Valutare l'effetto di Orelabrutinib sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani

Criterio di inclusione

1. Dopo essere stati informati e aver compreso il processo di sperimentazione e le possibili reazioni avverse del farmaco, i soggetti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) e hanno confermato la loro partecipazione a tutte le procedure dello studio;
2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato;
3. Peso dei soggetti ≥50,0 kg e ≤100,0 kg; Indice di massa corporea (BMI) ≥19,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2, BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2);
4. I soggetti non hanno una storia medica clinicamente significativa e vari esami tra cui esame fisico, segni vitali, test di laboratorio o ECG e i risultati sono normali o anormali senza significato clinico giudicato dagli investigatori.
5. I soggetti fertili idonei (maschi e femmine) devono accettare di astenersi dal sesso (evitare il sesso eterosessuale) o utilizzare contraccettivi efficaci con un tasso annuo di fallimento contraccettivo inferiore all'1% durante il periodo di prova fino a 3 mesi dopo la fine della sperimentazione.

Criteri di esclusione

1. Storia di qualsiasi malattia clinicamente grave come cuore, fegato, rene, tratto gastrointestinale, sistema sanguigno e respiratorio, sistema immunitario ecc., con una storia di svenimento durante l'agopuntura o l'iniezione o quando si vede il sangue, o non si può tollerare la venipuntura;
2. Funzionalità renale, epatica e pancreatica anormale;
3. Bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica
4. L'intervallo QTc prolungato che rischia di causare torsione di punta (TdP) richiede un trattamento farmacologico o altre anomalie cardiache richiedono un trattamento farmacologico;
5. Il valore medio di tre ripetizioni dell'ECG a 12 derivazioni allo screening e prima della prima somministrazione ha superato lo standard: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (maschi e femmine) e qualsiasi anomalia dell'ECG con significato clinico determinato dallo sperimentatore allo screening;
6. Con una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;
7. Con una storia di allergia a farmaci o alimenti o una storia di allergie specifiche (asma, orticaria, eczema, ecc.); o allergico alla moxifloxacina o ad altri fluorochinoloni;
8. Nei 3 mesi precedenti lo screening, coloro che hanno subito un intervento chirurgico, hanno fumato più di 5 sigarette o sigarette elettroniche al giorno, con una storia di abuso di droghe o uso illecito di droghe, o pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio, o con risultati positivi di test antidroga sulle urine allo screening;
9. Coloro che hanno utilizzato farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti per la salute entro 14 giorni prima della prima dose;
10. Persone con risultati positivi a uno o più dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCVAb), test congiunto antigene/anticorpo HIV (HIV Ab), anticorpo Treponema pallidum (TP Ab) e COVID-19 allo screening;
11. Entro 1 mese prima dello screening, coloro che hanno ricevuto terapia anticoagulante o inibitore della trombina e/o terapia antipiastrinica, qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo di un farmaco da parte del fegato;
12. Coloro che hanno usato frequentemente alcol nei 6 mesi precedenti lo screening, o coloro che non sono in grado di astenersi dall'alcol durante il periodo di studio, o coloro che hanno risultati positivi all'etilometro al momento dello screening;
13. Entro 7 giorni prima dello screening coloro che hanno bevuto una quantità eccessiva di tè, caffè o bevande contenenti caffeina, o che hanno mangiato frutta o alimenti che influenzano gli enzimi metabolici, entro 1 mese prima dello screening coloro che sono abituati a bevande o alimenti ricchi di ingredienti xantinici e coloro che sono impossibilità di astenersi da tali bevande, frutta o alimenti sopra menzionati durante l'intero periodo di studio;
14. Coloro che hanno partecipato a 4 o più studi clinici nell'ultimo anno; che hanno assunto altri farmaci in studio o hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
15. Coloro che hanno donato sangue o hanno intenzione di donare sangue entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dello screening;
16. Coloro che sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di vaccinarsi durante il periodo di studio;
17. Donne in gravidanza o allattamento o risultati positivi al test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica prima della prima dose;
18. Coloro che non sono d'accordo a interrompere gli esercizi faticosi dalla data di firma dell'ICF alla fine del processo (compreso il periodo di non ricovero);
19. Coloro che non possono completare questo studio per altri motivi o che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore, o che non sono idonei per questo studio come valutato dagli investigatori.