评估 Orelabrutinib 对健康受试者心脏复极化的影响

纳入标准

1. 受试者在获知并了解试验过程及可能出现的药物不良反应后，自愿签署知情同意书（ICF）并确认参与所有研究程序；
2. 签署知情同意书时年龄18-45岁（含）的健康受试者；
3. 受试者体重≥50.0 kg且≤100.0 kg；体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4. 受试者没有具有临床意义的病史和各种检查，包括体格检查、生命体征、实验室检查或心电图，研究者判断其结果正常或异常且无临床意义。
5. 符合条件的生育受试者（男性和女性）必须同意在试验期间直至试验结束后 3 个月内戒除性行为（避免异性性行为）或使用年避孕失败率低于 1% 的有效避孕药具。

排除标准

1. 有心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、血液和呼吸系统、免疫系统等任何临床严重疾病史，有针灸或注射期间或见血时晕倒的病史，或不能耐受静脉穿刺；
2. 肾、肝、胰功能异常；
3. 低血压（收缩压
4. 有引起尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 风险的 QTc 间期延长需要药物治疗或其他心脏相关异常需要药物治疗；
5. 筛选时和首次给药前 12 导联 ECG 的 3 次重复平均值超过标准：PR>220 ms，QRS>120 ms，HR450 ms（男性和女性），以及研究者确定的任何具有临床意义的 ECG 异常筛选时；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7. 有药物或食物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对莫西沙星或其他氟喹诺酮类药物过敏；
8. 筛选前 3 个月内，接受过手术，每天吸食超过 5 支香烟或电子烟，有药物滥用或非法药物使用史，或计划在研究期间接受手术，或有以下阳性结果者筛选时的尿液药物测试；
9. 首次服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
10. 以下一项或多项测试结果呈阳性的人：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCVAb)、HIV 抗原/抗体联合测试 (HIV Ab)、梅毒螺旋体抗体 (TP Ab) 和 COVID-19筛选时；
11. 筛选前1个月内，接受过抗凝治疗或凝血酶抑制剂和/或抗血小板治疗，任何抑制或诱导肝脏代谢药物的药物；
12. 筛选前6个月内经常饮酒者，或研究期间无法戒酒者，或筛选时呼气酒精测试阳性结果者；
13. 筛查前7日内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料者，或食用过影响代谢酶的水果或食物者，筛查前1个月内习惯于富含黄嘌呤成分的饮料或食物者，以及在整个学习期间不能戒除上述饮料、水果或食物；
14. 近一年内参加过4次或4次以上临床试验者；筛选前3个月内服用过其他研究药物或参加过其他药物临床试验者；
15. 筛查前3个月内曾献血或计划献血，或筛查前4周内接受过输血者；
16. 筛选前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
17. 怀孕或哺乳期妇女，或第一次给药前血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性；
18. 不同意自签署ICF之日起至试验结束（包括非住院期间）停止剧烈运动者；
19. 因其他原因不能完成本研究或经研究者确定有临床意义的实验室异常，或经研究者评估不适合本研究者。