Évaluer l'effet de l'orélabrutinib sur la repolarisation cardiaque chez des sujets sains

Critère d'intégration

1. Après avoir été informés et avoir compris le processus de l'essai et les effets indésirables possibles du médicament, les sujets ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) et ont confirmé leur participation à toutes les procédures de l'étude ;
2. Sujets sains âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé ;
3. Poids des sujets ≥50,0 kg et ≤100,0 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) ≥19,0 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2, IMC = poids (kg)/taille 2 (m2) ;
4. Les sujets n'ont pas d'antécédents médicaux cliniquement significatifs et divers examens, y compris l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire ou l'ECG, et les résultats sont normaux ou anormaux sans signification clinique jugée par les enquêteurs.
5. Les sujets fertiles éligibles (hommes et femmes) doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles (éviter les rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des contraceptifs efficaces avec un taux d'échec contraceptif annuel inférieur à 1 % pendant la période d'essai jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de toute maladie cliniquement grave comme le cœur, le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système sanguin et respiratoire, le système immunitaire, etc., avec des antécédents d'évanouissement pendant l'acupuncture ou l'injection ou en voyant du sang, ou ne tolère pas la ponction veineuse ;
2. Fonction rénale, hépatique et pancréatique anormale ;
3. Pression artérielle basse (pression artérielle systolique
4. Un intervalle QTc prolongé qui risque de provoquer des torsades de pointes (TdP) nécessite un traitement médicamenteux ou d'autres anomalies cardiaques nécessitent un traitement médicamenteux ;
5. La valeur moyenne de trois répétitions d'ECG à 12 dérivations lors de la sélection et avant la première administration dépassait la norme : PR > 220 ms, QRS > 120 ms, HR450 ms (homme et femme) et toute anomalie de l'ECG avec une signification clinique déterminée par l'investigateur à la projection ;
6. Avec des antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
7. Avec des antécédents d'allergie médicamenteuse ou alimentaire, ou des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.); ou allergique à la moxifloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ;
8. Dans les 3 mois précédant le dépistage, ceux qui ont subi une intervention chirurgicale, ont fumé plus de 5 cigarettes ou e-cigarettes par jour, avec des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illicites, ou prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, ou avec des résultats positifs de test de dépistage de drogue dans les urines lors du dépistage ;
9. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 14 jours précédant la première dose ;
10. Personnes ayant des résultats positifs à un ou plusieurs des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite C (HCVAb), test conjoint antigène/anticorps du VIH (Ac VIH), anticorps Treponema pallidum (Ac TP) et COVID-19 à la projection ;
11. Dans le mois précédant le dépistage, ceux qui ont reçu un traitement anticoagulant ou un inhibiteur de la thrombine et/ou un traitement antiplaquettaire, tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme d'un médicament par le foie ;
12. Ceux qui ont fréquemment consommé de l'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ceux qui sont incapables de s'abstenir d'alcool pendant la période d'étude, ou ceux qui ont des résultats positifs au test d'alcoolémie au moment du dépistage ;
13. Dans les 7 jours avant le dépistage ceux qui ont bu trop de thé, de café ou de boissons caféinées, ou qui ont mangé des fruits ou des aliments qui affectent les enzymes métaboliques, dans les 1 mois avant le dépistage qui sont habitués aux boissons ou aux aliments riches en ingrédients xanthiques, et ceux qui sont incapable de s'abstenir de ces boissons, fruits ou aliments mentionnés ci-dessus pendant toute la période d'étude ;
14. Ceux qui ont participé à 4 essais cliniques ou plus au cours de la dernière année ; qui ont pris d'autres médicaments à l'étude ou participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage ;
15. Ceux qui ont donné du sang ou prévoient de donner du sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
16. Ceux qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui prévoient de se faire vacciner pendant la période d'étude ;
17. Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont des résultats positifs au test sérique de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) avant la première dose ;
18. Ceux qui ne sont pas d'accord pour interrompre les exercices intenses à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à la fin de l'essai (y compris la période de non-hospitalisation) ;
19. Ceux qui ne peuvent pas terminer cette étude pour d'autres raisons ou qui présentent des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur, ou qui ne conviennent pas à cette étude, telles qu'évaluées par les investigateurs.