Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przejścia z papierosów na system podgrzewania tytoniu na progresję miażdżycy naczyń wieńcowych (SWITCH)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Wpływ przejścia z papierosów na tytoniowy system grzewczy na progresję miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Cel:

Ocena wpływu podgrzewanych i spalanych wyrobów tytoniowych na progresję miażdżycy tętnic u pacjentów z CAD, którzy nie mogą (nie chcą) rzucić palenia.

Racjonalne uzasadnienie:

Pomimo wysiłków zmierzających do ograniczenia palenia i pełnej świadomości jego szkodliwego wpływu na zdrowie, palenie pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności. Niektóre skutki zdrowotne palenia mogą być złagodzone przez inne formy palenia niż tradycyjne spalanie, zwłaszcza w przypadku osób, które nie chcą lub nie mogą rzucić palenia. Jeszcze w 2020 roku jeden z podgrzewanych wyrobów tytoniowych (HTP) (IQOS) uzyskał autoryzację FDA jako produkt o „zmniejszonej ekspozycji”. Dotychczasowe dowody pozwalają stwierdzić, że system IQOS podgrzewa tytoń, ale go nie spala, co znacznie ogranicza produkcję szkodliwych i potencjalnie szkodliwych chemikaliów. Badania naukowe wykazały, że całkowite przejście z tradycyjnych papierosów na system IQOS znacznie zmniejszyło narażenie organizmu na szkodliwe lub potencjalnie szkodliwe chemikalia. Istnieją również dowody wskazujące na niższy poziom markerów stanu zapalnego i poprawę funkcji naczyń związanych z używaniem podgrzewanych wyrobów tytoniowych. Nie wiadomo jednak, czy zmniejszenie narażenia przekłada się na potencjalną redukcję szkód w układzie sercowo-naczyniowym w porównaniu z tradycyjnymi (spalanymi) papierosami.

Dowody mają kluczowe znaczenie dla pacjentów z chorobami układu krążenia, społeczności medycznej i krajowych organów ds. zdrowia planujących oparte na dowodach polityki dotyczące HTP/papierosów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Ocena wpływu podgrzewanych i spalanych wyrobów tytoniowych na progresję miażdżycy tętnic u pacjentów z CAD, którzy nie mogą (nie chcą) rzucić palenia.

Kontekst Pomimo wysiłków zmierzających do ograniczenia palenia i pełnej świadomości jego szkodliwego wpływu na zdrowie, palenie pozostaje istotnym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności. Niektóre skutki zdrowotne palenia mogą być złagodzone przez inne formy palenia niż tradycyjne spalanie, zwłaszcza w przypadku osób, które nie chcą lub nie mogą rzucić palenia. Jeszcze w 2020 roku jeden z podgrzewanych wyrobów tytoniowych (HTP) (IQOS) uzyskał autoryzację FDA jako produkt o „zmniejszonej ekspozycji”. Dotychczasowe dowody pozwalają stwierdzić, że system IQOS podgrzewa tytoń, ale go nie spala, co znacznie ogranicza produkcję szkodliwych i potencjalnie szkodliwych chemikaliów. Badania naukowe wykazały, że całkowite przejście z tradycyjnych papierosów na system IQOS znacznie zmniejszyło narażenie organizmu na szkodliwe lub potencjalnie szkodliwe chemikalia. Istnieją również dowody wskazujące na niższy poziom markerów stanu zapalnego i poprawę funkcji naczyń związanych z używaniem podgrzewanych wyrobów tytoniowych. Nie wiadomo jednak, czy zmniejszenie narażenia przekłada się na potencjalną redukcję szkód w układzie sercowo-naczyniowym w porównaniu z tradycyjnymi (spalanymi) papierosami.

Dowody mają kluczowe znaczenie dla pacjentów z chorobami układu krążenia, społeczności medycznej i krajowych organów ds. zdrowia planujących oparte na dowodach polityki dotyczące HTP/papierosów.

Metody:

