Evaluer effekten af ​​Orelabrutinib på hjerterepolarisering hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier

1. Efter at være blevet informeret og forstået forsøgsprocessen og mulige bivirkninger af lægemidlet, underskrev forsøgspersonerne frivilligt en informeret samtykkeformular (ICF) og bekræftede deres deltagelse i alle undersøgelsesprocedurer;
2. Sunde personer i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
3. Vægt af forsøgspersoner ≥50,0 kg og ≤100,0 kg; Body mass index (BMI) ≥19,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2, BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2);
4. Forsøgspersonerne har ikke klinisk meningsfuld sygehistorie og forskellige undersøgelser, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests eller EKG, og resultaterne er normale eller unormale uden klinisk betydning vurderet af efterforskerne.
5. Berettigede fertile forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) skal acceptere at afholde sig fra sex (undgå heteroseksuel sex) eller bruge effektive præventionsmidler med en årlig svigtende risiko for prævention på mindre end 1 % i løbet af forsøgsperioden indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med enhver klinisk alvorlig sygdom som hjerte, lever, nyre, mave-tarmkanal, blod og åndedrætssystem, immunsystem osv., med en historie med besvimelse under akupunktur eller injektion eller når man ser blod, eller kan ikke tolerere venepunktur;
2. unormal nyre-, lever- og bugspytkirtelfunktion;
3. Lavt blodtryk (systolisk blodtryk
4. Forlænget QTc-interval, der er i risiko for at forårsage torsade de pointes (TdP) kræver lægemiddelbehandling, eller andre hjerterelaterede abnormiteter kræver lægemiddelbehandling;
5. Gennemsnitsværdien af ​​tre gentagelser af 12 aflednings-EKG ved screening og før den første administration oversteg standarden: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (mand og kvinde) og enhver EKG-abnormitet med klinisk betydning bestemt af investigator ved screening;
6. Med en historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
7. Med en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, eller en historie med specifikke allergier (astma, nældefeber, eksem osv.); eller allergisk over for moxifloxacin eller andre fluorquinoloner;
8. Inden for 3 måneder før screening, personer, der er blevet opereret, har røget mere end 5 cigaretter eller e-cigaretter dagligt, med en historie med stofmisbrug eller ulovligt stofbrug, eller planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, eller med positive resultater af urin stoftest ved screening;
9. Dem, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 14 dage før den første dosis;
10. Personer med positive resultater af en eller flere af følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb), HIV antigen/antistof ledtest (HIV Ab), Treponema pallidum antistof (TP Ab) og COVID-19 ved screening;
11. Inden for 1 måned før screening, dem, der har modtaget antikoagulantbehandling eller thrombinhæmmer og/eller trombocythæmmende behandling, ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer metabolismen af ​​et lægemiddel i leveren;
12. Dem, der ofte har brugt alkohol inden for 6 måneder før screening, eller dem, der ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i undersøgelsesperioden, eller dem, der har positive resultater af udåndingsalkoholtest på tidspunktet for screeningen;
13. Inden for 7 dage før screening dem, der har drukket for meget te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, eller som har spist frugt eller mad, der påvirker metaboliske enzymer, inden for 1 måned før screening, som er vant til drikkevarer eller fødevarer rig på xanthin-ingredienser, og dem, der er ude af stand til at afholde sig fra sådanne drikkevarer, frugter eller fødevarer nævnt ovenfor i hele undersøgelsesperioden;
14. De, der har deltaget i 4 eller flere kliniske forsøg i løbet af det sidste år; som har taget andre undersøgelseslægemidler eller deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
15. De, der har doneret blod eller planlægger at donere blod inden for 3 måneder før screening, eller har modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før screening;
16. De, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller planlægger at blive vaccineret i løbet af undersøgelsesperioden;
17. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har positive resultater af serum human choriongonadotropin (HCG) test før den første dosis;
18. De, der er uenige i at afbryde anstrengende øvelser fra datoen for underskrivelsen af ​​ICF til slutningen af ​​forsøget (herunder ikke-indlæggelsesperiode);
19. De, der ikke kan gennemføre denne undersøgelse på grund af andre årsager, eller som har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator, eller som ikke er egnede til denne undersøgelse som vurderet af investigatorerne.