Auswirkungen des Umstiegs von Zigaretten auf das Tabakerwärmungssystem auf das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose (SWITCH)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren und
2. Patienten mit stabilem chronischem Koronarsyndrom, definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Koronararterienstenose >= 20 % aufgrund von Koronarplaque, die in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) sichtbar ist, in einer Arterie mit einem Referenzdurchmesser > 2,0 mm
3. Geschichte des Rauchens von Packungsjahren ≥10 (Packjahre werden berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten dividiert durch 20 und multipliziert mit der Anzahl der gerauchten Jahre genommen wird), basierend auf Selbstauskünften
4. Aktuelle Raucher mit einem selbstberichteten aktuellen Rauchverhalten von mindestens >10 Zigaretten/Tag in den letzten 6 Monaten vor dem Screening, der Raucherstatus wird anhand eines Urin-Cotinin-Tests (Cotinin ≥200 ng/ml) überprüft
5. Patienten, denen geraten wurde, mit dem Rauchen aufzuhören, und die über ein Raucherrisiko und Raucherentwöhnungsprogramme (gemäß lokaler SOC) informiert wurden und die immer noch nicht bereit sind, innerhalb der nächsten 30 Tage beim Screening ein Raucherentwöhnungsdatum festzulegen
6. Stabile Behandlung der koronaren Atherosklerose gemäß den Leitlinien
7. die Studie verstanden und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Jedes akute kardiovaskuläre Ereignis (d. h. ACS, MI, Schlaganfall, TIA, Extremitätenischämie), instabile Angina pectoris oder Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
2. Geplante Koronarintervention (PCI, CABG) beim Screening
3. Vorherige CABG
4. Vorbestehende Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF
5. Schwere unkontrollierte Hypertonie (nach Ermessen des Prüfarztes)
6. Diabetes
7. Patienten mit dokumentierter genetischer familiärer Hypercholesterinämie
8. Die Probanden haben eine schwere Infektion oder chronische entzündliche systemische Erkrankung (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, multiple Sklerose)
9. Die Probanden haben eine bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist (z. metastasierender Krebs)
10. Patient mit derzeit aktivem Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
11. Die Probanden haben Überempfindlichkeit oder andere Warnhinweise, die in der lokalen Kennzeichnung für THS aufgeführt sind
12. Die Probanden haben eine Überempfindlichkeit gegenüber bildgebenden Jodkontrastmitteln
13. GFR
14. Probanden, die aus anderen als medizinischen Gründen (z. B. aus psychologischen und/oder sozialen Gründen) nach Ermessen des Ermittlers nicht teilnehmen konnten
15. Die Probanden haben jedweden anderen klinischen Zustand, der die Sicherheit des Probanden während der Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Ermittlers gefährden würde
16. Die weibliche Probandin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
17. Die Probanden haben zuvor an dieser Studie oder an einer Interventionsstudie (Arzneimittel oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening teilgenommen (Teilnahme an Beobachtungsstudien/Registern erlaubt)
18. Die Probanden haben eine enge Beziehung zum Untersuchungszentrum: ein naher Verwandter des Untersuchers, eine vom Untersuchungszentrum abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums)
19. Die Probanden sind derzeitige oder ehemalige Mitarbeiter der Tabakindustrie oder ihre Verwandten ersten Grades (Eltern, Kind, Ehepartner).