Utvärdera effekten av Orelabrutinib på hjärtrepolarisering hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier

1. Efter att ha blivit informerade och förståelse för prövningsprocessen och möjliga biverkningar av läkemedlet, undertecknade försökspersonerna frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF) och bekräftade sitt deltagande i alla studieprocedurer;
2. Friska försökspersoner i åldern 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
3. Försökspersoners vikt ≥50,0 kg och ≤100,0 kg; Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2, BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2);
4. Försökspersonerna har inte kliniskt meningsfull sjukdomshistoria och olika undersökningar inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester eller EKG, och resultaten är normala eller onormala utan klinisk betydelse bedömd av utredarna.
5. Berättigade fertila försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att avstå från sex (undvika heterosexuellt sex) eller använda effektiva preventivmedel med en årlig misslyckandefrekvens för preventivmedel på mindre än 1 % under försöksperioden fram till 3 månader efter prövningens slut.

Exklusions kriterier

1. Historik om någon kliniskt allvarlig sjukdom som hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, blod och andningsorgan, immunsystem etc, med en historia av svimning under akupunktur eller injektion eller när man ser blod, eller inte kan tolerera venpunktion;
2. onormal njur-, lever- och bukspottkörtelfunktion;
3. Lågt blodtryck (systoliskt blodtryck
4. Förlängt QTc-intervall som riskerar att orsaka torsade de pointes (TdP) kräver läkemedelsbehandling eller andra hjärtrelaterade abnormiteter kräver läkemedelsbehandling;
5. Medelvärdet av tre repetitioner av 12 avlednings-EKG vid screening och före den första administreringen överskred standarden: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (man och kvinna) och eventuella EKG-avvikelser med klinisk signifikans fastställd av utredaren vid screening;
6. Med en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
7. Med en historia av läkemedels- eller födoämnesallergi, eller en historia av specifika allergier (astma, urtikaria, eksem, etc.); eller allergisk mot moxifloxacin eller andra fluorokinoloner;
8. Inom 3 månader före screening, de som har genomgått operation, har rökt mer än 5 cigaretter eller e-cigaretter dagligen, med en historia av drogmissbruk eller illegal droganvändning, eller planerar att genomgå operation under studieperioden, eller med positiva resultat av urindrogtest vid screening;
9. De som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 14 dagar före den första dosen;
10. Personer med positiva resultat av ett eller flera av följande tester: hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCVAb), HIV-antigen/antikropps-ledtest (HIV Ab), Treponema pallidum-antikropp (TP Ab) och COVID-19 vid screening;
11. Inom 1 månad före screening, de som har fått antikoagulantiabehandling eller trombinhämmare och/eller trombocythämmare, vilket som helst läkemedel som hämmar eller inducerar metabolismen av ett läkemedel i levern;
12. De som ofta har använt alkohol inom 6 månader före screening, eller de som inte kan avstå från alkohol under studieperioden, eller de som har positiva resultat av utandningsalkoholtest vid tidpunkten för screening;
13. Inom 7 dagar före screening de som har druckit för mycket te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker, eller som har ätit frukt eller mat som påverkar metabola enzymer, inom 1 månad före screening som är vana vid drycker eller mat rik på xantiningredienser, och de som är oförmögen att avstå från sådana drycker, frukter eller livsmedel som nämns ovan under hela studieperioden;
14. De som har deltagit i 4 eller fler kliniska prövningar under det senaste året; som har tagit andra studieläkemedel eller deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
15. De som har donerat blod eller planerar att donera blod inom 3 månader före screening, eller som har fått blodtransfusion inom 4 veckor före screening;
16. De som har vaccinerats inom 4 veckor före screening, eller planerar att bli vaccinerade under studieperioden;
17. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som har positiva resultat av serumtest av humant koriongonadotropin (HCG) före den första dosen;
18. De som inte går med på att avbryta ansträngande träning från datumet för undertecknandet av ICF till slutet av försöket (inklusive icke-sjukhusvårdsperiod);
19. De som inte kan slutföra denna studie på grund av andra skäl eller som har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren, eller som inte är lämpliga för denna studie som bedömts av utredarna.