Értékelje az orelabrutinib hatását a szív repolarizációjára egészséges egyénekben

Befogadási kritériumok

1. Miután tájékozódtak és megértették a vizsgálati folyamatot és a gyógyszer lehetséges mellékhatásait, az alanyok önként aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), és megerősítették részvételüket az összes vizsgálati eljárásban;
2. 18-45 éves (beleértve) egészséges alanyok a beleegyezés aláírásakor;
3. Az alanyok súlya ≥50,0 kg és ≤100,0 kg; Testtömegindex (BMI) ≥19,0 kg/m2 és ≤ 30,0 kg/m2, BMI= tömeg (kg)/magasság 2 (m2);
4. Az alanyok nem rendelkeznek klinikailag jelentős kórtörténettel és különféle vizsgálatokkal, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat vagy az EKG-t, és az eredmények normálisak vagy kórosak, anélkül, hogy a vizsgálók megítélnének klinikai jelentőséget.
5. A jogosult termékeny alanyoknak (férfiak és nők) bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a szextől (kerüljék a heteroszexuális szexet), vagy olyan hatékony fogamzásgátlót használnak, amelynek éves fogamzásgátlási sikertelenségi rátája kevesebb, mint 1% a próbaidőszak alatt a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok

1. Bármilyen klinikailag súlyos betegség, például szív, máj, vese, gyomor-bél traktus, vér- és légzőrendszer, immunrendszer stb. anamnézisében előfordult ájulás az akupunktúra vagy injekció során, vagy amikor vért lát, vagy nem tolerálja a vénapunkciót;
2. Rendellenes vese-, máj- és hasnyálmirigyműködés;
3. Alacsony vérnyomás (szisztolés vérnyomás
4. A megnyúlt QTc-intervallum, amely torsade de pointes (TdP) kialakulásának kockázatával jár, gyógyszeres kezelést igényel, vagy egyéb szívvel kapcsolatos rendellenességek gyógyszeres kezelést igényelnek;
5. A 12 elvezetéses EKG három ismétlésének átlagértéke a szűréskor és az első beadás előtt meghaladta a standardot: PR>220 ms, QRS>120 ms, HR450 ms (férfi és nő), valamint bármely klinikai jelentőségű EKG-eltérés, amelyet a vizsgáló határoz meg. szűréskor;
6. Ha a kórelőzményében dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
7. Ha a kórtörténetben szerepelt gyógyszer- vagy ételallergia, vagy specifikus allergia (asztma, csalánkiütés, ekcéma stb.); vagy allergiás a moxifloxacinra vagy más fluorokinolonokra;
8. A szűrést megelőző 3 hónapon belül azok, akik műtéten estek át, naponta 5-nél több cigarettát vagy e-cigarettát szívtak el, akiknek a kórelőzményében kábítószer-visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat szerepel, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy pozitív eredménnyel vizelet drogteszt a szűréskor;
9. Azok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert vagy egészségügyi terméket használtak az első adag előtti 14 napon belül;
10. Azok az emberek, akiknél a következő tesztek közül egy vagy több pozitív eredménnyel zárult: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCVAb), HIV antigén/antitest ízületi teszt (HIV Ab), Treponema pallidum antitest (TP Ab) és COVID-19 szűréskor;
11. A szűrést megelőző 1 hónapon belül véralvadásgátló kezelésben vagy trombin-gátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülők, bármely olyan gyógyszer, amely gátolja vagy indukálja valamely gyógyszer máj általi metabolizmusát;
12. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül gyakran fogyasztottak alkoholt, vagy akik nem tudnak tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknek a szűrés időpontjában pozitív a lehelet alkoholteszt eredménye;
13. Szűrés előtt 7 napon belül azok, akik túlzott mértékű teát, kávét vagy koffeintartalmú italt ittak, vagy gyümölcsöt vagy anyagcsere enzimeket befolyásoló ételt fogyasztottak, a szűrést megelőző 1 hónapon belül xantin összetevőkben gazdag italokhoz, ételekhez szokott, valamint nem tud tartózkodni a fent említett italoktól, gyümölcsöktől vagy ételektől a teljes tanulmányi időszak alatt;
14. Azok, akik az elmúlt egy év során 4 vagy több klinikai vizsgálatban vettek részt; akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert szedtek vagy más gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt;
15. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy véradást terveznek, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül vérátömlesztésben részesültek;
16. Azok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül beoltották, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezik az oltást;
17. Terhes vagy szoptató nők, vagy a szérum humán koriongonadotropin (HCG) teszt pozitív eredménye az első adag beadása előtt;
18. Azok, akik nem értenek egyet a megerőltető gyakorlatok abbahagyásával az ICF aláírásának napjától a próba végéig (beleértve a nem kórházi kezelést is);
19. Azok, akik más okok miatt nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy akiknek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak a vizsgáló által megállapítottak szerint, vagy akik a vizsgálók értékelése szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra.