- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05660720
Ocena wpływu orelabrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, zaślepione, czterookresowe badanie kontrolne z placebo i kontrolą dodatnią w układzie krzyżowym, mające na celu ocenę wpływu orelabrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób
Jest to randomizowane, zaślepione, czterookresowe, z kontrolą dodatnią i placebo badanie szczegółowe QT/QTc (TQT) w celu oceny wpływu orelabrutynibu na repolaryzację serca u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i dodatnie, czterookresowe, krzyżowe badanie kliniczne.
Schemat podwójnie ślepej próby stosuje się do podawania tabletki orelabrutynibu i placebo, a schemat otwartej próby stosuje się do tabletki chlorowodorku moksyfloksacyny. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, są losowo przydzielane do jednej z 12 sekwencje leczenia, a każda sekwencja leczenia obejmuje 4 okresy, z 5-dniowym okresem wymywania między okresami leczenia.
Pacjent ukończy wszystkie wizyty kontrolne w dniu 17 po pierwszej dawce, następnie zostanie wypisany z miejsca badania i otrzyma telefoniczną obserwację w dniu 8 ± 2 po dacie ostatniej dawki.
Jeśli pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania po wypisaniu z miejsca badania po ostatniej dawce, konieczna jest obserwacja na miejscu w celu śledzenia nieprawidłowych wyników badania lub w inny sposób wymagana jest tylko obserwacja telefoniczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing GoBroad Boren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Po poinformowaniu i zrozumieniu przebiegu badania i możliwych działań niepożądanych leku badani dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF) i potwierdzili udział we wszystkich procedurach badawczych;
- Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
- Masa ciała pacjentów ≥50,0 kg i ≤100,0 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19,0 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2, BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2);
- Pacjenci nie mają klinicznie znaczącej historii medycznej i różnych badań, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych lub EKG, a wyniki są prawidłowe lub nieprawidłowe bez oceny znaczenia klinicznego przez badaczy.
- Kwalifikujące się płodne osoby (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od seksu (unikanie seksu heteroseksualnego) lub stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, których roczny wskaźnik niepowodzeń antykoncepcyjnych wynosi mniej niż 1% w okresie próbnym do 3 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia
- Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby, takiej jak serce, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ krwionośny i oddechowy, układ odpornościowy itp., z historią omdlenia podczas akupunktury lub wstrzyknięcia lub widzenia krwi, lub nie toleruje wkłucia dożylnego;
- Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i trzustki;
- Niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi
- Wydłużony odstęp QTc, który grozi wystąpieniem torsade de pointes (TdP), wymaga leczenia farmakologicznego lub inne nieprawidłowości związane z sercem wymagają leczenia farmakologicznego;
- Średnia wartość trzech powtórzeń 12-odprowadzeniowego EKG w badaniu przesiewowym i przed pierwszym podaniem przekroczyła normę: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mężczyzna i kobieta) oraz wszelkie nieprawidłowości EKG o znaczeniu klinicznym określone przez badacza na pokazie;
- Z historią dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
- Z historią alergii na leki lub pokarmy lub historią określonych alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.); lub uczulenie na moksyfloksacynę lub inne fluorochinolony;
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem przeszły operację, paliły więcej niż 5 papierosów lub e-papierosów dziennie, nadużywały lub używały narkotyków w wywiadzie, planują poddać się operacji w okresie badania lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego badanie moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
- Ci, którzy używali jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, chińskich leków ziołowych lub produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
- Osoby z pozytywnym wynikiem co najmniej jednego z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), wspólny test antygen/przeciwciało HIV (HIV Ab), przeciwciała Treponema pallidum (TP Ab) i COVID-19 na pokazie;
- W ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym osoby, które otrzymały leczenie przeciwzakrzepowe lub inhibitory trombiny i/lub leczenie przeciwpłytkowe, jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm leku w wątrobie;
- osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed badaniem często spożywały alkohol lub które nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu w okresie badania, lub które mają pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu w czasie badania przesiewowego;
- W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym u osób, które piły w nadmiernych ilościach herbatę, kawę lub napoje zawierające kofeinę lub spożywały owoce lub pokarmy wpływające na enzymy metaboliczne, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem u przyzwyczajonych do napojów lub pokarmów bogatych w składniki ksantyny oraz u osób, u których niezdolność do powstrzymania się od wyżej wymienionych napojów, owoców lub żywności przez cały okres studiów;
- Osoby, które brały udział w 4 lub więcej badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku; którzy przyjmowali inne badane leki lub uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które oddały krew lub planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie w okresie badania;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy przed pierwszą dawką;
- Ci, którzy nie zgadzają się na przerwanie forsownych ćwiczeń od daty podpisania ICF do końca okresu próbnego (w tym okresu poza hospitalizacją);
- Osoby, które nie mogą ukończyć tego badania z innych powodów lub które mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza, lub które nie kwalifikują się do tego badania w ocenie badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Orelabrutynib w tabletce 150 mg (badany lek) i placebo 250 mg (symulator tabletki orelabrutynib)
Pacjenci otrzymają dawkę raz w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
|
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 3 tabletek (150 mg), a placebo w postaci 5 tabletek (250 mg)
|
Eksperymentalny: Orelabrutynib 400 mg (badany lek)
Pacjenci otrzymają dawkę raz w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
|
Orelabrutynib będzie podawany w postaci 8 tabletek (400 mg)
|
Komparator placebo: Placebo 400mg (symulator tabletki orelabrutynib)
Pacjenci otrzymają dawkę raz w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
|
Placebo będzie podawane w postaci 8 tabletek (400 mg).
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek moksyfloksacyny 400 mg
osobnikom zostanie podana jedna dawka w Dniu 1 lub Dniu 6 lub Dniu 11 lub Dniu 16 zgodnie z randomizacją.
|
Chlorowodorek moksyfloksacyny będzie podawany jako 1 tabletka (400 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skorygowana placebo zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odstępów QTcF, PR i QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
HR zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Skorygowana placebo zmiana odstępów PR i QRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Skorygowana placebo zmiana HR w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Kategoryczne wartości odstające dla QTcF, PR i QRS
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Kategoryczne wartości odstające dla HR
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian morfologii załamków T i obecności załamków U
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Ekstrakcja EKG metodą Holtera od 1 godziny przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Tmax orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Cmax orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
AUC orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
T1/2 Orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
CL/F orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Vz/F Orelabrutynibu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Tmax moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Cmax moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
AUC moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
T1/2 moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
CL/F moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Vz/F moksyfloksacyny po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do analizy PK.
W każdym okresie krew żylna będzie pobierana w ciągu 30 min przed podaniem dawki oraz 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h i 24,0 h po podaniu dawki.
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 11, Dzień 12, Dzień 16 i Dzień 17
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące od podania leku do okresu obserwacji lub wcześniejszego odstawienia leku, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
SAE i TEAE
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .