Bewerten Sie die Wirkung von Orelabrutinib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien

1. Nachdem sie über den Studienablauf und mögliche Nebenwirkungen des Medikaments informiert und verstanden worden waren, unterzeichneten die Probanden freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) und bestätigten ihre Teilnahme an allen Studienverfahren;
2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Gewicht der Probanden ≥50,0 kg und ≤100,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) ≥19,0 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2, BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2);
4. Die Probanden haben keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte und verschiedene Untersuchungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests oder EKG, und die Ergebnisse sind normal oder anormal, ohne von den Prüfärzten als klinisch bedeutsam eingestuft zu werden.
5. Geeignete fruchtbare Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, auf Sex zu verzichten (heterosexuellen Sex zu vermeiden) oder wirksame Verhütungsmittel mit einer jährlichen Verhütungsrate von weniger als 1 % während des Versuchszeitraums bis 3 Monate nach Ende des Versuchs zu verwenden.

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Erkrankung wie Herz, Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Blut- und Atmungssystem, Immunsystem usw. mit einer Vorgeschichte von Ohnmacht während Akupunktur oder Injektion oder beim Sehen von Blut oder Unverträglichkeit einer Venenpunktion;
2. Abnorme Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenfunktion;
3. Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck
4. Ein verlängertes QTc-Intervall, bei dem das Risiko besteht, Torsade de Pointes (TdP) zu verursachen, erfordert eine medikamentöse Behandlung oder andere herzbezogene Anomalien erfordern eine medikamentöse Behandlung;
5. Der Durchschnittswert von drei Wiederholungen eines 12-Kanal-EKGs beim Screening und vor der ersten Verabreichung übertraf den Standard: PR > 220 ms, QRS > 120 ms, HR 450 ms (männlich und weiblich) und jede vom Prüfarzt festgelegte EKG-Anomalität mit klinischer Bedeutung beim Screening;
6. Mit einer Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinflusst;
7. Mit einer Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien oder einer Vorgeschichte von spezifischen Allergien (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.); oder allergisch gegen Moxifloxacin oder andere Fluorchinolone;
8. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, mehr als 5 Zigaretten oder E-Zigaretten täglich geraucht haben, mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum, oder planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder mit positiven Ergebnissen von Urin-Drogentest beim Screening;
9. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte verwendet haben;
10. Personen mit positiven Ergebnissen bei einem oder mehreren der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), HIV-Antigen/Antikörper-Gemeinschaftstest (HIV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) und COVID-19 beim Screening;
11. Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, diejenigen, die eine Antikoagulanzientherapie oder einen Thrombininhibitor und/oder eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten haben, ein Medikament, das den Metabolismus eines Medikaments durch die Leber hemmt oder induziert;
12. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening häufig Alkohol konsumiert haben oder die während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol verzichten können oder die zum Zeitpunkt des Screenings positive Ergebnisse des Atemalkoholtests haben;
13. Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening diejenigen, die übermäßig Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke getrunken oder Obst oder Lebensmittel gegessen haben, die Stoffwechselenzyme beeinflussen, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, die an Getränke oder Lebensmittel mit hohem Xanthingehalt gewöhnt sind, und diejenigen, die es sind während der gesamten Studienzeit auf die oben genannten Getränke, Früchte oder Speisen nicht verzichten können;
14. Diejenigen, die im letzten Jahr an 4 oder mehr klinischen Studien teilgenommen haben; die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Studienmedikamente eingenommen oder an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
15. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder eine Blutspende planen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben;
16. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder planen, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen;
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder vor der ersten Dosis positive Ergebnisse des Tests auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum haben;
18. Diejenigen, die nicht einverstanden sind, anstrengende Übungen ab dem Datum der Unterzeichnung der ICF bis zum Ende der Studie (einschließlich Zeit außerhalb des Krankenhauses) einzustellen;
19. Diejenigen, die diese Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können oder die klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder die für diese Studie nach Einschätzung der Prüfärzte nicht geeignet sind.