Avaliar o Efeito do Orelabrutinib na Repolarização Cardíaca em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão

1. Após serem informados e compreenderem o processo do estudo e possíveis reações adversas ao medicamento, os sujeitos assinaram voluntariamente um termo de consentimento informado (TCLE) e confirmaram sua participação em todos os procedimentos do estudo;
2. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado;
3. Peso dos sujeitos ≥50,0 kg e ≤100,0 kg; Índice de massa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2, IMC= peso (kg)/altura 2 (m2);
4. Os indivíduos não têm histórico médico clinicamente significativo e vários exames, incluindo exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais ou ECG, e os resultados são normais ou anormais sem significância clínica julgada pelos investigadores.
5. Indivíduos férteis elegíveis (homens e mulheres) devem concordar em se abster de sexo (evitar sexo heterossexual) ou usar contraceptivos eficazes com uma taxa anual de falha contraceptiva inferior a 1% durante o período experimental até 3 meses após o final do estudo.

Critério de exclusão

1. Histórico de qualquer doença clinicamente grave, como coração, fígado, rim, trato gastrointestinal, sangue e sistema respiratório, sistema imunológico, etc., com histórico de desmaio durante acupuntura ou injeção ou ao ver sangue, ou não tolera punção venosa;
2. Função renal, hepática e pancreática anormal;
3. Pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica
4. Intervalo QTc prolongado com risco de causar torsade de pointes (TdP) requer tratamento medicamentoso ou outras anormalidades relacionadas ao coração requerem tratamento medicamentoso;
5. O valor médio de três repetições de ECG de 12 derivações na triagem e antes da primeira administração excedeu o padrão: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (masculino e feminino) e qualquer anormalidade de ECG com significado clínico determinado pelo investigador na triagem;
6. Com história de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
7. Com história de alergia a medicamentos ou alimentos, ou história de alergias específicas (asma, urticária, eczema, etc.); ou alérgico a moxifloxacina ou outras fluoroquinolonas;
8. Dentro de 3 meses antes da triagem, aqueles que foram submetidos a cirurgia, fumaram mais de 5 cigarros ou e-cigarros diariamente, com histórico de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas, ou planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo, ou com resultados positivos de teste de drogas na urina na triagem;
9. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterápicos chineses ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira dose;
10. Pessoas com resultados positivos de um ou mais dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), teste conjunto antígeno/anticorpo do HIV (HIV Ab), anticorpo do Treponema pallidum (TP Ab) e COVID-19 na triagem;
11. Dentro de 1 mês antes da triagem, aqueles que receberam terapia anticoagulante ou inibidor de trombina e/ou terapia antiplaquetária, qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo de um medicamento pelo fígado;
12. Aqueles que usaram álcool com frequência dentro de 6 meses antes da triagem, ou aqueles que não conseguiram se abster de álcool durante o período do estudo, ou aqueles que tiveram resultados positivos no teste de alcoolemia no momento da triagem;
13. Dentro de 7 dias antes da triagem aqueles que beberam chá, café ou bebidas com cafeína em excesso, ou que comeram frutas ou alimentos que afetam as enzimas metabólicas, dentro de 1 mês antes da triagem que estão acostumados a bebidas ou alimentos ricos em ingredientes xantinas e aqueles que são incapaz de se abster de tais bebidas, frutas ou alimentos mencionados acima durante todo o período do estudo;
14. Aqueles que participaram de 4 ou mais ensaios clínicos durante o último ano; que tomaram outras drogas do estudo ou participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 3 meses antes da triagem;
15. Aqueles que doaram sangue ou planejam doar sangue dentro de 3 meses antes da triagem, ou receberam transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem;
16. Aqueles que foram vacinados dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejam ser vacinados durante o período do estudo;
17. Mulheres grávidas ou amamentando, ou com resultado positivo do teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (HCG) antes da primeira dose;
18. Aqueles que discordarem de interromper os exercícios extenuantes desde a data de assinatura do TCLE até o final do julgamento (incluindo o período de não internação);
19. Aqueles que não puderem concluir este estudo devido a outros motivos ou que tiverem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador, ou que não sejam adequados para este estudo conforme avaliado pelos investigadores.