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Effets du passage des cigarettes au système de chauffage du tabac sur la progression de l'athérosclérose coronarienne (SWITCH)

16 décembre 2024 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Effets du passage des cigarettes au système de chauffage du tabac sur la progression de l'athérosclérose coronarienne chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable

Objectif:

Évaluer l'impact des produits du tabac chauffés par rapport à la combustion sur la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de coronaropathie incapables (refusant) d'arrêter de fumer.

Raisonnement:

Malgré les efforts déployés pour lutter contre le tabagisme et la pleine conscience de son impact délétère sur la santé, le tabagisme reste un contributeur important à la morbidité et à la mortalité. Certains effets du tabagisme sur la santé peuvent être améliorés par d'autres formes de cigarettes que la combustion traditionnelle, en particulier pour les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de fumer. Pas plus tard qu'en 2020, l'un des produits de tabac chauffé (HTP) (IQOS) a été autorisé par la FDA en tant que produit «à exposition réduite». Les preuves disponibles à ce jour permettent de conclure que le système IQOS chauffe le tabac mais ne le brûle pas, ce qui réduit considérablement la production de produits chimiques nocifs et potentiellement nocifs. Des études scientifiques ont montré que le passage complet des cigarettes conventionnelles au système IQOS réduisait considérablement l'exposition du corps aux produits chimiques nocifs ou potentiellement nocifs. Il existe également des preuves indiquant des niveaux inférieurs de marqueurs inflammatoires et une fonction vasculaire améliorée associés à l'utilisation de produits du tabac chauffés. Cependant, on ne sait pas si la réduction de l'exposition se traduit par une réduction potentielle des dommages au système cardiovasculaire, par rapport aux cigarettes traditionnelles (à combustion).

Les preuves sont d'une importance cruciale pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires, la communauté médicale et les autorités sanitaires nationales qui planifient des politiques fondées sur des preuves concernant les HTP/cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Évaluer l'impact des produits du tabac chauffés par rapport à la combustion sur la progression de l'athérosclérose chez les patients atteints de coronaropathie incapables (refusant) d'arrêter de fumer.

Contexte Malgré les efforts déployés pour lutter contre le tabagisme et la pleine conscience de son impact délétère sur la santé, le tabagisme reste un facteur important de morbidité et de mortalité. Certains effets du tabagisme sur la santé peuvent être améliorés par d'autres formes de cigarettes que la combustion traditionnelle, en particulier pour les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de fumer. Pas plus tard qu'en 2020, l'un des produits de tabac chauffé (HTP) (IQOS) a été autorisé par la FDA en tant que produit «à exposition réduite». Les preuves disponibles à ce jour permettent de conclure que le système IQOS chauffe le tabac mais ne le brûle pas, ce qui réduit considérablement la production de produits chimiques nocifs et potentiellement nocifs. Des études scientifiques ont montré que le passage complet des cigarettes conventionnelles au système IQOS réduisait considérablement l'exposition du corps aux produits chimiques nocifs ou potentiellement nocifs. Il existe également des preuves indiquant des niveaux inférieurs de marqueurs inflammatoires et une fonction vasculaire améliorée associés à l'utilisation de produits du tabac chauffés. Cependant, on ne sait pas si la réduction de l'exposition se traduit par une réduction potentielle des dommages au système cardiovasculaire, par rapport aux cigarettes traditionnelles (à combustion).

Les preuves sont d'une importance cruciale pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires, la communauté médicale et les autorités sanitaires nationales qui planifient des politiques fondées sur des preuves concernant les HTP/cigarettes.

Méthodes :

Étude prospective, monocentrique, ouverte et randomisée incluant 180 patients stables atteints de maladie coronarienne (MC) diagnostiquée à l'ACTC, sans indication de traitement invasif, incapables (refusant) d'arrêter de fumer, randomisés 1:1 pour l'un ou l'autre chauffé ( produits du tabac du groupe H) ou de combustion (groupe C) et suivis pendant 18 mois. Le suivi est réalisé avec le scanner CCTA. Les visites cliniques de l'étude sont prévues à 1, 3, 6, 12 et 18 mois.

Le critère de jugement principal est la variation du volume de plaque non calcifiée à 18 mois entre les groupes H et C (conception en intention de traiter).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cezary Kepka, ND PhD
  • Numéro de téléphone: +48223434150
  • E-mail: ckepka@ikard.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mariusz Kruk, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +48223434342
  • E-mail: mkruk@ikard.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Recrutement
        • National Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cezary Kępka, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Kruk, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcin Demkow, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de plus de 18 ans et
  2. Sujets atteints d'un syndrome coronarien chronique stable défini comme la présence d'au moins une sténose de l'artère coronaire > = 20 % due à une plaque coronarienne visible sur l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA), dans une artère d'un diamètre de référence > 2,0 mm
  3. Antécédents de tabagisme par paquet-années ≥ 10 (les paquets-années seront calculés en prenant le nombre moyen de cigarettes fumées par jour divisé par 20 et multiplié par le nombre d'années de tabagisme), sur la base de l'auto-déclaration
  4. Fumeurs actuels avec un minimum de tabagisme actuel autodéclaré de> 10 cigarettes / jour au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage, le statut de fumeur sera vérifié sur la base d'un test de cotinine urinaire (cotinine ≥ 200 ng / ml)
  5. Patients à qui il a été conseillé d'arrêter de fumer et informés d'un risque de tabagisme et de programmes de sevrage (selon la SOC locale) et qui ne sont toujours pas disposés à fixer une date d'arrêt dans les 30 prochains jours lors du dépistage
  6. Traitement stable de l'athérosclérose coronarienne selon les directives
  7. Avoir compris l'étude et avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Tout événement cardiovasculaire aigu (c. SCA, IM, AVC, AIT, ischémie des membres), angor instable ou revascularisation dans les 30 jours précédant le dépistage
  2. Intervention coronarienne planifiée (ICP, PAC) lors du dépistage
  3. PAC antérieur
  4. Insuffisance cardiaque préexistante avec fraction d'éjection réduite (FE
  5. Hypertension sévère non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur)
  6. Diabète
  7. Sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale génétique documentée
  8. Les sujets ont connu une infection grave ou une maladie systémique inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques)
  9. Les sujets ont une maladie non cardiovasculaire connue associée à un mauvais pronostic (par ex. cancer métastatique)
  10. Patient avec un cancer actuellement actif ou des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années
  11. Les sujets ont une hypersensibilité ou tout autre avertissement répertorié dans l'étiquetage local pour le THS
  12. Les sujets ont une hypersensibilité aux agents de contraste d'iode d'imagerie
  13. DFG
  14. Sujets qui n'ont pas pu participer pour une raison autre que médicale (par exemple, raison psychologique et / ou sociale) selon le jugement de l'investigateur
  15. Les sujets ont toute autre condition clinique qui mettrait en danger la sécurité du sujet lors de sa participation à cette étude, selon le jugement de l'investigateur
  16. Le sujet féminin est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  17. - Les sujets ont déjà participé à cette étude ou à une étude interventionnelle (médicament ou dispositif médical) dans les 30 jours suivant le dépistage (participation à des études observationnelles/registres autorisées)
  18. Les sujets ont une affiliation étroite avec le site d'investigation : un parent proche de l'investigateur, une personne dépendante du site d'investigation (ex. employé ou étudiant du site expérimental)
  19. Les sujets sont des employés actuels ou anciens de l'industrie du tabac ou leurs parents au premier degré (parent, enfant, conjoint)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: tabac à combustion
Expérimental: tabac chauffé
Comportemental: tabac chauffé - intervention sur le mode de vie
Les patients incapables (ne voulant pas) d'arrêter de fumer seront randomisés dans les groupes de tabac à combustion (C) ou chauffé (H).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de plaque non calcifiée entre les groupes H et C ("intention de traiter")
Délai: 0-18 mois
Évaluation basée sur le CCTA
0-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume total de la plaque
Délai: 0-18 mois
Évaluation basée sur le CCTA
0-18 mois
Modification des composantes du volume de la plaque (faible atténuation, plaque fibreuse-graisseuse, fibreuse, non calcifiée, plaque calcifiée)
Délai: 0-18 mois
Évaluation basée sur le CCTA
0-18 mois
Modification du volume de plaque non calcifiée entre les groupes H et C ("tel que traité")
Délai: 0-18 mois
Évaluation basée sur le CCTA
0-18 mois
Modification du métabolisme des lipides
Délai: 0-18 mois
Cholestérol total (TC) Triglycérides (TG) Lipoprotéines : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) Apolipoprotéines : apolipoprotéine A1 (ApoA1), apolipoprotéine B (ApoB) Lipoprotéine(a) Lp (une)
0-18 mois
Modification du stress oxydatif
Délai: 0-18 mois
8-Epi prostaglandine F2 alpha (8 epi PGF2α) Myéloperoxydase (MPO)
0-18 mois
Modification de l'inflammation
Délai: 0-18 mois
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP) Numération des globules blancs (WBC) Homocystéine Interleukines (IL-6) Fibrinogène
0-18 mois
Modification de l'activation plaquettaire
Délai: 0-18 mois
11-déhydro-thromboxane B2 (11 DTX B2) Inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) Activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) Numération plaquettaire Volume plaquettaire moyen (MPV)
0-18 mois
Modification de la dysfonction endothéliale
Délai: 0-18 mois
P-sélectine Métalloprotéinase 9 (MMP-9)
0-18 mois
Modification du stress hémodynamique
Délai: 0-18 mois
Peptide natriurétique de type N-terminal pro b (NT-proBNP)
0-18 mois
Modification de la lésion myocardique
Délai: 0-18 mois
troponine T de haute sensibilité (hs-TnT)
0-18 mois
Modification du contrôle de la glycémie
Délai: 0-18 mois
Glycémie à jeun, HbA1c
0-18 mois
Changement d'activité physique
Délai: 0-18 mois
autodéclaration, surveillance des appareils mobiles
0-18 mois
Modification de l'exposition à la nicotine
Délai: 0-18 mois
4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol , Équivalents nicotine dans les urines ponctuelles , Acide 2-cyanoéthylmercapturique
0-18 mois
SÉCURITÉ (RÉSULTATS INDÉSIRABLES)
Délai: 0-18 mois
Le DSMB indépendant évaluera les résultats
0-18 mois
Changement dans l'utilisation autodéclarée du produit
Délai: 0-18 mois
0-18 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 0-18 mois
EQ5D-5L
0-18 mois
Analyse coût/efficacité
Délai: 0-18 mois
0-18 mois
Analyse en sous-groupe (AGE/SEXE/CO-MORBIDITÉS)
Délai: 1-18 mois
1-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaborateurs

PMPSA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWITCH01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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