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담배에서 담배 난방 장치로의 전환이 관상동맥경화증 진행에 미치는 영향 (SWITCH)

2024년 12월 16일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

안정형 관상동맥질환 환자에서 담배에서 담배로 가열하는 것이 관상동맥경화증 진행에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

객관적인:

흡연을 중단할 수 없는(내키지 않는) CAD 환자의 죽상경화증 진행에 대한 가열식 대 연소 담배 제품의 영향을 평가합니다.

이론적 해석:

흡연을 억제하려는 노력과 흡연이 건강에 미치는 해로운 영향에 대한 완전한 인식에도 불구하고 흡연은 여전히 ​​이환율과 사망률에 중요한 기여를 하고 있습니다. 흡연이 건강에 미치는 일부 영향은 특히 담배를 끊을 의지가 없거나 끊을 수 없는 피험자의 경우 전통적인 연소 방식이 아닌 다른 형태의 담배를 통해 개선될 수 있습니다. 최근 2020년에 가열식 담배 제품(HTP)(IQOS) 중 하나가 '노출 감소' 제품으로 FDA 승인을 받았습니다. 현재까지 이용 가능한 증거에 따르면 IQOS 시스템은 담배를 가열하지만 태우지 않아 유해하고 잠재적으로 유해한 화학 물질의 생성을 크게 줄입니다. 과학적 연구에 따르면 기존 담배에서 IQOS 시스템으로 완전히 전환하면 유해하거나 잠재적으로 유해한 화학 물질에 대한 신체의 노출이 크게 줄어드는 것으로 나타났습니다. 가열식 담배 제품 사용과 관련된 낮은 수준의 염증 마커 및 개선된 혈관 기능을 나타내는 증거도 있습니다. 그러나 노출 감소가 기존의 (연소) 담배와 비교하여 심혈관계 내 잠재적인 피해 감소로 이어지는지는 알 수 없습니다.

이 증거는 HTP/담배에 관한 증거 기반 정책을 계획하는 심혈관 질환 환자, 의료계 및 국가 보건 당국에 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

객관적인:

흡연을 중단할 수 없는(내키지 않는) CAD 환자의 죽상경화증 진행에 대한 가열식 대 연소 담배 제품의 영향을 평가합니다.

배경 흡연을 억제하려는 노력과 흡연이 건강에 미치는 해로운 영향에 대한 완전한 인식에도 불구하고 흡연은 여전히 ​​이환율과 사망률에 중요한 기여를 하고 있습니다. 흡연이 건강에 미치는 일부 영향은 특히 담배를 끊을 의지가 없거나 끊을 수 없는 피험자의 경우 전통적인 연소 방식이 아닌 다른 형태의 담배를 통해 개선될 수 있습니다. 최근 2020년에 가열식 담배 제품(HTP)(IQOS) 중 하나가 '노출 감소' 제품으로 FDA 승인을 받았습니다. 현재까지 이용 가능한 증거에 따르면 IQOS 시스템은 담배를 가열하지만 태우지 않아 유해하고 잠재적으로 유해한 화학 물질의 생성을 크게 줄입니다. 과학적 연구에 따르면 기존 담배에서 IQOS 시스템으로 완전히 전환하면 유해하거나 잠재적으로 유해한 화학 물질에 대한 신체의 노출이 크게 줄어드는 것으로 나타났습니다. 가열식 담배 제품 사용과 관련된 낮은 수준의 염증 마커 및 개선된 혈관 기능을 나타내는 증거도 있습니다. 그러나 노출 감소가 기존의 (연소) 담배와 비교하여 심혈관계 내 잠재적인 피해 감소로 이어지는지는 알 수 없습니다.

이 증거는 HTP/담배에 관한 증거 기반 정책을 계획하는 심혈관 질환 환자, 의료계 및 국가 보건 당국에 매우 중요합니다.

행동 양식:

CCTA에서 진단된 관상동맥질환(CAD)이 있고 침습적 치료에 대한 적응증이 없고 금연할 수 없는(내키지 않는) 180명의 안정적인 환자를 포함하는 전향적, 단일 센터, 공개, 무작위 연구, 1:1로 무작위 배정( 그룹 H) 또는 연소(그룹 C) 담배 제품을 18개월 동안 추적했습니다. 후속 조치는 CCTA 스캔으로 수행됩니다. 연구 임상 방문은 1, 3, 6, 12 및 18개월에 계획됩니다.

