Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek orelabrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

19. prosince 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřdobá, crossover design důkladná studie QT/QTc (TQT) k vyhodnocení účinku orelabrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná, čtyřdobá, crossover design důkladná studie QT/QTc (TQT) k vyhodnocení účinku orelabrutinibu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná čtyřdobá křížová klinická studie. Dvojitě zaslepený design se používá pro podávání tablety orelabrutinibu a placeba a otevřený design se používá pro tabletu moxifloxacin hydrochloridu. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, jsou náhodně přiřazeny k jednomu z 12 léčebné sekvence a každá léčebná sekvence zahrnuje 4 období, s 5denním vymývacím obdobím mezi léčebnými obdobími. Subjekt dokončí všechna návštěvní vyšetření v den 17 po první dávce, poté bude propuštěn z místa studie a bude mu telefonické sledování v den 8 ± 2 po datu poslední dávky. Pokud má subjekt klinicky významné abnormální výsledky vyšetření při propuštění z místa studie po poslední dávce, je nezbytné sledování na místě pro sledování abnormálních výsledků vyšetření, jinak je vyžadováno pouze telefonické sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing GoBroad Boren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poté, co byly informovány a pochopily proces hodnocení a možné nežádoucí účinky léku, subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a potvrdily svou účast ve všech postupech studie;
  2. zdravé subjekty ve věku 18-45 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu;
  3. Hmotnost subjektů ≥50,0 kg a ≤100,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2, BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2);
  4. Subjekty nemají klinicky významnou lékařskou anamnézu a různá vyšetření včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů nebo EKG a výsledky jsou normální nebo abnormální bez klinického významu, který by vyšetřovatelé posoudili.
  5. Způsobilé fertilní subjekty (muži a ženy) musí souhlasit s tím, že se zdrží sexu (vyhnou se heterosexuálnímu sexu) nebo budou používat účinnou antikoncepci s roční mírou selhání antikoncepce nižší než 1 % během zkušebního období do 3 měsíců po skončení studie.

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, krevní a dýchací systém, imunitní systém atd., s anamnézou mdloby během akupunktury nebo injekce nebo při vidění krve nebo nesnášenlivost venepunkce;
  2. Abnormální funkce ledvin, jater a slinivky břišní;
  3. Nízký krevní tlak (systolický krevní tlak
  4. Prodloužený interval QTc, u kterého existuje riziko, že způsobí torsade de pointes (TdP), vyžaduje léčbu léky nebo jiné abnormality související se srdcem vyžadují léčbu léky;
  5. Průměrná hodnota tří opakování 12svodového EKG při screeningu a před prvním podáním překročila standard: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (muži a ženy) a jakákoliv abnormalita EKG s klinickým významem stanovená zkoušejícím při screeningu;
  6. S anamnézou dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva;
  7. S anamnézou lékové nebo potravinové alergie nebo s anamnézou specifických alergií (astma, kopřivka, ekzém atd.); nebo alergický na moxifloxacin nebo jiné fluorochinolony;
  8. Do 3 měsíců před screeningem budou ti, kteří podstoupili operaci, vykouřili více než 5 cigaret nebo e-cigaret denně, s anamnézou zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog, nebo plánují podstoupit operaci během období studie nebo s pozitivními výsledky test na drogy v moči při screeningu;
  9. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty do 14 dnů před první dávkou;
  10. Lidé s pozitivními výsledky jednoho nebo více z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCVAb), kloubní test na antigen/protilátku HIV (HIV Ab), protilátka proti Treponema pallidum (TP Ab) a COVID-19 při screeningu;
  11. Během 1 měsíce před screeningem ti, kteří dostali antikoagulační terapii nebo trombinový inhibitor a/nebo antiagregační léčbu, jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje metabolismus léku v játrech;
  12. osoby, které v období 6 měsíců před screeningem často požily alkohol, nebo osoby, které se v průběhu studie nedokážou alkoholu zdržet, nebo osoby, které mají v době screeningu pozitivní výsledky dechové zkoušky;
  13. Do 7 dnů před screeningem ti, kteří pili nadměrné množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů, nebo jedli ovoce nebo potraviny ovlivňující metabolické enzymy, do 1 měsíce před screeningem, kteří jsou zvyklí na nápoje nebo potraviny bohaté na xantinové složky, a ti, kteří jsou neschopnost zdržet se takových nápojů, ovoce nebo potravin uvedených výše po celou dobu studie;
