Effekter av att byta från cigaretter till tobaksuppvärmningssystem på koronar aterosklerosprogression (SWITCH)
Effekter av att byta från cigaretter till tobaksuppvärmningssystem på koronar aterosklerosprogression hos patienter med stabil kranskärlssjukdom
Mål:
För att utvärdera effekten av upphettade tobaksprodukter jämfört med förbränningsprodukter på progressionen av ateroskleros hos patienter med CAD som inte kan (ovilliga) sluta röka.
Logisk grund:
Trots ansträngningarna att stävja rökning och full medvetenhet om dess skadliga hälsoeffekter, är rökning fortfarande en betydande bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet. Vissa hälsoeffekter av rökning kan förbättras av andra former av cigaretter än traditionell förbränning, särskilt för personer som inte vill eller kan sluta röka. Så sent som 2020 var en av upphettade tobaksprodukter (HTP)(IQOS) FDA-auktoriserad som en 'Reduced Exposure'-produkt. De tillgängliga bevisen hittills gör det möjligt att dra slutsatsen att IQOS-systemet värmer tobak men inte bränner den, vilket avsevärt minskar produktionen av skadliga och potentiellt skadliga kemikalier. Vetenskapliga studier har visat att ett helt byte från konventionella cigaretter till IQOS-systemet avsevärt minskade kroppens exponering för skadliga eller potentiellt skadliga kemikalier. Det finns också bevis som indikerar lägre nivåer av inflammatoriska markörer och förbättrad vaskulär funktion i samband med användning av uppvärmda tobaksprodukter. Det är dock okänt om minskningen av exponeringen leder till potentiell minskning av skador inom det kardiovaskulära systemet, jämfört med traditionella (förbrännings)cigaretter.
Bevisen är av avgörande betydelse för patienter med hjärt- och kärlsjukdomar, det medicinska samhället och nationella hälsomyndigheter som planerar evidensbaserade policyer angående HTP/cigaretter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
För att utvärdera effekten av upphettade tobaksprodukter jämfört med förbränningsprodukter på progressionen av ateroskleros hos patienter med CAD som inte kan (ovilliga) sluta röka.
Bakgrund Trots ansträngningarna att stävja rökning och full medvetenhet om dess skadliga hälsoeffekter, är rökning fortfarande en betydande bidragande orsak till sjuklighet och dödlighet. Vissa hälsoeffekter av rökning kan förbättras av andra former av cigaretter än traditionell förbränning, särskilt för personer som inte vill eller kan sluta röka. Så sent som 2020 var en av upphettade tobaksprodukter (HTP)(IQOS) FDA-auktoriserad som en 'Reduced Exposure'-produkt. De tillgängliga bevisen hittills gör det möjligt att dra slutsatsen att IQOS-systemet värmer tobak men inte bränner den, vilket avsevärt minskar produktionen av skadliga och potentiellt skadliga kemikalier. Vetenskapliga studier har visat att ett helt byte från konventionella cigaretter till IQOS-systemet avsevärt minskade kroppens exponering för skadliga eller potentiellt skadliga kemikalier. Det finns också bevis som indikerar lägre nivåer av inflammatoriska markörer och förbättrad vaskulär funktion i samband med användning av uppvärmda tobaksprodukter. Det är dock okänt om minskningen av exponeringen leder till potentiell minskning av skador inom det kardiovaskulära systemet, jämfört med traditionella (förbrännings)cigaretter.
Bevisen är av avgörande betydelse för patienter med hjärt- och kärlsjukdomar, det medicinska samhället och nationella hälsomyndigheter som planerar evidensbaserade policyer angående HTP/cigaretter.
Metoder:
Prospektiv, singelcenter, öppen, randomiserad studie inklusive 180 stabila patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som diagnostiserats på CCTA, utan indikationer för invasiv behandling, oförmögen (ovillig) att sluta röka, randomiserad 1:1 till antingen uppvärmd ( grupp H) eller förbränning (grupp C) tobaksprodukter och följs i 18 månader. Uppföljningen görs med CCTA-skanning. De kliniska studiebesöken är planerade till 1, 3, 6, 12 och 18 månader.
Det primära resultatet är förändring av icke förkalkat plackvolym efter 18 månader mellan H- och C-grupper (intention to treat design).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cezary Kepka, ND PhD
- Telefonnummer: +48223434150
- E-post: ckepka@ikard.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mariusz Kruk, MD PhD
- Telefonnummer: +48223434342
- E-post: mkruk@ikard.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Rekrytering
- National Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Cezary Kępka, MD PhD
- E-post: ckepka@ikard.pl
-
Huvudutredare:
- Cezary Kępka, MD PhD
-
Huvudutredare:
- Mariusz Kruk, MD PhD
-
Underutredare:
- Marcin Demkow, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern >18 år och
- Patienter med stabilt kroniskt kranskärlssyndrom definierat som närvaron av minst en kranskärlsstenos >=20 % på grund av koronarplack synligt på kranskärlsdatortomografiangiografi (CCTA), i en artär med en referensdiameter > 2,0 mm
- Historik för rökning förpackningsår ≥10 (packår beräknas genom att ta det genomsnittliga antalet rökta cigaretter per dag dividerat med 20 och multiplicerat med antalet rökt år), baserat på självrapportering
- Aktuella rökare med ett minimum av självrapporterat nuvarande rökmönster på >10 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna före screening, rökstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml)
- Patienter som har fått rådet att sluta röka och informerats om en rökrisk och program för att sluta röka (enligt lokal SOC) och som fortfarande inte är villiga att sätta ett slutdatum inom de närmaste 30 dagarna vid screening
- Stabil behandling av koronar åderförkalkning enligt riktlinjerna
- Har förstått studien och har skrivit under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje akut kardiovaskulär händelse (dvs. ACS, MI, stroke, TIA, extremitetsischemi), instabil angina eller revaskularisering inom 30 dagar före screening
- Planerad koronar intervention (PCI, CABG) vid screening
- Föregående CABG
- Redan existerande hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (EF
- Svår okontrollerad hypertoni (efter utredarens bedömning)
- Diabetes
- Försökspersoner med dokumenterad genetisk familjär hyperkolesterolemi
- Försökspersoner har känt till allvarlig infektion eller kronisk inflammatorisk systemisk sjukdom (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros)
- Försökspersoner har en känd icke-kardiovaskulär sjukdom som är associerad med dålig prognos (t. metastaserande cancer)
- Patient med aktiv cancer eller tidigare cancer under de senaste 5 åren
- Försökspersoner har överkänslighet eller andra varningar som anges i den lokala märkningen för THS
- Försökspersoner är överkänsliga mot avbildande jodkontrastmedel
- GFR
- Försökspersoner som inte kunde delta av någon annan anledning än medicinsk (t.ex. psykologiska och/eller sociala skäl) enligt utredarens bedömning
- Försökspersoner har något annat kliniskt tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet när de deltar i denna studie, enligt utredarens bedömning
- Den kvinnliga försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Försökspersoner har tidigare deltagit i denna studie, eller i en interventionsstudie (läkemedel eller medicinteknisk utrustning) inom 30 dagar efter screening (deltagande i observationsstudier/register tillåtet)
- Försökspersoner har en nära anknytning till undersökningsplatsen: en nära släkting till utredaren, en person som är beroende av undersökningsplatsen (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen)
- Försökspersoner är nuvarande eller tidigare anställda i tobaksindustrin eller deras första gradens släktingar (förälder, barn, make)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: förbränningstobak
|
|
|
Experimentell: uppvärmd tobak
|
Patienter som inte kan (ovilliga) sluta röka kommer att randomiseras till antingen förbrännings (C) eller uppvärmda (H) tobaksgrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i icke förkalkat plackvolym mellan H- och C-grupper ("intention to treat")
Tidsram: 0-18 månader
|
CCTA-baserad utvärdering
|
0-18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i total plackvolym
Tidsram: 0-18 månader
|
CCTA-baserad utvärdering
|
0-18 månader
|
|
Förändring i plackvolymkomponenter (låg dämpning, fibröst, fetthaltigt, fibröst, icke-kalcifierat plack, förkalkat plack)
Tidsram: 0-18 månader
|
CCTA-baserad utvärdering
|
0-18 månader
|
|
Förändring i icke förkalkat plackvolym mellan H- och C-grupper ("som behandlat")
Tidsram: 0-18 månader
|
CCTA-baserad utvärdering
|
0-18 månader
|
|
Förändring i lipidmetabolism
Tidsram: 0-18 månader
|
Totalkolesterol (TC) Triglycerider (TG) Lipoproteiner: lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) Apolipoproteiner: apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB) Lipoprotein(a) Lp (a)
|
0-18 månader
|
|
Förändring i oxidativ stress
Tidsram: 0-18 månader
|
8-Epi prostaglandin F2 alfa (8 epi PGF2α) Myeloperoxidas (MPO)
|
0-18 månader
|
|
Förändring i inflammation
Tidsram: 0-18 månader
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP) Antal vita blodkroppar (WBC) Homocystein Interleukiner (IL-6) Fibrinogen
|
0-18 månader
|
|
Förändring i trombocytaktivering
Tidsram: 0-18 månader
|
11-dehydro-tromboxan B2 (11 DTX B2) Plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) Vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) Trombocytantal Genomsnittlig trombocytvolym (MPV)
|
0-18 månader
|
|
Förändring i endotelial dysfunktion
Tidsram: 0-18 månader
|
P-selektin metalloproteinas 9 (MMP-9)
|
0-18 månader
|
|
Förändring i hemodynamisk stress
Tidsram: 0-18 månader
|
N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
0-18 månader
|
|
Förändring i myokardskada
Tidsram: 0-18 månader
|
högkänslig troponin T (hs-TnT)
|
0-18 månader
|
|
Förändring i glykemikontrollen
Tidsram: 0-18 månader
|
Fasteblodsocker, HbA1c
|
0-18 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 0-18 månader
|
självrapporterad övervakning av mobila enheter
|
0-18 månader
|
|
Förändring i exponering för nikotin
Tidsram: 0-18 månader
|
4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol, Nikotinekvivalenter i punkturin, 2-cyanoetylmerkaptursyra
|
0-18 månader
|
|
SÄKERHET (SKADLIGA RESULTAT)
Tidsram: 0-18 månader
|
Oberoende DSMB kommer att utvärdera resultaten
|
0-18 månader
|
|
Förändring i egenrapporterad produktanvändning
Tidsram: 0-18 månader
|
0-18 månader
|
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 0-18 månader
|
EQ5D-5L
|
0-18 månader
|
|
Kostnads/effektivitetsanalys
Tidsram: 0-18 månader
|
0-18 månader
|
|
|
Undergruppsanalys (ÅLDER/KÖN/SAMMA SÖKLIGHETER)
Tidsram: 1-18 månader
|
1-18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biondi-Zoccai G, Sciarretta S, Bullen C, Nocella C, Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Perri L, Peruzzi M, Marullo AGM, De Falco E, Chimenti I, Cammisotto V, Valenti V, Coluzzi F, Cavarretta E, Carrizzo A, Prati F, Carnevale R, Frati G. Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking ( SUR - VAPES ) 2 Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e010455. doi: 10.1161/JAHA.118.010455.
- Ikonomidis I, Vlastos D, Kostelli G, Kourea K, Katogiannis K, Tsoumani M, Parissis J, Andreadou I, Alexopoulos D. Differential effects of heat-not-burn and conventional cigarettes on coronary flow, myocardial and vascular function. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11808. doi: 10.1038/s41598-021-91245-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWITCH01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .