Efeitos da mudança de cigarros para sistema de aquecimento de tabaco na progressão da aterosclerose coronária (SWITCH)
Efeitos da troca de cigarros por sistema de aquecimento de tabaco na progressão da aterosclerose coronariana em pacientes com doença arterial coronariana estável
Objetivo:
Avaliar o impacto de produtos de tabaco aquecido versus combustão na progressão da aterosclerose em pacientes com DAC incapazes (não querem) parar de fumar.
Justificativa:
Apesar dos esforços para reduzir o tabagismo e da plena consciência de seu impacto deletério à saúde, o tabagismo continua sendo um contribuinte significativo para a morbidade e mortalidade. Algum impacto do tabagismo na saúde pode ser melhorado por outras formas de cigarro além da combustão tradicional, especialmente para indivíduos que não desejam ou não conseguem parar de fumar. Em 2020, um dos produtos de tabaco aquecido (HTP) (IQOS) foi autorizado pela FDA como um produto de 'Exposição reduzida'. A evidência disponível até à data permite concluir que o sistema IQOS aquece o tabaco mas não o queima, o que reduz significativamente a produção de produtos químicos nocivos e potencialmente nocivos. Estudos científicos demonstraram que mudar completamente de cigarros convencionais para o sistema IQOS reduziu significativamente a exposição do corpo a substâncias químicas nocivas ou potencialmente nocivas. Há também evidências indicando níveis mais baixos de marcadores inflamatórios e função vascular melhorada associada ao uso de produtos de tabaco aquecidos. No entanto, não se sabe se a redução da exposição se traduz em potencial redução de danos no sistema cardiovascular, em comparação com os cigarros tradicionais (de combustão).
A evidência é de importância crucial para pacientes com doenças cardiovasculares, comunidade médica e autoridades nacionais de saúde que planejam políticas baseadas em evidências sobre HTP/cigarros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar o impacto de produtos de tabaco aquecido versus combustão na progressão da aterosclerose em pacientes com DAC incapazes (não querem) parar de fumar.
Antecedentes Apesar dos esforços para reduzir o tabagismo e da plena consciência de seu impacto deletério à saúde, o tabagismo continua a contribuir significativamente para a morbidade e mortalidade. Algum impacto do tabagismo na saúde pode ser melhorado por outras formas de cigarro além da combustão tradicional, especialmente para indivíduos que não desejam ou não conseguem parar de fumar. Em 2020, um dos produtos de tabaco aquecido (HTP) (IQOS) foi autorizado pela FDA como um produto de 'Exposição reduzida'. A evidência disponível até à data permite concluir que o sistema IQOS aquece o tabaco mas não o queima, o que reduz significativamente a produção de produtos químicos nocivos e potencialmente nocivos. Estudos científicos demonstraram que mudar completamente de cigarros convencionais para o sistema IQOS reduziu significativamente a exposição do corpo a substâncias químicas nocivas ou potencialmente nocivas. Há também evidências indicando níveis mais baixos de marcadores inflamatórios e função vascular melhorada associada ao uso de produtos de tabaco aquecidos. No entanto, não se sabe se a redução da exposição se traduz em potencial redução de danos no sistema cardiovascular, em comparação com os cigarros tradicionais (de combustão).
A evidência é de importância crucial para pacientes com doenças cardiovasculares, comunidade médica e autoridades nacionais de saúde que planejam políticas baseadas em evidências sobre HTP/cigarros.
Métodos:
Estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado, incluindo 180 pacientes estáveis com doença arterial coronariana (DAC) diagnosticada em CCTA, sem indicações para tratamento invasivo, incapazes (sem vontade) de parar de fumar, randomizados 1:1 para ambos aquecidos ( grupo H) ou de combustão (grupo C) e acompanhados por 18 meses. O acompanhamento é realizado com varredura CCTA. As visitas clínicas do estudo são planejadas em 1, 3, 6, 12 e 18 meses.
O desfecho primário é a alteração no volume da placa não calcificada aos 18 meses entre os grupos H e C (intenção de tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cezary Kepka, ND PhD
- Número de telefone: +48223434150
- E-mail: ckepka@ikard.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mariusz Kruk, MD PhD
- Número de telefone: +48223434342
- E-mail: mkruk@ikard.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 04-628
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology
-
Contato:
- Cezary Kępka, MD PhD
- E-mail: ckepka@ikard.pl
-
Investigador principal:
- Cezary Kępka, MD PhD
-
Investigador principal:
- Mariusz Kruk, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Marcin Demkow, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos e
- Indivíduos com síndrome coronariana crônica estável definida como a presença de pelo menos uma estenose de artéria coronária >=20% devido a placa coronária visível na angiotomografia computadorizada de coronária (ACC), em uma artéria com diâmetro de referência > 2,0mm
- História de anos-maços ≥10 (anos-maços serão calculados tomando o número médio de cigarros fumados por dia dividido por 20 e multiplicado pelo número de anos fumados), com base no autorrelato
- Fumantes atuais com um mínimo de padrão de tabagismo atual autorreferido de > 10 cigarros/dia durante os últimos 6 meses antes da triagem, o status de tabagismo será verificado com base em um teste de cotinina urinária (cotinina ≥200 ng/mL)
- Pacientes que foram aconselhados a parar de fumar e informados sobre o risco de fumar e programas de cessação (de acordo com o SOC local) e que ainda não estão dispostos a definir uma data para parar nos próximos 30 dias na triagem
- Tratamento estável para aterosclerose coronária de acordo com as diretrizes
- Compreenderam o estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer evento cardiovascular agudo (ou seja, SCA, IM, AVC, AIT, Isquemia do membro), angina instável ou revascularização dentro de 30 dias antes da triagem
- Intervenção coronária planejada (ICP, CABG) na triagem
- CRM anterior
- Insuficiência cardíaca preexistente com fração de ejeção reduzida (EF
- Hipertensão severa não controlada (a critério do investigador)
- Diabetes
- Indivíduos com hipercolesterolemia familiar genética documentada
- Os indivíduos têm infecção grave conhecida ou doença sistêmica inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla)
- Os indivíduos têm uma doença não cardiovascular conhecida que está associada a mau prognóstico (por exemplo, câncer metastático)
- Paciente com câncer atualmente ativo ou história de câncer nos últimos 5 anos
- Os indivíduos têm hipersensibilidade ou quaisquer outros avisos listados na rotulagem local para THS
- Os indivíduos têm hipersensibilidade a agentes de contraste de iodo de imagem
- TFG
- Indivíduos que não puderam participar por qualquer motivo que não seja médico (por exemplo, motivo psicológico e/ou social) de acordo com o julgamento do Investigador
- Os sujeitos têm qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do sujeito durante a participação neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo
- Os indivíduos participaram anteriormente neste estudo ou em um estudo intervencional (medicamento ou dispositivo médico) dentro de 30 dias após a triagem (participação em estudos/registros observacionais permitidos)
- Os sujeitos têm uma ligação próxima com o centro de investigação: um parente próximo do investigador, uma pessoa dependente do centro de investigação (p. funcionário ou aluno do local de investigação)
- Os sujeitos são funcionários ou ex-funcionários da indústria do tabaco ou seus parentes de primeiro grau (pai, filho, cônjuge)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: tabaco de combustão
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Experimental: tabaco aquecido
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Os pacientes incapazes (que não querem) parar de fumar serão randomizados para os grupos de tabaco de combustão (C) ou aquecido (H).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume da placa não calcificada entre os grupos H e C ("intenção de tratar")
Prazo: 0-18 meses
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Avaliação baseada em CCTA
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0-18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume total da placa
Prazo: 0-18 meses
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Avaliação baseada em CCTA
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0-18 meses
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Alteração nos componentes do volume da placa (baixa atenuação, fibroso-gorduroso, fibroso, placa não calcificada, placa calcificada)
Prazo: 0-18 meses
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Avaliação baseada em CCTA
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0-18 meses
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Alteração no volume da placa não calcificada entre os grupos H e C ("como tratado")
Prazo: 0-18 meses
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Avaliação baseada em CCTA
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0-18 meses
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Alteração no metabolismo lipídico
Prazo: 0-18 meses
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Colesterol total (TC) Triglicerídeos (TG) Lipoproteínas: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) Apolipoproteínas: apolipoproteína A1 (ApoA1), apolipoproteína B (ApoB) Lipoproteína(a) Lp (uma)
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0-18 meses
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Mudança no estresse oxidativo
Prazo: 0-18 meses
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8-Epi prostaglandina F2 alfa (8 epi PGF2α) Mieloperoxidase (MPO)
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0-18 meses
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Mudança na inflamação
Prazo: 0-18 meses
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR hs) Contagem de glóbulos brancos (WBC) Homocisteína Interleucinas (IL-6) Fibrinogênio
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0-18 meses
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Alteração na ativação plaquetária
Prazo: 0-18 meses
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11-desidro-tromboxano B2 (11 DTX B2) Inibidor-1 do ativador do plasminogênio (PAI-1) Ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) Contagem de plaquetas Volume médio de plaquetas (MPV)
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0-18 meses
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Alteração na disfunção endotelial
Prazo: 0-18 meses
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P-selectina Metaloproteinase 9 (MMP-9)
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0-18 meses
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Alteração no estresse hemodinâmico
Prazo: 0-18 meses
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N-terminal pro peptídeo natriurético tipo b (NT-proBNP)
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0-18 meses
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Alteração na lesão miocárdica
Prazo: 0-18 meses
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troponina T de alta sensibilidade (hs-TnT)
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0-18 meses
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Alteração no controle da glicemia
Prazo: 0-18 meses
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Glicemia em Jejum, HbA1c
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0-18 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: 0-18 meses
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autorrelatado, monitoramento de dispositivos móveis
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0-18 meses
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Mudança na exposição à nicotina
Prazo: 0-18 meses
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4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol, Equivalentes de nicotina na urina manchada, Ácido 2-cianoetilmercaptúrico
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0-18 meses
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SEGURANÇA (RESULTADOS ADVERSOS)
Prazo: 0-18 meses
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O DSMB independente avaliará os resultados
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0-18 meses
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Mudança no uso do produto autorrelatado
Prazo: 0-18 meses
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0-18 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 0-18 meses
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EQ5D-5L
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0-18 meses
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Análise de custo/eficácia
Prazo: 0-18 meses
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0-18 meses
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Análise de subgrupo (IDADE/SEXO/CO-MORBIDADES)
Prazo: 1-18 meses
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1-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biondi-Zoccai G, Sciarretta S, Bullen C, Nocella C, Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Perri L, Peruzzi M, Marullo AGM, De Falco E, Chimenti I, Cammisotto V, Valenti V, Coluzzi F, Cavarretta E, Carrizzo A, Prati F, Carnevale R, Frati G. Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking ( SUR - VAPES ) 2 Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e010455. doi: 10.1161/JAHA.118.010455.
- Ikonomidis I, Vlastos D, Kostelli G, Kourea K, Katogiannis K, Tsoumani M, Parissis J, Andreadou I, Alexopoulos D. Differential effects of heat-not-burn and conventional cigarettes on coronary flow, myocardial and vascular function. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11808. doi: 10.1038/s41598-021-91245-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- SWITCH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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