Оценить влияние орелабрутиниба на реполяризацию сердца у здоровых субъектов

Критерии включения

1. После получения информации и понимания процесса исследования и возможных побочных реакций препарата субъекты добровольно подписывали форму информированного согласия (ICF) и подтверждали свое участие во всех процедурах исследования;
2. Здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия;
3. Вес испытуемых ≥50,0 кг и ≤100,0 кг; Индекс массы тела (ИМТ) ≥19,0 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2, ИМТ= вес (кг)/рост 2 (м2);
4. Субъекты не имеют клинически значимого анамнеза и различных обследований, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, лабораторные тесты или ЭКГ, а результаты являются нормальными или аномальными без клинической значимости, оцениваемой исследователями.
5. Подходящие фертильные субъекты (мужчины и женщины) должны согласиться воздерживаться от секса (избегать гетеросексуального секса) или использовать эффективные противозачаточные средства с годовой частотой неэффективных контрацептивов менее 1% в течение испытательного периода в течение 3 месяцев после окончания испытания.

Критерий исключения

1. История любого клинически серьезного заболевания, такого как сердце, печень, почки, желудочно-кишечный тракт, кровь и дыхательная система, иммунная система и т. Д., С историей обморока во время иглоукалывания или инъекции или при виде крови, или непереносимость венепункции;
2. Нарушение функции почек, печени и поджелудочной железы;
3. Низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление
4. Удлиненный интервал QTc, который может вызвать пируэтную желудочковую тахикардию (TdP), требует медикаментозного лечения, или другие аномалии, связанные с сердцем, требуют медикаментозного лечения;
5. Среднее значение трех повторов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и до первого введения превышало стандарт: PR > 220 мс, QRS > 120 мс, ЧСС 450 мс (мужчины и женщины), а также любые отклонения ЭКГ с клинической значимостью, определяемые исследователем. при скрининге;
6. Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарств;
7. Наличие в анамнезе лекарственной или пищевой аллергии или специфических аллергий в анамнезе (астма, крапивница, экзема и т. д.); или аллергия на моксифлоксацин или другие фторхинолоны;
8. В течение 3 месяцев до скрининга лица, перенесшие операцию, выкуривающие более 5 сигарет или электронных сигарет в день, имеющие в анамнезе злоупотребление наркотиками или незаконное употребление наркотиков, или планирующие операцию в течение периода исследования, или имеющие положительные результаты анализ мочи на наркотики при скрининге;
9. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские лекарственные травы или товары для здоровья в течение 14 дней до первой дозы;
10. Люди с положительными результатами одного или нескольких из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), совместный тест на антиген/антитело ВИЧ (ВИЧ-Ат), антитела к бледной трепонеме (ТР-Ат) и COVID-19 при скрининге;
11. В течение 1 месяца до скрининга лица, получавшие антикоагулянтную терапию или ингибитор тромбина и/или антитромбоцитарную терапию, любое лекарственное средство, ингибирующее или индуцирующее метаболизм лекарственного средства печенью;
12. Те, кто часто употреблял алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга, или те, кто не может воздерживаться от алкоголя в течение периода исследования, или те, у кого есть положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе на момент скрининга;
13. В течение 7 дней до скрининга те, кто пьет чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином, или кто ел фрукты или продукты, влияющие на метаболические ферменты, в течение 1 месяца до скрининга, кто привык к напиткам или продуктам, богатым ксантиновыми ингредиентами, и те, кто не в состоянии воздерживаться от таких напитков, фруктов или продуктов, указанных выше, в течение всего периода исследования;
14. Те, кто участвовал в 4 или более клинических испытаниях в течение последнего года; которые принимали другие исследуемые препараты или участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
15. Те, кто сдал кровь или планирует сдать кровь в течение 3 месяцев до скрининга или получил переливание крови в течение 4 недель до скрининга;
16. Те, кто был вакцинирован в течение 4 недель до скрининга или планирует вакцинироваться в течение периода исследования;
17. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют положительные результаты теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке до первой дозы;
18. Те, кто не согласен прекратить напряженные упражнения с даты подписания МКФ до окончания испытания (включая период без госпитализации);
19. Те, кто не может завершить это исследование по другим причинам, или у кого есть клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, как определено исследователем, или кто не подходит для этого исследования, по оценке исследователей.