Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savukkeista tupakan lämmitysjärjestelmään siirtymisen vaikutukset sepelvaltimon ateroskleroosin etenemiseen (SWITCH)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Savukkeista tupakan lämmitysjärjestelmään siirtymisen vaikutukset sepelvaltimon ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti

Tavoite:

Arvioida kuumennettujen ja palavien tupakkatuotteiden vaikutusta ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka eivät pysty (ei halua) lopettaa tupakointia.

Perustelut:

Huolimatta yrityksistä hillitä tupakointia ja täysin tietoisesti sen haitallisista terveysvaikutuksista, tupakointi on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Joitakin tupakoinnin terveysvaikutuksia voivat parantaa muut savukkeet kuin perinteinen poltto, erityisesti henkilöillä, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan tupakointia. Vielä vuonna 2020 yksi kuumennetuista tupakkatuotteista (HTP) (IQOS) sai FDA:n valtuutuksen "vähennetyn altistuksen" tuotteeksi. Tähän mennessä saatavilla olevan näytön perusteella voidaan päätellä, että IQOS-järjestelmä lämmittää tupakkaa, mutta ei polta sitä, mikä vähentää merkittävästi haitallisten ja mahdollisesti haitallisten kemikaalien tuotantoa. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että siirtyminen kokonaan perinteisistä savukkeista IQOS-järjestelmään vähensi merkittävästi kehon altistumista haitallisille tai mahdollisesti haitallisille kemikaaleille. On myös näyttöä siitä, että lämmitettyjen tupakkatuotteiden käyttöön liittyy tulehdusmerkkiaineiden alhaisempi taso ja parantunut verisuonten toiminta. Ei kuitenkaan tiedetä, merkitseekö altistumisen vähentäminen mahdollisia haittoja sydän- ja verisuonijärjestelmässä verrattuna perinteisiin (poltto)savukkeisiin.

Todisteet ovat erittäin tärkeitä sydän- ja verisuonitauteja sairastaville potilaille, lääketieteellisille yhteisöille ja kansallisille terveysviranomaisille, jotka suunnittelevat näyttöön perustuvia HTP:tä/savukkeita koskevia politiikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioida kuumennettujen ja palavien tupakkatuotteiden vaikutusta ateroskleroosin etenemiseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka eivät pysty (ei halua) lopettaa tupakointia.

Tausta Huolimatta pyrkimyksistä hillitä tupakointia ja täysin tietoisesti sen haitallisista terveysvaikutuksista, tupakointi on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Joitakin tupakoinnin terveysvaikutuksia voivat parantaa muut savukkeet kuin perinteinen poltto, erityisesti henkilöillä, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan tupakointia. Vielä vuonna 2020 yksi kuumennetuista tupakkatuotteista (HTP) (IQOS) sai FDA:n valtuutuksen "vähennetyn altistuksen" tuotteeksi. Tähän mennessä saatavilla olevan näytön perusteella voidaan päätellä, että IQOS-järjestelmä lämmittää tupakkaa, mutta ei polta sitä, mikä vähentää merkittävästi haitallisten ja mahdollisesti haitallisten kemikaalien tuotantoa. Tieteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että siirtyminen kokonaan perinteisistä savukkeista IQOS-järjestelmään vähensi merkittävästi kehon altistumista haitallisille tai mahdollisesti haitallisille kemikaaleille. On myös näyttöä siitä, että lämmitettyjen tupakkatuotteiden käyttöön liittyy tulehdusmerkkiaineiden alhaisempi taso ja parantunut verisuonten toiminta. Ei kuitenkaan tiedetä, merkitseekö altistumisen vähentäminen mahdollisia haittoja sydän- ja verisuonijärjestelmässä verrattuna perinteisiin (poltto)savukkeisiin.

Todisteet ovat erittäin tärkeitä sydän- ja verisuonitauteja sairastaville potilaille, lääketieteellisille yhteisöille ja kansallisille terveysviranomaisille, jotka suunnittelevat näyttöön perustuvia HTP:tä/savukkeita koskevia politiikkoja.

Menetelmät:

Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus, johon sisältyi 180 vakaata potilasta, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joka diagnosoitiin CCTA:lla, ilman invasiivisen hoidon indikaatioita, jotka eivät pysty (ei halunneet) lopettaa tupakointia, satunnaistettiin suhteessa 1:1 jompaankumpaan lämmitettyyn ( ryhmä H) tai poltto (ryhmä C) tupakkatuotteita ja seurattiin 18 kuukauden ajan. Seuranta suoritetaan CCTA-skannauksella. Tutkimuskliiniset käynnit on suunniteltu 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden välein.

Ensisijainen tulos on muutos kalkkeutumattoman plakin tilavuudessa 18 kuukauden kohdalla H- ja C-ryhmien välillä (aikomus käsitellä suunnittelua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cezary Kepka, ND PhD
  • Puhelinnumero: +48223434150
  • Sähköposti: ckepka@ikard.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mariusz Kruk, MD PhD
  • Puhelinnumero: +48223434342
  • Sähköposti: mkruk@ikard.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • National Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cezary Kępka, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Mariusz Kruk, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Marcin Demkow, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset ja
  2. Potilaat, joilla on stabiili krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, joka määritellään vähintään yhden sepelvaltimon ahtaumaksi >=20 %, joka johtuu sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiassa (CCTA) näkyvästä sepelvaltimon plakista, valtimoon, jonka vertailuhalkaisija on > 2,0 mm
  3. Tupakointipakkausvuosia ≥10 (Pakkausvuodet lasketaan jakamalla päivässä poltettujen savukkeiden keskimääräinen määrä 20:llä ja kerrottuna poltettujen vuosien määrällä), perustuen omaan raportointiin
  4. Nykyiset tupakoitsijat, joiden ilmoittama tupakointi on vähintään yli 10 savuketta/päivä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini ≥200 ng/ml)
  5. Potilaat, joita on neuvottu lopettamaan tupakointi ja joille on kerrottu tupakoinnin riskistä ja lopetusohjelmista (paikallisen SOC:n mukaan) ja jotka eivät vieläkään ole halukkaita asettamaan lopetuspäivää seuraavien 30 päivän sisällä seulonnassa
  6. Sepelvaltimon ateroskleroosin vakaa hoito ohjeiden mukaisesti
  7. On ymmärtänyt tutkimuksen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. ACS, MI, aivohalvaus, TIA, raajan iskemia), epästabiili angina pectoris tai revaskularisaatio 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  2. Suunniteltu sepelvaltimointerventio (PCI, CABG) seulonnassa
  3. Edellinen CABG
  4. Aiempi sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (EF
  5. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan)
  6. Diabetes
  7. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu geneettinen familiaalinen hyperkolesterolemia
  8. Koehenkilöillä on tiedossa vakava infektio tai krooninen tulehduksellinen systeeminen sairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi)
  9. Koehenkilöillä on tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, joka liittyy huonoon ennusteeseen (esim. metastaattinen syöpä)
  10. Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivinen syöpä tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana
  11. Koehenkilöillä on yliherkkyys tai muita varoituksia, jotka on lueteltu paikallisissa THS-merkinnöissä
  12. Koehenkilöt ovat yliherkkiä kuvantamisen jodivarjoaineille
  13. GFR
  14. Koehenkilöt, jotka eivät voineet osallistua muusta kuin lääketieteellisestä syystä (esim. psykologisista ja/tai sosiaalisista syistä) tutkijan arvion mukaan
  15. Koehenkilöillä on jokin muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistuessaan tähän tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan
  16. Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  17. Koehenkilöt ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai interventiotutkimukseen (lääke tai lääketieteellinen laite) 30 päivän sisällä seulonnasta (osallistuminen havainnointitutkimuksiin/rekistereihin sallittu)
  18. Koehenkilöillä on läheinen sidos tutkimuspaikkaan: tutkijan lähisukulainen, tutkimuspaikasta riippuvainen henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)
  19. Tutkittavat ovat nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, lapsi, puoliso)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: polttotupakka
Kokeellinen: lämmitetty tupakka
Käyttäytyminen: lämmitetty tupakka - elämäntapainterventio
Potilaat, jotka eivät pysty (halua) lopettamaan tupakointia, satunnaistetaan joko poltto (C) tai kuumennettu (H) tupakkaryhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalkkeutumattoman plakin tilavuuden muutos H- ja C-ryhmien välillä ("hoitoaiko")
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
CCTA-pohjainen arviointi
0-18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plakin kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
CCTA-pohjainen arviointi
0-18 kuukautta
Muutos plakin tilavuuden komponenteissa (alhainen vaimennus, kuitu-rasvainen, kuitumainen, kalkkiutumaton plakki, kalkkiutunut plakki)
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
CCTA-pohjainen arviointi
0-18 kuukautta
Kalkkeutumattoman plakin tilavuuden muutos H- ja C-ryhmien välillä ("käsiteltynä")
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
CCTA-pohjainen arviointi
0-18 kuukautta
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Kokonaiskolesteroli (TC) Triglyseridit (TG) Lipoproteiinit: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) Apolipoproteiinit: apolipoproteiini A1 (ApoA1), apolipoproteiini B (ApoB) lipoproteiini(a) Lp (a)
0-18 kuukautta
Muutos oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
8-Epi prostaglandiini F2 alfa (8 epi PGF2α) myeloperoksidaasi (MPO)
0-18 kuukautta
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs CRP) Valkosolujen (WBC) määrä Homokysteiini Interleukiinit (IL-6) Fibrinogeeni
0-18 kuukautta
Muutos verihiutaleiden aktivaatiossa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
11-dehydrotromboksaani B2 (11 DTX B2) Plasminogeenin aktivaattorin estäjä-1 (PAI-1) Kudosplasminogeeniaktivaattori (t-PA) Verihiutalemäärä Keskimääräinen verihiutaletilavuus (MPV)
0-18 kuukautta
Muutos endoteelin toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
P-selektiinimetalloproteinaasi 9 (MMP-9)
0-18 kuukautta
Muutos hemodynaamisessa stressissä
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
0-18 kuukautta
Muutos sydänlihasvauriossa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
erittäin herkkä troponiini T (hs-TnT)
0-18 kuukautta
Muutos glykemian hallinnassa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Paastoverensokeri, HbA1c
0-18 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
itse raportoitu, mobiililaitteen valvonta
0-18 kuukautta
Muutos nikotiinille altistumisessa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli, nikotiiniekvivalentit pistevirtsassa, 2-syaanietyylimerkapturihappo
0-18 kuukautta
TURVALLISUUS (HAITTAVAT TULOKSET)
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
Riippumaton DSMB arvioi tulokset
0-18 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa tuotteen käytössä
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
EQ5D-5L
0-18 kuukautta
Kustannus/tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
0-18 kuukautta
Alaryhmäanalyysi (IKÄ/SUKUPUOLI/SAMMAISET SAIRAUDET)
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
1-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

PMPSA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWITCH01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa