从香烟转换为烟草加热系统对冠状动脉粥样硬化进展的影响 (SWITCH)
从香烟转换为烟草加热系统对稳定性冠状动脉疾病患者冠状动脉粥样硬化进展的影响
客观的：
评估加热与燃烧烟草产品对无法（不愿）戒烟的 CAD 患者动脉粥样硬化进展的影响。
理由：
尽管努力遏制吸烟并充分意识到其对健康的有害影响，但吸烟仍然是导致发病率和死亡率的重要因素。 吸烟对健康的一些影响可以通过传统燃烧以外的其他形式的香烟来改善，特别是对于不愿意或不能戒烟的受试者。 就在 2020 年，一种加热烟草产品 (HTP) (IQOS) 被 FDA 授权为“减少接触”产品。 迄今为止可用的证据可以得出结论，IQOS 系统加热烟草但不燃烧烟草，这大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。 科学研究表明，从传统香烟完全转向 IQOS 系统可显着减少身体接触有害或潜在有害化学物质的机会。 还有证据表明，与使用加热烟草产品相关的炎症标志物水平较低和血管功能改善。 然而，与传统（燃烧）香烟相比，接触减少是否转化为心血管系统危害的潜在减少尚不清楚。
这些证据对于心血管疾病患者、医学界和国家卫生当局规划关于 HTP/香烟的基于证据的政策至关重要。
研究概览
详细说明
客观的：
评估加热与燃烧烟草产品对无法（不愿）戒烟的 CAD 患者动脉粥样硬化进展的影响。
背景 尽管人们努力遏制吸烟并充分意识到其对健康的有害影响，但吸烟仍然是发病率和死亡率的重要因素。 吸烟对健康的一些影响可以通过传统燃烧以外的其他形式的香烟来改善，特别是对于不愿意或不能戒烟的受试者。 就在 2020 年，一种加热烟草产品 (HTP) (IQOS) 被 FDA 授权为“减少接触”产品。 迄今为止可用的证据可以得出结论，IQOS 系统加热烟草但不燃烧烟草，这大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。 科学研究表明，从传统香烟完全转向 IQOS 系统可显着减少身体接触有害或潜在有害化学物质的机会。 还有证据表明，与使用加热烟草产品相关的炎症标志物水平较低和血管功能改善。 然而，与传统（燃烧）香烟相比，接触减少是否转化为心血管系统危害的潜在减少尚不清楚。
这些证据对于心血管疾病患者、医学界和国家卫生当局规划关于 HTP/香烟的基于证据的政策至关重要。
方法：
前瞻性、单中心、开放标签、随机研究包括 180 名经 CCTA 诊断为稳定的冠状动脉疾病 (CAD) 患者，无侵入性治疗指征，不能（不愿）戒烟，按 1:1 随机分配至加热（ H 组）或燃烧（C 组）烟草产品，并随访 18 个月。 后续工作通过 CCTA 扫描完成。 计划在第 1、3、6、12 和 18 个月进行研究临床访视。
主要结果是 18 个月时 H 组和 C 组之间非钙化斑块体积的变化（意向治疗设计）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cezary Kepka, ND PhD
- 电话号码：+48223434150
- 邮箱：ckepka@ikard.pl
研究联系人备份
- 姓名：Mariusz Kruk, MD PhD
- 电话号码：+48223434342
- 邮箱：mkruk@ikard.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、04-628
- 招聘中
- National Institute of Cardiology
-
接触：
- Cezary Kępka, MD PhD
- 邮箱：ckepka@ikard.pl
-
首席研究员：
- Cezary Kępka, MD PhD
-
首席研究员：
- Mariusz Kruk, MD PhD
-
副研究员：
- Marcin Demkow, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁及以上的成人
- 患有稳定慢性冠状动脉综合征的受试者，定义为存在至少一根冠状动脉狭窄 >=20%，这是由于在冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 上可见的冠状动脉斑块，参考直径 > 2.0mm 的动脉
- 吸烟史≥10包年（包年将通过每天平均吸烟支数除以20再乘以吸烟年数计算），基于自我报告
- 目前吸烟者在筛选前的最后 6 个月内自我报告的当前吸烟模式至少 > 10 支/天，将根据尿可替宁测试（可替宁≥200 ng/mL）验证吸烟状况
- 已被建议戒烟并被告知吸烟风险和戒烟计划（根据当地 SOC）并且仍不愿意在接下来的 30 天内在筛选时设定戒烟日期的患者
- 根据指南稳定治疗冠状动脉粥样硬化
- 了解本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 任何急性心血管事件（即 ACS、MI、中风、TIA、肢体缺血）、不稳定型心绞痛或筛选前 30 天内血运重建
- 筛选时计划进行冠状动脉介入治疗（PCI、CABG）
- 以前的CABG
- 射血分数降低的既往心力衰竭 (EF
- 严重的未控制的高血压（由研究者自行决定）
- 糖尿病
- 记录有遗传性家族性高胆固醇血症的受试者
- 受试者患有已知的严重感染或慢性炎症性全身性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）
- 受试者患有与不良预后相关的已知非心血管疾病（例如 转移癌）
- 当前患有活动性癌症或过去 5 年内有癌症病史的患者
- 受试者有超敏反应或当地 THS 标签中列出的任何其他警告
- 受试者对成像碘造影剂过敏
- 肾小球滤过率
- 根据研究者的判断，由于医学以外的任何原因（例如，心理和/或社会原因）不能参与的受试者
- 根据研究者的判断，受试者在参与本研究时有任何其他可能危及受试者安全的临床状况
- 女性受试者怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 受试者在筛选后 30 天内曾参加过本研究或干预研究（药物或医疗器械）（允许参加观察性研究/注册）
- 受试者与研究中心关系密切：研究者的近亲、依赖于研究中心的人（例如 调查地点的雇员或学生）
- 受试者是烟草业的现任或前任雇员或其一级亲属（父母、子女、配偶）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：燃烧烟草
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实验性的：加热烟草
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无法（不愿意）戒烟的患者将被随机分配到燃烧 (C) 或加热 (H) 烟草组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H 组和 C 组之间非钙化斑块体积的变化（“意向治疗”）
大体时间：0-18个月
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基于 CCTA 的评估
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0-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总斑块体积的变化
大体时间：0-18个月
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基于 CCTA 的评估
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0-18个月
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斑块体积成分的变化（低衰减、纤维脂肪、纤维、非钙化斑块、钙化斑块）
大体时间：0-18个月
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基于 CCTA 的评估
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0-18个月
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H 组和 C 组之间非钙化斑块体积的变化（“治疗后”）
大体时间：0-18个月
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基于 CCTA 的评估
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0-18个月
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脂质代谢的变化
大体时间：0-18个月
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总胆固醇 (TC) 甘油三酯 (TG) 脂蛋白：低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 载脂蛋白：载脂蛋白 A1 (ApoA1)、载脂蛋白 B (ApoB) 脂蛋白 (a) Lp （一种）
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0-18个月
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氧化应激的变化
大体时间：0-18个月
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8-Epi 前列腺素 F2 α (8 epi PGF2α) 髓过氧化物酶 (MPO)
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0-18个月
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炎症变化
大体时间：0-18个月
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高敏 C 反应蛋白 (hs CRP) 白细胞 (WBC) 计数 同型半胱氨酸 白细胞介素 (IL-6) 纤维蛋白原
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0-18个月
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血小板活化的变化
大体时间：0-18个月
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11-脱氢血栓烷 B2 (11 DTX B2) 纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 组织纤溶酶原激活物 (t-PA) 血小板计数 平均血小板体积 (MPV)
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0-18个月
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内皮功能障碍的改变
大体时间：0-18个月
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P-选择素金属蛋白酶 9 (MMP-9)
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0-18个月
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血液动力学压力的变化
大体时间：0-18个月
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N-末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP)
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0-18个月
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心肌损伤的变化
大体时间：0-18个月
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高敏肌钙蛋白 T (hs-TnT)
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0-18个月
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血糖控制的变化
大体时间：0-18个月
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空腹血糖，HbA1c
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0-18个月
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身体活动的变化
大体时间：0-18个月
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自我报告，移动设备监控
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0-18个月
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接触尼古丁的变化
大体时间：0-18个月
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4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol , 尿液中的尼古丁当量 , 2-cyanoethylmercapturic acid
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0-18个月
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安全（不良后果）
大体时间：0-18个月
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独立的 DSMB 将评估结果
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0-18个月
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自我报告的产品使用变化
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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生活质量的改变
大体时间：0-18个月
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EQ5D-5L
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0-18个月
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成本/效益分析
大体时间：0-18个月
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0-18个月
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亚组分析（年龄/性别/合并症）
大体时间：1-18个月
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1-18个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Biondi-Zoccai G, Sciarretta S, Bullen C, Nocella C, Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Perri L, Peruzzi M, Marullo AGM, De Falco E, Chimenti I, Cammisotto V, Valenti V, Coluzzi F, Cavarretta E, Carrizzo A, Prati F, Carnevale R, Frati G. Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking ( SUR - VAPES ) 2 Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e010455. doi: 10.1161/JAHA.118.010455.
- Ikonomidis I, Vlastos D, Kostelli G, Kourea K, Katogiannis K, Tsoumani M, Parissis J, Andreadou I, Alexopoulos D. Differential effects of heat-not-burn and conventional cigarettes on coronary flow, myocardial and vascular function. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11808. doi: 10.1038/s41598-021-91245-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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