolnym. Pacjent jest proszony o ocenę postępu bólu krzyża za pomocą skali: Bardzo duża poprawa; Bardzo ulepszony; Minimalnie ulepszony; Bez zmiany; Minimalnie gorszy; Duzo gorszy; Bardzo dużo gorzej.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zgłaszane przez pacjenta, w tym nowy LBP i/lub ból nóg, w każdym okresie obserwacji
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zgłaszane przez pacjenta, w tym nowy LBP i/lub ból nóg, w każdym okresie obserwacji
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem zgłaszane przez pacjenta, w tym nowy LBP i/lub ból nóg, w każdym okresie obserwacji
24 miesiące
Wskaźniki respondentów dla wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 15-punktową redukcję ODI w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie obserwacji. Wskazywałoby to na zmniejszenie wpływu bólu dolnej części pleców na codzienną aktywność uczestników po zabiegu.

Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża, składający się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), w kategoriach 0–20 (minimalna niepełnosprawność), 21–40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41–60 (poważna niepełnosprawność), 61–80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadne). Porównanie średniej wartości wyjściowej ODI z 3 miesiącami.
3 miesiące
Wskaźniki respondentów dla wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 15-punktową redukcję ODI w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie obserwacji. Wskazywałoby to na zmniejszenie wpływu bólu dolnej części pleców na codzienną aktywność uczestników po zabiegu.

Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża, składający się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), w kategoriach 0–20 (minimalna niepełnosprawność), 21–40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41–60 (poważna niepełnosprawność), 61–80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadne). Porównanie średniej wartości wyjściowej ODI z 12 miesiącami.
12 miesięcy
Wskaźniki respondentów dla wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥ 15-punktową redukcję ODI w stosunku do wartości wyjściowych w każdym okresie obserwacji. Wskazywałoby to na zmniejszenie wpływu bólu dolnej części pleców na codzienną aktywność uczestników po zabiegu.

Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności związanej z bólem krzyża, składający się z 10 pytań oceniających wpływ bólu krzyża na codzienne czynności. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), w kategoriach 0–20 (minimalna niepełnosprawność), 21–40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41–60 (poważna niepełnosprawność), 61–80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadne). Porównanie średniej wartości wyjściowej ODI z 24 miesiącami.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Relievant Medsystems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Procedura intraceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj