Evaluer effekten av Orelabrutinib på hjerterepolarisering hos friske personer

Inklusjonskriterier

1. Etter å ha blitt informert og forstått prøveprosessen og mulige bivirkninger av stoffet, signerte forsøkspersonene frivillig et informert samtykkeskjema (ICF) og bekreftet deres deltakelse i alle studieprosedyrer;
2. Friske personer i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket;
3. Vekten til forsøkspersonene ≥50,0 kg og ≤100,0 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2, BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2);
4. Forsøkspersonene har ikke klinisk meningsfylt sykehistorie og ulike undersøkelser inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester eller EKG, og resultatene er normale eller unormale uten klinisk betydning vurdert av etterforskerne.
5. Kvalifiserte fertile forsøkspersoner (mann og kvinne) må samtykke i å avstå fra sex (unngå heteroseksuell sex) eller bruke effektive prevensjonsmidler med en årlig prevensjonssviktrate på mindre enn 1 % i løpet av prøveperioden inntil 3 måneder etter slutten av forsøket.

Eksklusjonskriterier

1. Anamnese med klinisk alvorlig sykdom som hjerte, lever, nyre, mage-tarmkanalen, blod og luftveier, immunsystem etc, med en historie med besvimelse under akupunktur eller injeksjon eller når du ser blod, eller ikke tåler venepunktur;
2. unormal nyre-, lever- og bukspyttkjertelfunksjon;
3. Lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk
4. Forlenget QTc-intervall som er i fare for å forårsake torsade de pointes (TdP) krever medikamentell behandling eller andre hjerterelaterte abnormiteter krever medikamentell behandling;
5. Gjennomsnittsverdien av tre repetisjoner av 12 avlednings-EKG ved screening og før første administrering overskred standarden: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mann og kvinne) og enhver EKG-avvik med klinisk betydning bestemt av utforskeren ved screening;
6. Med en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjon av medikamenter;
7. Med en historie med legemiddel- eller matallergi, eller en historie med spesifikke allergier (astma, urticaria, eksem, etc.); eller allergisk mot moxifloxacin eller andre fluorokinoloner;
8. Innen 3 måneder før screening, de som har gjennomgått kirurgi, har røykt mer enn 5 sigaretter eller e-sigaretter daglig, med en historie med narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk, eller planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, eller med positive resultater av urin narkotikatest ved screening;
9. De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter innen 14 dager før første dose;
10. Personer med positive resultater av en eller flere av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCVAb), HIV antigen/antistoff leddtest (HIV Ab), Treponema pallidum antistoff (TP Ab) og COVID-19 ved screening;
11. Innen 1 måned før screening, de som har mottatt antikoagulantbehandling eller trombinhemmer og/eller blodplatehemmer, ethvert medikament som hemmer eller induserer metabolismen av et legemiddel i leveren;
12. De som ofte har brukt alkohol innen 6 måneder før screening, eller de som ikke er i stand til å avstå fra alkohol i løpet av studieperioden, eller de som har positive resultater av pustealkoholtest på tidspunktet for screening;
13. Innen 7 dager før screening de som har drukket mye te, kaffe eller koffeinholdige drikker, eller som har spist frukt eller mat som påvirker metabolske enzymer, innen 1 måned før screening som er vant til drikkevarer eller mat rik på xanthin-ingredienser, og de som er ute av stand til å avstå fra slike drikker, frukt eller mat som er nevnt ovenfor under hele studieperioden;
14. De som har deltatt i 4 eller flere kliniske studier i løpet av det siste året; som har tatt andre studiemedisiner eller deltatt i andre kliniske utprøvinger innen 3 måneder før screening;
15. De som har donert blod eller planlegger å donere blod innen 3 måneder før screening, eller har mottatt blodoverføring innen 4 uker før screening;
16. De som er vaksinert innen 4 uker før screening, eller planlegger å vaksinere seg i løpet av studieperioden;
17. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har positive resultater av serumtesten for humant koriongonadotropin (HCG) før den første dosen;
18. De som er uenige i å avbryte anstrengende øvelser fra datoen for signering av ICF til slutten av utprøvingen (inkludert ikke-hospitaliseringsperiode);
19. De som ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker eller som har klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren, eller som ikke er egnet for denne studien som vurdert av etterforskerne.