건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 오렐라브루티닙의 효과 평가

포함 기준

1. 시험 과정과 약물의 가능한 부작용에 대한 정보를 얻고 이해한 후 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 모든 연구 절차에 대한 참여를 확인했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-45세(포함)의 건강한 피험자
3. 피험자의 체중 ≥50.0kg 및 ≤100.0kg; 체질량 지수(BMI) ≥19.0kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2, BMI= 체중(kg)/신장 2(m2);
4. 피험자는 임상적으로 의미 있는 병력 및 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 또는 ECG를 포함한 각종 검사를 받지 않았으며 결과는 임상적 유의성 없이 정상 또는 비정상으로 조사자가 판단했습니다.
5. 적격 가임 피험자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 시험 종료 후 3개월까지 성관계를 삼가(이성애를 피함)하거나 연간 피임 실패율이 1% 미만인 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. 심장, 간, 신장, 위장관, 혈액 및 호흡계, 면역계 등 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있고, 침 또는 주사 중 또는 혈액을 볼 때 실신의 병력이 있거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 경우;
2. 비정상적인 신장, 간 및 췌장 기능;
3. 저혈압(수축기 혈압
4. TdP(torsade de pointes)를 유발할 위험이 있는 연장된 QTc 간격은 약물 치료가 필요하거나 기타 심장 관련 이상은 약물 치료가 필요합니다.
5. 스크리닝 시 및 최초 투여 전 12 리드 ECG의 3회 반복 평균값이 기준을 초과함: PR>220ms, QRS>120ms, HR450ms(남성 및 여성), 및 조사자가 결정한 임상적 유의성을 갖는 임의의 ECG 이상 스크리닝 시;
6. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환의 병력이 있는 경우
7. 약물 또는 식품 알레르기의 병력이 있거나 특정 알레르기(천식, 두드러기, 습진 등)의 병력이 있는 경우 또는 목시플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 알레르기가 있거나;
8. 스크리닝 전 3개월 이내, 수술을 받았거나, 1일 5개비 이상의 흡연 또는 전자담배를 피웠거나, 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있거나, 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있거나, 양성 결과를 보인 자 스크리닝시 소변 약물 검사;
9. 초회 복용 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강제품을 사용한 적이 있는 자
10. 다음 검사 중 하나 이상에서 양성 결과가 나온 사람: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), HIV 항원/항체 결합 검사(HIV Ab), Treponema pallidum 항체(TP Ab) 및 COVID-19 스크리닝 시;
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 항응고제 또는 트롬빈 억제제 및/또는 항혈소판제 요법을 받은 자, 간에서 약물의 대사를 억제하거나 유도하는 약물;
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 자주 사용한 자 또는 연구 기간 동안 금주할 수 없는 자 또는 스크리닝 당시 호흡 알코올 검사에서 양성 결과를 보인 자;
13. 차, 커피, 카페인 음료를 과도하게 섭취한 자, 대사효소에 영향을 미치는 과일이나 식품을 섭취한 자, 검진 전 1개월 이내 크산틴 성분이 풍부한 음료나 음식에 익숙한 자, 전체 연구 기간 동안 위에서 언급한 음료, 과일 또는 음식을 삼가할 수 없습니다.
14. 최근 1년간 임상시험에 4회 이상 참여한 자 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 복용했거나 다른 약물 임상 시험에 참여한 적이 있는 자;
15. 검진 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 헌혈할 계획이 있거나 검진 전 4주 이내에 수혈을 받은 자
16. 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
17. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 첫 번째 투여 전 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 양성 결과를 보인 여성;
18. ICF 협약일로부터 임상시험종료일까지(비입원기간 포함) 격렬한 운동의 중단에 동의하지 아니하는 자
19. 기타 사유로 본 연구를 완료할 수 없는 자 또는 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있거나 연구자가 평가한 바 본 연구에 적합하지 않은 자.