Effekter af at skifte fra cigaretter til tobaksvarmesystem på koronar åreforkalkningsprogression (SWITCH)

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen >18 år og
2. Personer med stabilt kronisk koronarsyndrom defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én koronararteriestenose >=20 % på grund af koronar plak synlig på koronar computertomografi angiografi (CCTA) i en arterie med en referencediameter > 2,0 mm
3. Rygehistorie ≥10 (Pakkeår vil blive beregnet ved at tage det gennemsnitlige antal røget cigaretter pr. dag divideret med 20 og ganget med antallet af år røget), baseret på selvrapportering
4. Aktuelle rygere med et minimum af selvrapporteret aktuelt rygemønster på >10 cigaretter/dag i løbet af de sidste 6 måneder før screening, vil rygestatus blive verificeret baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml)
5. Patienter, der er blevet rådet til at holde op med at ryge og informeret om en rygerisiko og rygestopprogrammer (i henhold til lokal SOC), og som stadig ikke er villige til at indstille en ophørsdato inden for de næste 30 dage ved screening
6. Stabil behandling af koronar åreforkalkning iht. retningslinjerne
7. Har forstået undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver akut kardiovaskulær hændelse (dvs. ACS, MI, slagtilfælde, TIA, lemmeriskæmi), ustabil angina eller revaskularisering inden for 30 dage før screening
2. Planlagt koronar intervention (PCI, CABG) ved screening
3. Tidligere CABG
4. Eksisterende hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (EF
5. Svær ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn)
6. Diabetes
7. Forsøgspersoner med dokumenteret genetisk familiær hyperkolesterolæmi
8. Forsøgspersoner har kendt alvorlig infektion eller kronisk inflammatorisk systemisk sygdom (f. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose)
9. Forsøgspersoner har en kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f. metastaserende kræft)
10. Patient med aktuelt aktiv kræft eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år
11. Forsøgspersoner har overfølsomhed eller andre advarsler anført i den lokale mærkning for THS
12. Forsøgspersoner har overfølsomhed over for billeddannende jodkontrastmidler
13. GFR
14. Forsøgspersoner, der ikke kunne deltage af andre årsager end medicinske (f.eks. psykologiske og/eller sociale årsager) efter efterforskerens vurdering
15. Forsøgspersoner har en hvilken som helst anden klinisk tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare, mens de deltager i denne undersøgelse, efter Investigators vurdering
16. Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
17. Forsøgspersoner har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i en interventionsundersøgelse (lægemiddel eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage efter screening (deltagelse i observationsundersøgelser/registre tilladt)
18. Forsøgspersoner har en tæt tilknytning til undersøgelsesstedet: en nær slægtning til efterforskeren, en person afhængig af undersøgelsesstedet (f.eks. medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet)
19. Forsøgspersonerne er nuværende eller tidligere ansatte i tobaksindustrien eller deres førstegradsslægtninge (forælder, barn, ægtefælle)