Evaluar el efecto de orelabrutinib sobre la repolarización cardíaca en sujetos sanos

Criterios de inclusión

1. Después de ser informados y comprender el proceso del ensayo y las posibles reacciones adversas del fármaco, los sujetos firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) y confirmaron su participación en todos los procedimientos del estudio;
2. Sujetos sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado;
3. Peso de los sujetos ≥50,0 kg y ≤100,0 kg; Índice de masa corporal (IMC) ≥19,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2, IMC= peso (kg)/talla 2 (m2);
4. Los sujetos no tienen un historial médico clínicamente significativo y varios exámenes, incluidos el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio o el ECG, y los resultados son normales o anormales sin importancia clínica juzgada por los investigadores.
5. Los sujetos fértiles elegibles (hombres y mujeres) deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales (evitar el sexo heterosexual) o usar anticonceptivos efectivos con una tasa de falla anticonceptiva anual de menos del 1% durante el período de prueba hasta 3 meses después del final de la prueba.

Criterio de exclusión

1. Historial de cualquier enfermedad clínicamente grave como corazón, hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sangre y sistema respiratorio, sistema inmunológico, etc., con antecedentes de desmayo durante la acupuntura o inyección o al ver sangre, o no puede tolerar la venopunción;
2. Función renal, hepática y pancreática anormal;
3. Presión arterial baja (presión arterial sistólica
4. El intervalo QTc prolongado que corre el riesgo de causar torsade de pointes (TdP) requiere tratamiento farmacológico u otras anomalías relacionadas con el corazón requieren tratamiento farmacológico;
5. El valor promedio de tres repeticiones de ECG de 12 derivaciones en la selección y antes de la primera administración excedió el estándar: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (masculino y femenino) y cualquier anomalía de ECG con importancia clínica determinada por el investigador en la proyección;
6. Con antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos;
7. Con antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eczema, etc.); o alérgico a la moxifloxacina u otras fluoroquinolonas;
8. Dentro de los 3 meses anteriores a la selección, aquellos que se hayan sometido a una cirugía, hayan fumado más de 5 cigarrillos o cigarrillos electrónicos al día, con antecedentes de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas, o planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, o con resultados positivos de prueba de drogas en orina en la selección;
9. Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
10. Personas con resultados positivos de una o más de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCVAb), prueba conjunta de antígeno/anticuerpo de VIH (HIV Ab), anticuerpo de Treponema pallidum (TP Ab) y COVID-19 en la proyección;
11. Dentro de 1 mes antes de la selección, aquellos que hayan recibido terapia anticoagulante o inhibidor de trombina y/o terapia antiplaquetaria, cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo de un fármaco por el hígado;
12. Aquellos que han consumido alcohol con frecuencia dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o aquellos que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el período de estudio, o aquellos que tienen resultados positivos en la prueba de alcoholemia en el momento de la selección;
13. Dentro de los 7 días antes de la selección, quienes hayan bebido té, café o bebidas con cafeína en exceso, o quienes hayan comido frutas o alimentos que afecten las enzimas metabólicas, dentro de 1 mes antes de la selección, quienes estén acostumbrados a bebidas o alimentos ricos en xantina, y quienes estén incapaz de abstenerse de tales bebidas, frutas o alimentos mencionados anteriormente durante todo el período de estudio;
14. Quienes hayan participado en 4 o más ensayos clínicos durante el último año; que hayan tomado otros medicamentos del estudio o hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
15. Aquellos que hayan donado sangre o planeen donar sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
16. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de las 4 semanas antes de la selección, o planeen vacunarse durante el período de estudio;
17. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o tienen resultados positivos en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero antes de la primera dosis;
18. Aquellos que no estén de acuerdo con suspender los ejercicios extenuantes desde la fecha de firma del ICF hasta el final del ensayo (incluido el período sin hospitalización);
19. Aquellos que no puedan completar este estudio debido a otras razones o que tengan anomalías de laboratorio clínicamente significativas según lo determine el investigador, o que no sean aptos para este estudio según la evaluación de los investigadores.