  14. Ti, kteří se zúčastnili 4 nebo více klinických studií během posledního jednoho roku; kteří užívali jiné studované léky nebo se účastnili klinických studií jiných léků během 3 měsíců před screeningem;
  15. Ti, kteří darovali krev nebo plánují darovat krev do 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů před screeningem;
  16. Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů před screeningem nebo plánují očkování během období studie;
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají pozitivní výsledky testu sérového lidského choriového gonadotropinu (HCG) před první dávkou;
  18. Ti, kteří nesouhlasí s přerušením namáhavého cvičení od data podpisu ICF do konce studie (včetně období mimo hospitalizaci);
  19. Ti, kteří nemohou dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo kteří mají klinicky významné laboratorní abnormality, jak určil zkoušející, nebo kteří nejsou vhodní pro tuto studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta orelabrutinibu 150 mg (studovaný lék) a placebo 250 mg (simulátor tablet orelabrutinibu)
Subjektům bude dávka podávána jednou v Den 1 nebo Den 6 nebo Den 11 nebo Den 16 podle randomizace.
Lék: Orelabrutinib a placebo (simulátor tablet orelabrutinibu)
Orelabrutinib bude podáván jako 3 tablety (150 mg) a placebo jako 5 tablet (250 mg)
Experimentální: Orelabrutinib 400 mg (studovaný lék)
Subjektům bude dávka podávána jednou v Den 1 nebo Den 6 nebo Den 11 nebo Den 16 podle randomizace.
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib bude podáván jako 8 tablet (400 mg)
Komparátor placeba: Placebo 400 mg (simulátor tablet orelabrutinibu)
Subjektům bude dávka podávána jednou v Den 1 nebo Den 6 nebo Den 11 nebo Den 16 podle randomizace.
Lék: Placebo (simulátor tablet orelabrutinibu)
Placebo bude podáváno jako 8 tablet (400 mg).
Aktivní komparátor: Moxifloxacin hydrochlorid 400 mg
subjektům bude dávka podávána jednou v Den 1 nebo Den 6 nebo Den 11 nebo Den 16 podle randomizace.
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid
Moxifloxacin hydrochlorid bude podáván jako 1 tableta (400 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozího intervalu QTcF
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intervalů QTcF, PR a QRS od výchozích hodnot
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Změna HR oproti výchozímu stavu
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Placebem korigovaná změna intervalů PR a QRS od výchozích hodnot
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Placebem korigovaná změna HR od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Kategorické odlehlé hodnoty pro QTcF, PR a QRS
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Kategorické odlehlé hodnoty pro HR
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Frekvence změn morfologie T-vlny a přítomnosti U-vln v důsledku léčby
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Extrakce Holterova EKG od 1 hodiny před dávkou do 24 hodin po dávce v každém období.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Tmax orelabrutinibu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Cmax orelabrutinibu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
AUC orelabrutinibu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
T1/2 orelabrutinibu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
CL/F orelabrutinibu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Vz/F orelabrutinibu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Tmax moxifloxacinu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Cmax moxifloxacinu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
AUC moxifloxacinu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
T1/2 moxifloxacinu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
CL/F moxifloxacinu po jednorázové dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Vz/F moxifloxacinu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Od všech subjektů budou odebrány vzorky plazmy pro PK analýzu. Pro každé období bude odebírána venózní krev během 30 minut před podáním dávky a 0,5 h, 1,0 h, 2,0 h, 3,0 h, 4,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 12,0 h a 24,0 h po podání dávky.
Den 1, Den 2, Den 6, Den 7, Den 11, Den 12, Den 16 a Den 17
Závažné nežádoucí příhody (SAE) vyskytující se od podání léku po období sledování nebo předčasné vysazení, výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
SAE a TEAE
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit