Efectos del cambio de los cigarrillos al sistema de calefacción del tabaco en la progresión de la aterosclerosis coronaria (SWITCH)
Efectos del cambio de los cigarrillos al sistema de calefacción del tabaco sobre la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
Objetivo:
Evaluar el impacto de los productos de tabaco calentados versus de combustión en la progresión de la aterosclerosis en pacientes con EAC que no pueden (no quieren) dejar de fumar.
Razón fundamental:
A pesar de los esfuerzos para frenar el tabaquismo y la plena conciencia de su impacto nocivo en la salud, el tabaquismo sigue siendo un contribuyente significativo a la morbilidad y la mortalidad. Parte del impacto del tabaquismo en la salud puede mejorarse con otras formas de cigarrillos además de la combustión tradicional, especialmente para los sujetos que no quieren o no pueden dejar de fumar. Recientemente, en 2020, uno de los productos de tabaco calentado (HTP)(IQOS) fue autorizado por la FDA como producto de "exposición reducida". La evidencia disponible hasta la fecha permite concluir que el sistema IQOS calienta el tabaco pero no lo quema, lo que reduce significativamente la producción de químicos dañinos y potencialmente dañinos. Los estudios científicos han demostrado que cambiar por completo de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS redujo significativamente la exposición del cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas. También hay evidencia que indica niveles más bajos de marcadores inflamatorios y una función vascular mejorada asociada con el uso de productos de tabaco calentados. Sin embargo, se desconoce si la reducción de la exposición se traduce en una reducción potencial del daño dentro del sistema cardiovascular, en comparación con los cigarrillos tradicionales (de combustión).
La evidencia es de crucial importancia para los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la comunidad médica y las autoridades nacionales de salud que planifican políticas basadas en evidencia con respecto a los HTP/cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar el impacto de los productos de tabaco calentados versus de combustión en la progresión de la aterosclerosis en pacientes con EAC que no pueden (no quieren) dejar de fumar.
Fondo A pesar de los esfuerzos para frenar el tabaquismo y la plena conciencia de su impacto nocivo en la salud, el tabaquismo sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y la mortalidad. Parte del impacto del tabaquismo en la salud puede mejorarse con otras formas de cigarrillos además de la combustión tradicional, especialmente para los sujetos que no quieren o no pueden dejar de fumar. Recientemente, en 2020, uno de los productos de tabaco calentado (HTP)(IQOS) fue autorizado por la FDA como producto de "exposición reducida". La evidencia disponible hasta la fecha permite concluir que el sistema IQOS calienta el tabaco pero no lo quema, lo que reduce significativamente la producción de químicos dañinos y potencialmente dañinos. Los estudios científicos han demostrado que cambiar por completo de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS redujo significativamente la exposición del cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas. También hay evidencia que indica niveles más bajos de marcadores inflamatorios y una función vascular mejorada asociada con el uso de productos de tabaco calentados. Sin embargo, se desconoce si la reducción de la exposición se traduce en una reducción potencial del daño dentro del sistema cardiovascular, en comparación con los cigarrillos tradicionales (de combustión).
La evidencia es de crucial importancia para los pacientes con enfermedades cardiovasculares, la comunidad médica y las autoridades nacionales de salud que planifican políticas basadas en evidencia con respecto a los HTP/cigarrillos.
Métodos:
Estudio prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado que incluyó a 180 pacientes estables con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) diagnosticada en CCTA, sin indicaciones para un tratamiento invasivo, que no pueden (no quieren) dejar de fumar, aleatorizados 1:1 a ya sea calentado ( grupo H) o productos de tabaco de combustión (grupo C) y seguidos durante 18 meses. El seguimiento se logra con exploración CCTA. Las visitas clínicas del estudio están planificadas a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses.
El resultado primario es el cambio en el volumen de la placa no calcificada a los 18 meses entre los grupos H y C (diseño por intención de tratar).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cezary Kepka, ND PhD
- Número de teléfono: +48223434150
- Correo electrónico: ckepka@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariusz Kruk, MD PhD
- Número de teléfono: +48223434342
- Correo electrónico: mkruk@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Cezary Kępka, MD PhD
- Correo electrónico: ckepka@ikard.pl
-
Investigador principal:
- Cezary Kępka, MD PhD
-
Investigador principal:
- Mariusz Kruk, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Marcin Demkow, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años y
- Sujetos con síndrome coronario crónico estable definido como la presencia de al menos una estenosis de la arteria coronaria >=20% debido a placa coronaria visible en angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), en una arteria con un diámetro de referencia > 2,0 mm
- Antecedentes de tabaquismo paquetes-año ≥10 (los paquetes-año se calcularán tomando el número promedio de cigarrillos fumados por día dividido por 20 y multiplicado por el número de años fumados), según el autoinforme
- Fumadores actuales con un mínimo de patrón de tabaquismo actual autoinformado de >10 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses antes de la selección, el estado del tabaquismo se verificará en función de una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/mL)
- Pacientes a los que se les aconsejó dejar de fumar y se les informó sobre el riesgo de fumar y los programas para dejar de fumar (según el SOC local) y que aún no están dispuestos a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de los próximos 30 días en la selección.
- Tratamiento estable para la aterosclerosis coronaria según las guías
- Haber entendido el estudio y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier evento cardiovascular agudo (es decir, ACS, MI, accidente cerebrovascular, TIA, isquemia de extremidades), angina inestable o revascularización dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Intervención coronaria planificada (PCI, CABG) en la selección
- CABG anterior
- Insuficiencia cardíaca preexistente con fracción de eyección reducida (FE
- Hipertensión grave no controlada (a criterio del investigador)
- Diabetes
- Sujetos con hipercolesterolemia familiar genética documentada
- Los sujetos tienen una infección grave conocida o una enfermedad sistémica inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple)
- Los sujetos tienen una enfermedad no cardiovascular conocida que se asocia con un mal pronóstico (p. cáncer metastásico)
- Paciente con cáncer actualmente activo o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años
- Los sujetos tienen hipersensibilidad o cualquier otra advertencia enumerada en el etiquetado local para THS
- Los sujetos tienen hipersensibilidad a los agentes de contraste de yodo para obtener imágenes.
- TFG
- Sujetos que no pudieron participar por cualquier motivo que no sea médico (p. ej., psicológico y/o social) según el criterio del investigador
- Los sujetos tienen cualquier otra afección clínica que pondría en peligro la seguridad del sujeto mientras participan en este estudio, según el criterio del investigador.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
- Los sujetos han participado previamente en este estudio, o en un estudio de intervención (fármaco o dispositivo médico) dentro de los 30 días posteriores a la selección (se permite la participación en estudios observacionales/registros)
- Los sujetos tienen una afiliación cercana con el sitio de investigación: un pariente cercano del investigador, una persona dependiente del sitio de investigación (p. empleado o estudiante del sitio de investigación)
- Los sujetos son empleados actuales o anteriores de la industria tabacalera o sus familiares de primer grado (padres, hijos, cónyuge)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: tabaco de combustión
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Experimental: tabaco calentado
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Los pacientes que no pueden (no quieren) dejar de fumar serán asignados aleatoriamente a grupos de tabaco de combustión (C) o calentado (H).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de placa no calcificada entre los grupos H y C ("intención de tratar")
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Evaluación basada en CCTA
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0-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen total de la placa
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Evaluación basada en CCTA
|
0-18 meses
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Cambio en los componentes del volumen de la placa (baja atenuación, placa fibrosa-grasa, fibrosa, placa no calcificada, placa calcificada)
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Evaluación basada en CCTA
|
0-18 meses
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Cambio en el volumen de la placa no calcificada entre los grupos H y C ("según el tratamiento")
Periodo de tiempo: 0-18 meses
|
Evaluación basada en CCTA
|
0-18 meses
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Cambio en el metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Colesterol total (TC) Triglicéridos (TG) Lipoproteínas: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) Apolipoproteínas: apolipoproteína A1 (ApoA1), apolipoproteína B (ApoB) Lipoproteína(a) Lp (a)
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0-18 meses
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Cambio en el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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8-Epi prostaglandina F2 alfa (8 epi PGF2α) Mieloperoxidasa (MPO)
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0-18 meses
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs CRP) Recuento de glóbulos blancos (WBC) Homocisteína Interleucinas (IL-6) Fibrinógeno
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0-18 meses
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Cambio en la activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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11-dehidro-tromboxano B2 (11 DTX B2) Inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) Activador del plasminógeno tisular (t-PA) Recuento de plaquetas Volumen medio de plaquetas (MPV)
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0-18 meses
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Cambio en la disfunción endotelial
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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P-selectina metaloproteinasa 9 (MMP-9)
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0-18 meses
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Cambio en el estrés hemodinámico
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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N-terminal propéptido natriurético tipo b (NT-proBNP)
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0-18 meses
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Cambio en la lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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troponina T de alta sensibilidad (hs-TnT)
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0-18 meses
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Cambio en el control de la glucemia
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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Glucosa en sangre en ayunas, HbA1c
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0-18 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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autoinformado, monitoreo de dispositivos móviles
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0-18 meses
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Cambio en la exposición a la nicotina
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol, equivalentes de nicotina en orina puntual, ácido 2-cianoetilmercaptúrico
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0-18 meses
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SEGURIDAD (RESULTADOS ADVERSOS)
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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DSMB independiente evaluará los resultados
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0-18 meses
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Cambio en el uso del producto autoinformado
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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0-18 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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EQ5D-5L
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0-18 meses
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Análisis de costo/efectividad
Periodo de tiempo: 0-18 meses
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0-18 meses
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Análisis de subgrupos (EDAD/SEXO/CO-MORBILIDADES)
Periodo de tiempo: 1-18 meses
|
1-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biondi-Zoccai G, Sciarretta S, Bullen C, Nocella C, Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Perri L, Peruzzi M, Marullo AGM, De Falco E, Chimenti I, Cammisotto V, Valenti V, Coluzzi F, Cavarretta E, Carrizzo A, Prati F, Carnevale R, Frati G. Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking ( SUR - VAPES ) 2 Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e010455. doi: 10.1161/JAHA.118.010455.
- Ikonomidis I, Vlastos D, Kostelli G, Kourea K, Katogiannis K, Tsoumani M, Parissis J, Andreadou I, Alexopoulos D. Differential effects of heat-not-burn and conventional cigarettes on coronary flow, myocardial and vascular function. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11808. doi: 10.1038/s41598-021-91245-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastorno por consumo de tabaco
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- SWITCH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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