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie obejmujące 180 stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) rozpoznaną na podstawie CCTA, bez wskazań do leczenia inwazyjnego, niezdolnych (niechętnych) do rzucenia palenia, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 grupa H) lub spalanie (grupa C) wyroby tytoniowe i obserwowano przez 18 miesięcy. Kontrolę przeprowadza się za pomocą skanu CCTA. Wizyty kliniczne w ramach badania zaplanowano na 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana objętości niezwapnionej płytki nazębnej po 18 miesiącach między grupami H i C (projekt z zamiarem leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cezary Kepka, ND PhD
  • Numer telefonu: +48223434150
  • E-mail: ckepka@ikard.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mariusz Kruk, MD PhD
  • Numer telefonu: +48223434342
  • E-mail: mkruk@ikard.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cezary Kępka, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Kruk, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Demkow, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku >18 lat i
  2. Pacjenci ze stabilnym przewlekłym zespołem wieńcowym zdefiniowanym jako obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej >=20% z powodu blaszki miażdżycowej widocznej w angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA), w tętnicy o średnicy referencyjnej > 2,0 mm
  3. Historia palenia paczkolat ≥10 (Paczolata zostaną obliczone poprzez podzielenie średniej liczby papierosów wypalanych dziennie przez 20 i pomnożenie przez liczbę wypalanych lat), na podstawie samoopisu
  4. Obecni palacze z co najmniej 10 papierosami/dziennie zgłaszanymi palaczami dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, status palenia zostanie zweryfikowany na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥200 ng/ml)
  5. Pacjenci, którym zalecono rzucenie palenia i poinformowano ich o ryzyku palenia i programach zaprzestania palenia (zgodnie z lokalnymi SOC), którzy nadal nie chcą wyznaczyć daty rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni podczas badania przesiewowego
  6. Stabilne leczenie miażdżycy tętnic wieńcowych zgodnie z wytycznymi
  7. Zrozumieli badanie i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe (tj. OZW, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, niedokrwienie kończyn), niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  2. Planowana interwencja wieńcowa (PCI, CABG) podczas badania przesiewowego
  3. Poprzedni CABG
  4. Istniejąca wcześniej niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF
  5. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (według uznania badacza)
  6. Cukrzyca
  7. Osoby z udokumentowaną genetyczną rodzinną hipercholesterolemią
  8. Pacjenci mają znane poważne zakażenie lub przewlekłą zapalną chorobę ogólnoustrojową (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane)
  9. Pacjenci mają znaną chorobę inną niż sercowo-naczyniowa, która jest związana ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami)
  10. Pacjent z aktualnie czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  11. Pacjenci mają nadwrażliwość lub inne ostrzeżenia wymienione w lokalnym etykiecie dla THS
  12. Pacjenci mają nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe do obrazowania
  13. GFR
  14. Osoby, które nie mogły uczestniczyć z powodów innych niż medyczne (np. psychologiczne i/lub społeczne) według oceny badacza
  15. Zgodnie z oceną Badacza, uczestnicy mają jakiekolwiek inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w tym badaniu
  16. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  17. Osoby uczestniczyły wcześniej w tym badaniu lub w badaniu interwencyjnym (lek lub urządzenie medyczne) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (dozwolony udział w badaniach obserwacyjnych/rejestrach)
  18. Badani mają bliskie powiązania z ośrodkiem badawczym: bliski krewny badacza, osoba zależna od ośrodka badawczego (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)
  19. Osoby badane są obecnymi lub byłymi pracownikami przemysłu tytoniowego lub ich krewnymi pierwszego stopnia (rodzic, dziecko, małżonek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: tytoń do spalania
Eksperymentalny: podgrzewany tytoń
Behawioralne: podgrzewany tytoń - interwencja w styl życia
Pacjenci, którzy nie są w stanie (nie chcą) rzucić palenia, zostaną losowo przydzieleni do grup tytoniu spalającego (C) lub podgrzewanego (H).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości niezwapnionej płytki nazębnej między grupami H i C („zamiar leczenia”)
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Ocena oparta na CCTA
0-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Ocena oparta na CCTA
0-18 miesięcy
Zmiana składowych objętości płytki nazębnej (mała atenuacja, włóknisto-tłuszczowa, włóknista, nie zwapniała, zwapniała)
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Ocena oparta na CCTA
0-18 miesięcy
Zmiana objętości niezwapnionej płytki nazębnej między grupami H i C („po leczeniu”)
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Ocena oparta na CCTA
0-18 miesięcy
Zmiana metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Cholesterol całkowity (TC) Trójglicerydy (TG) Lipoproteiny: cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) Apolipoproteiny: apolipoproteina A1 (ApoA1), apolipoproteina B (ApoB) Lipoproteina(a) Lp (a)
0-18 miesięcy
Zmiana stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
8-Epi prostaglandyna F2 alfa (8 epi PGF2α) mieloperoksydaza (MPO)
0-18 miesięcy
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs CRP) Liczba białych krwinek (WBC) Homocysteina Interleukiny (IL-6) Fibrynogen
0-18 miesięcy
Zmiana aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
11-dehydrotromboksan B2 (11 DTX B2) Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) Tkankowy aktywator plazminogenu (t-PA) Liczba płytek krwi Średnia objętość płytek krwi (MPV)
0-18 miesięcy
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Metaloproteinaza P-selektyny 9 (MMP-9)
0-18 miesięcy
Zmiana stresu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu b (NT-proBNP)
0-18 miesięcy
Zmiana w uszkodzeniu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
wysoka czułość troponiny T (hs-TnT)
0-18 miesięcy
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo, HbA1c
0-18 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
zgłaszane samodzielnie, monitorowanie urządzeń mobilnych
0-18 miesięcy
Zmiana ekspozycji na nikotynę
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol , Odpowiedniki nikotyny w moczu , Kwas 2-cyjanoetylomerkapturowy
0-18 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO (DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE)
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Niezależne DSMB oceni wyniki
0-18 miesięcy
Zmiana w zgłaszanym przez siebie użyciu produktu
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
EQ5D-5L
0-18 miesięcy
Analiza kosztów/efektywności
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
0-18 miesięcy
Analiza podgrup (WIEK/PŁEĆ/CHOROBY WSPÓŁCZESNE)
Ramy czasowe: 1-18 miesięcy
1-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Współpracownicy

PMPSA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWITCH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na podgrzewany tytoń - interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj