Účinky přechodu z cigaret na systém vytápění tabákem na progresi koronární aterosklerózy (SWITCH)
Účinky přechodu z cigaret na systém vytápění tabákem na progresi koronární aterosklerózy u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Objektivní:
Zhodnotit vliv zahřívaných tabákových výrobků oproti spalování na progresi aterosklerózy u pacientů s ICHS neschopných (neochotných) přestat kouřit.
Odůvodnění:
Navzdory snahám omezit kouření a plnému povědomí o jeho škodlivém zdravotním dopadu zůstává kouření významným přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti. Určité zdravotní dopady kouření mohou být zlepšeny jinými formami cigaret než tradičním spalováním, zejména u subjektů, které nechtějí nebo nemohou přestat kouřit. Ještě v roce 2020 byl jeden ze zahřívaných tabákových výrobků (HTP) (IQOS) schválen FDA jako výrobek se sníženou expozicí. Dosavadní dostupné důkazy umožňují dospět k závěru, že systém IQOS ohřívá tabák, ale nespaluje jej, což výrazně snižuje produkci škodlivých a potenciálně škodlivých chemikálií. Vědecké studie ukázaly, že úplný přechod z konvenčních cigaret na systém IQOS výrazně snížil vystavení těla škodlivým nebo potenciálně škodlivým chemikáliím. Existují také důkazy naznačující nižší hladiny zánětlivých markerů a zlepšenou vaskulární funkci spojenou s používáním zahřívaných tabákových výrobků. Není však známo, zda se snížení expozice promítá do potenciálního snížení poškození kardiovaskulárního systému ve srovnání s tradičními (spalovacími) cigaretami.
Důkazy mají zásadní význam pro pacienty s kardiovaskulárními chorobami, lékařskou komunitu a národní zdravotnické orgány, které plánují na důkazech založené politiky týkající se HTP/cigaret.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Zhodnotit vliv zahřívaných tabákových výrobků oproti spalování na progresi aterosklerózy u pacientů s ICHS neschopných (neochotných) přestat kouřit.
Pozadí Navzdory snahám omezit kouření a plnému povědomí o jeho škodlivém zdravotním dopadu zůstává kouření významným přispěvatelem k nemocnosti a úmrtnosti. Určité zdravotní dopady kouření mohou být zlepšeny jinými formami cigaret než tradičním spalováním, zejména u subjektů, které nechtějí nebo nemohou přestat kouřit. Ještě v roce 2020 byl jeden ze zahřívaných tabákových výrobků (HTP) (IQOS) schválen FDA jako výrobek se sníženou expozicí. Dosavadní dostupné důkazy umožňují dospět k závěru, že systém IQOS ohřívá tabák, ale nespaluje jej, což výrazně snižuje produkci škodlivých a potenciálně škodlivých chemikálií. Vědecké studie ukázaly, že úplný přechod z konvenčních cigaret na systém IQOS výrazně snížil vystavení těla škodlivým nebo potenciálně škodlivým chemikáliím. Existují také důkazy naznačující nižší hladiny zánětlivých markerů a zlepšenou vaskulární funkci spojenou s používáním zahřívaných tabákových výrobků. Není však známo, zda se snížení expozice promítá do potenciálního snížení poškození kardiovaskulárního systému ve srovnání s tradičními (spalovacími) cigaretami.
Důkazy mají zásadní význam pro pacienty s kardiovaskulárními chorobami, lékařskou komunitu a národní zdravotnické orgány, které plánují na důkazech založené politiky týkající se HTP/cigaret.
Metody:
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie zahrnující 180 stabilních pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) diagnostikovaným na CCTA, bez indikací k invazivní léčbě, neschopní (neochotní) přestat kouřit, randomizovaní v poměru 1:1 buď zahřátým ( skupina H) nebo spalovací (skupina C) tabákové výrobky a sledovány po dobu 18 měsíců. Sledování se provádí skenováním CCTA. Klinické návštěvy studie jsou plánovány na 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců.
Primárním výsledkem je změna objemu nekalcifikovaného plaku po 18 měsících mezi H a C skupinami (plán záměrné léčby).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cezary Kepka, ND PhD
- Telefonní číslo: +48223434150
- E-mail: ckepka@ikard.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariusz Kruk, MD PhD
- Telefonní číslo: +48223434342
- E-mail: mkruk@ikard.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-628
- Nábor
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Cezary Kępka, MD PhD
- E-mail: ckepka@ikard.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cezary Kępka, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariusz Kruk, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcin Demkow, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let a
- Subjekty se stabilním chronickým koronárním syndromem definovaným jako přítomnost alespoň jedné stenózy koronární tepny >=20 % v důsledku koronárního plaku viditelného na koronární počítačové tomografii (CCTA), v tepně s referenčním průměrem > 2,0 mm
- Historie kuřáckých let v balení ≥ 10 (roky v balení se vypočtou tak, že se průměrný počet cigaret vykouřených za den vydělí 20 a vynásobí se počtem let vykouřených) na základě vlastního hlášení
- Současní kuřáci s minimem vlastního kuřáckého vzorce >10 cigaret/den během posledních 6 měsíců před screeningem, kuřácký status bude ověřen na základě testu kotininu v moči (kotinin ≥200 ng/ml)
- Pacienti, kterým bylo doporučeno přestat kouřit a kteří byli informováni o riziku kouření a programech odvykání (podle místního SOC) a kteří stále nejsou ochotni při screeningu stanovit datum ukončení kouření během následujících 30 dnů
- Stabilní léčba koronární aterosklerózy podle pokynů
- Rozuměli studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli akutní kardiovaskulární příhoda (tj. AKS, IM, mrtvice, TIA, ischemie končetin), nestabilní angina pectoris nebo revaskularizace během 30 dnů před screeningem
- Plánovaná koronární intervence (PCI, CABG) při screeningu
- Předchozí CABG
- Preexistující srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (EF
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (dle uvážení zkoušejícího)
- Diabetes
- Subjekty s dokumentovanou genetickou familiární hypercholesterolemií
- Je známo, že jedinci mají závažnou infekci nebo chronické zánětlivé systémové onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza)
- Subjekty mají známé nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou (např. metastatická rakovina)
- Pacient s aktuálně aktivní rakovinou nebo s rakovinou v anamnéze během posledních 5 let
- Subjekty mají přecitlivělost nebo jakákoli jiná varování uvedená v místním označení pro THS
- Subjekty mají přecitlivělost na zobrazovací jódové kontrastní látky
- GFR
- Subjekty, které se nemohly zúčastnit z jakéhokoli jiného než zdravotního důvodu (např. z psychologického a/nebo sociálního důvodu) podle úsudku výzkumníka
- Subjekty mají jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu během účasti na této studii, podle úsudku zkoušejícího
- Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekty se již dříve účastnily této studie nebo intervenční studie (lék nebo zdravotnický prostředek) do 30 dnů od screeningu (účast na observačních studiích/registrech povolena)
- Subjekty jsou úzce spjaty s místem výzkumu: blízký příbuzný zkoušejícího, osoba závislá na místě výzkumu (např. zaměstnanec nebo student zkoumaného místa)
- Subjekty jsou současní nebo bývalí zaměstnanci tabákového průmyslu nebo jejich příbuzní prvního stupně (rodič, dítě, manžel/ka)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: spalovací tabák
|
|
|
Experimentální: zahřívaný tabák
|
Pacienti neschopní (neochotní) přestat kouřit budou randomizováni do skupin se spalovacím (C) nebo zahřívaným (H) tabákem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nekalcifikovaného plaku mezi H a C skupinami ("úmysl léčit")
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Hodnocení založené na CCTA
|
0-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu plaku
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Hodnocení založené na CCTA
|
0-18 měsíců
|
|
Změna ve složkách objemu plaku (nízký útlum, vláknitý-tukový, vláknitý, nekalcifikovaný plak, zvápenatělý plak)
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Hodnocení založené na CCTA
|
0-18 měsíců
|
|
Změna objemu nekalcifikovaného plaku mezi H a C skupinami ("podle léčby")
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Hodnocení založené na CCTA
|
0-18 měsíců
|
|
Změna metabolismu lipidů
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Celkový cholesterol (TC) Triglyceridy (TG) Lipoproteiny: lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) Apolipoproteiny: apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB) Lipoprotein(a) Lp (A)
|
0-18 měsíců
|
|
Změna oxidačního stresu
Časové okno: 0-18 měsíců
|
8-Epi prostaglandin F2 alfa (8 epi PGF2α) myeloperoxidáza (MPO)
|
0-18 měsíců
|
|
Změna zánětu
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs CRP) Počet bílých krvinek (WBC) Homocystein Interleukiny (IL-6) Fibrinogen
|
0-18 měsíců
|
|
Změna aktivace krevních destiček
Časové okno: 0-18 měsíců
|
11-dehydro-tromboxan B2 (11 DTX B2) Inhibitor aktivátoru plasminogenu-1 (PAI-1) Aktivátor tkáňového plasminogenu (t-PA) Počet krevních destiček Střední objem krevních destiček (MPV)
|
0-18 měsíců
|
|
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: 0-18 měsíců
|
P-selektin metaloproteináza 9 (MMP-9)
|
0-18 měsíců
|
|
Změna hemodynamického stresu
Časové okno: 0-18 měsíců
|
N-terminální natriuretický peptid typu b (NT-proBNP)
|
0-18 měsíců
|
|
Změna poranění myokardu
Časové okno: 0-18 měsíců
|
vysoce citlivý troponin T (hs-TnT)
|
0-18 měsíců
|
|
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Krevní glukóza nalačno, HbA1c
|
0-18 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 0-18 měsíců
|
samohlášené, monitorování mobilních zařízení
|
0-18 měsíců
|
|
Změna expozice nikotinu
Časové okno: 0-18 měsíců
|
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol, ekvivalenty nikotinu v moči, kyselina 2-kyanoethylmerkapturová
|
0-18 měsíců
|
|
BEZPEČNOST (NEPŘÍZNIVÉ VÝSLEDKY)
Časové okno: 0-18 měsíců
|
Nezávislý DSMB vyhodnotí výsledky
|
0-18 měsíců
|
|
Změna ve vlastním nahlášeném použití produktu
Časové okno: 0-18 měsíců
|
0-18 měsíců
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 0-18 měsíců
|
EQ5D-5L
|
0-18 měsíců
|
|
Analýza nákladů a efektivity
Časové okno: 0-18 měsíců
|
0-18 měsíců
|
|
|
Analýza podskupin (VĚK/SEX/SOUČASNÉ CHOROBY)
Časové okno: 1-18 měsíců
|
1-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biondi-Zoccai G, Sciarretta S, Bullen C, Nocella C, Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Perri L, Peruzzi M, Marullo AGM, De Falco E, Chimenti I, Cammisotto V, Valenti V, Coluzzi F, Cavarretta E, Carrizzo A, Prati F, Carnevale R, Frati G. Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking ( SUR - VAPES ) 2 Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e010455. doi: 10.1161/JAHA.118.010455.
- Ikonomidis I, Vlastos D, Kostelli G, Kourea K, Katogiannis K, Tsoumani M, Parissis J, Andreadou I, Alexopoulos D. Differential effects of heat-not-burn and conventional cigarettes on coronary flow, myocardial and vascular function. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11808. doi: 10.1038/s41598-021-91245-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWITCH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .