- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05660720
Arvioi orelabrutinibin vaikutus sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, sokkoutettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, neljän jakson, crossover-suunnittelun perusteellinen QT/QTc (TQT) -tutkimus orelabrutinibin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, neljän jakson, crossover-suunnittelun perusteellinen QT/QTc (TQT) -tutkimus, jolla arvioidaan orelabrutinibin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, plasebo- ja positiivisesti kontrolloitu, neljän jakson, risteävä kliininen tutkimus.
Orelabrutinibitabletin ja lumelääkkeen antamiseen käytetään kaksoissokkomallia ja moksifloksasiinihydrokloriditablettien antamiseen avointa mallia. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, jaetaan satunnaisesti johonkin 12:sta. hoitojaksot, ja jokainen hoitojakso sisältää 4 jaksoa, ja hoitojaksojen välillä on 5 päivän pesujakso.
Kohde suorittaa kaikki käyntitutkimukset päivänä 17 ensimmäisen annoksen jälkeen, sen jälkeen hänet kotiutetaan tutkimuspaikalta ja hän saa puhelinseurantaa päivänä 8 ± 2 viimeisen annoksen jälkeen.
Jos koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tutkimustuloksia hänen poistuessaan tutkimuspaikalta viimeisen annoksen jälkeen, paikan päällä tapahtuva seuranta on välttämätöntä epänormaalien tutkimustulosten jäljittämiseksi tai muuten tarvitaan vain puhelinseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Gobroad BoRen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Saatuaan tietoa ja ymmärrystä koeprosessista ja lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista, koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja vahvistivat osallistumisensa kaikkiin tutkimusmenettelyihin;
- Terveet koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä iältään 18–45 vuotta (mukaan lukien);
- Koehenkilöiden paino ≥50,0 kg ja ≤100,0 kg; Painoindeksi (BMI) ≥19,0 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2);
- Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkityksellistä sairaushistoriaa ja erilaisia tutkimuksia, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset tai EKG, ja tulokset ovat normaaleja tai poikkeavia ilman tutkijoiden arvioimaa kliinistä merkitystä.
- Tukikelpoisten hedelmällisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava pidättäytymisestä seksistä (vältettävä heteroseksuaalista seksiä) tai käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden vuotuinen ehkäisy epäonnistuu alle 1 % koejakson aikana 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin kliinisesti vakava sairaus, kuten sydän, maksa, munuaiset, maha-suolikanava, veri ja hengityselimistö, immuunijärjestelmä jne., pyörtyminen akupunktion tai ruiskeen aikana tai veren näkemisen yhteydessä tai ei siedä laskimopunktiota;
- Epänormaali munuaisten, maksan ja haiman toiminta;
- Matala verenpaine (systolinen verenpaine
- Pidentynyt QTc-aika, joka on vaarassa aiheuttaa torsade de pointes (TdP), vaatii lääkehoitoa tai muut sydämeen liittyvät poikkeavuudet vaativat lääkehoitoa;
- Kolmen 12-kytkentäisen EKG:n toiston keskiarvo seulonnassa ja ennen ensimmäistä antokertaa ylitti standardin: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mies ja nainen) ja kaikki tutkijan määrittämät EKG-poikkeamat, joilla on kliininen merkitys. seulonnassa;
- Jos sinulla on ollut dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Jos sinulla on aiemmin ollut lääke- tai ruoka-allergia tai tiettyjä allergioita (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.); tai allerginen moksifloksasiinille tai muille fluorokinoloneille;
- Kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ovat ne, jotka ovat käyneet leikkauksessa, polttaneet yli 5 savuketta tai e-savuketta päivässä, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai laittomien huumeiden käyttöä tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai joiden tulokset ovat positiivisia virtsan huumetesti seulonnassa;
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia rohdosvalmisteita tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Ihmiset, joilla on positiivinen tulos yhdestä tai useammasta seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb), HIV-antigeeni/vasta-aine -niveltesti (HIV Ab), Treponema pallidum -vasta-aine (TP Ab) ja COVID-19 seulonnassa;
- 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ne, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai trombiini-inhibiittori- ja/tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa, mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi lääkkeen metaboliaa maksassa;
- Ne, jotka ovat käyttäneet alkoholia usein 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty pidättämään alkoholia tutkimusjakson aikana tai jotka ovat saaneet positiiviset tulokset hengitysalkoholikokeesta seulonnan aikana;
- 7 vuorokauden sisällä ennen seulontaa ne, jotka ovat juoneet liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia tai jotka ovat syöneet hedelmiä tai aineenvaihduntaentsyymeihin vaikuttavia elintarvikkeita, 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka ovat tottuneet juomiin tai ruokiin, joissa on runsaasti ksantiinia sisältäviä ainesosia ja jotka ovat ei pysty pidättymään edellä mainituista juomista, hedelmistä tai ruoasta koko opiskelujakson aikana;
- Ne, jotka ovat osallistuneet 4 tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana; jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä tai osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai aikovat luovuttaa verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat ottavansa rokotuksen tutkimusjakson aikana;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on positiiviset tulokset seerumin koriongonadotropiini (HCG) -testistä ennen ensimmäistä annosta;
- Ne, jotka ovat eri mieltä rasittavien harjoitusten keskeyttämisestä ICF:n allekirjoituspäivästä kokeen loppuun (mukaan lukien ei-sairaalajakso);
- Ne, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä tai joilla on tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tai jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Orelabrutinibitabletti 150 mg (tutkimuslääke) ja lumelääke 250 mg (orelabrutinibitablettisimulaattori)
Koehenkilöille annostellaan kerran päivänä 1 tai päivänä 6 tai päivänä 11 tai päivänä 16 satunnaistuksen mukaan.
|
Orelabrutinibia annetaan 3 tablettina (150 mg) ja lumelääkettä 5 tablettina (250 mg)
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi 400 mg (tutkimuslääke)
Koehenkilöille annostellaan kerran päivänä 1 tai päivänä 6 tai päivänä 11 tai päivänä 16 satunnaistuksen mukaan.
|
Orelabrutinibia annetaan 8 tablettina (400 mg)
|
Placebo Comparator: Placebo 400 mg (orelabrutinibitablettisimulaattori)
Koehenkilöille annostellaan kerran päivänä 1 tai päivänä 6 tai päivänä 11 tai päivänä 16 satunnaistuksen mukaisesti.
|
Plaseboa annetaan 8 tablettina (400 mg).
|
Active Comparator: Moksifloksasiinihydrokloridi 400 mg
koehenkilöille annostellaan kerran päivänä 1 tai päivänä 6 tai päivänä 11 tai päivänä 16 satunnaistuksen mukaan.
|
Moksifloksasiinihydrokloridia annetaan 1 tablettina (400 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTcF-aika
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta QTcF-, PR- ja QRS-välit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Muutos perustason HR:stä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta PR- ja QRS-välit
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kategoriset poikkeamat QTcF:lle, PR:lle ja QRS:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kategoriset poikkeamat HR:lle
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Hoidon aiheuttamien muutosten tiheys T-aallon morfologiassa ja U-aaltojen läsnäolossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Holterin EKG:n poistaminen 1 h ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen kullakin jaksolla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Orelabrutinibin Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Orelabrutinibin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Orelabrutinibin AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Orelabrutinibin T1/2 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Orelabrutinibin CL/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Orelabrutinibin Vz/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Moksifloksasiinin Tmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Moksifloksasiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Moksifloksasiinin AUC kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Moksifloksasiinin T1/2 kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Moksifloksasiinin CL/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Moksifloksasiinin Vz/F kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Kaikilta koehenkilöiltä kerätään plasmanäytteitä PK-analyysiä varten.
Jokaista jaksoa kohti laskimoveri kerätään 30 minuutin sisällä ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1,0 tuntia, 2,0 tuntia, 3,0 tuntia, 4,0 tuntia, 6,0 tuntia, 8,0 tuntia, 12,0 tuntia ja 24,0 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 6, päivä 7, päivä 11, päivä 12, päivä 16 ja päivä 17
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka ilmenevät lääkkeen antamisesta seurantajaksoon tai varhaiseen lopettamiseen, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
SAE ja TEAE
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi ja lumelääke (orelabrutinibitablettisimulaattori)
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosus, SLEKiina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrytointiUusiutunut/refraktaarinen marginaalialueen lymfoomaKiina
-
InnoCare Pharma Inc.Ei vielä rekrytointia