1차 결과는 H군과 C군 사이의 18개월 시점의 석회화되지 않은 플라크 부피의 변화입니다(디자인 치료 의도).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cezary Kepka, ND PhD
  • 전화번호: +48223434150
  • 이메일: ckepka@ikard.pl

연구 연락처 백업

  • 이름: Mariusz Kruk, MD PhD
  • 전화번호: +48223434342
  • 이메일: mkruk@ikard.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • 모병
        • National Institute of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cezary Kępka, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Kruk, MD PhD
        • 부수사관:
          • Marcin Demkow, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 및
  2. 기준 직경이 > 2.0mm인 동맥에서 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)에서 볼 수 있는 관상동맥 플라크로 인해 적어도 하나의 관상동맥협착 >=20%의 존재로 정의되는 안정형 만성 관상동맥 증후군이 있는 피험자
  3. 갑년 ≥10 흡연력(갑년은 하루 평균 피운 담배 수를 20으로 나눈 후 흡연 연수를 곱하여 계산함), 자가 보고 기준
  4. 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 자가 보고된 현재 흡연 패턴이 최소 >10개비/일인 현재 흡연자, 흡연 상태는 소변 코티닌 검사(코티닌 ≥200ng/mL)에 따라 확인됩니다.
  5. 금연 권고를 받았고 흡연 위험 및 금연 프로그램(지역 SOC에 따름)에 대한 정보를 받았지만 여전히 스크리닝 시 다음 30일 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 없는 환자
  6. 가이드라인에 따른 관상동맥경화증의 안정적인 치료
  7. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 모든 급성 심혈관 사건(즉, ACS, MI, 뇌졸중, TIA, 사지 허혈), 스크리닝 전 30일 이내의 불안정 협심증 또는 재혈관화
  2. 스크리닝 시 계획된 관상동맥 중재술(PCI, CABG)
  3. 이전 CABG
  4. 박출률이 감소한 기존 심부전(EF
  5. 조절되지 않는 중증 고혈압(시험자의 재량에 따름)
  6. 당뇨병
  7. 기록된 유전성 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자
  8. 피험자는 심각한 감염 또는 만성 염증성 전신 질환(예: 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 다발성경화증)
  9. 피험자는 불량한 예후와 관련된 알려진 비심혈관 질환(예: 전이암)
  10. 현재 활성 암이 있거나 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자
  11. 피험자는 THS에 대한 현지 라벨에 나열된 과민성 또는 기타 경고가 있습니다.
  12. 피험자는 영상 요오드 조영제에 과민증이 있습니다.
  13. 여자 친구
  14. 조사자의 판단에 따라 의학적 사유(예: 심리적 및/또는 사회적 사유) 이외의 사유로 참여할 수 없는 피험자
  15. 피험자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전을 위협할 수 있는 다른 임상 상태를 가지고 있습니다.
  16. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  17. 피험자는 이전에 이 연구 또는 스크리닝 30일 이내에 중재적 연구(약물 또는 의료 기기)에 참여했습니다(관찰 연구/등록에 참여 허용됨).
  18. 피험자는 조사 기관과 밀접한 관련이 있습니다: 조사자의 가까운 친척, 조사 기관에 의존하는 사람(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
  19. 피험자는 담배 업계의 현직 또는 전직 직원 또는 직계 가족(부모, 자녀, 배우자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 연소 담배
실험적: 가열 담배
행동: 가열식 담배 - 생활 방식 개입
담배를 끊을 수 없는(내키지 않는) 환자는 연소(C) 또는 가열식(H) 담배 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H군과 C군 사이의 석회화되지 않은 플라크 부피의 변화("치료 의향")
기간: 0-18개월
CCTA 기반 평가
0-18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 플라크 부피의 변화
기간: 0-18개월
CCTA 기반 평가
0-18개월
플라크 체적 구성 요소의 변화(낮은 감쇠, 섬유질-지방, 섬유질, 비석회화 플라크, 석회화 플라크)
기간: 0-18개월
CCTA 기반 평가
0-18개월
H 그룹과 C 그룹 사이의 석회화되지 않은 플라크 부피의 변화("처리된 대로")
기간: 0-18개월
CCTA 기반 평가
0-18개월
지질 대사의 변화
기간: 0-18개월
총 콜레스테롤(TC) 중성지방(TG) 지단백질: 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 아포지단백질: 아포지단백질 A1(ApoA1), 아포지단백질 B(ApoB) 지단백질(a) Lp (ㅏ)
0-18개월
산화 스트레스의 변화
기간: 0-18개월
8-Epi 프로스타글란딘 F2 알파(8 epi PGF2α) Myeloperoxidase(MPO)
0-18개월
염증의 변화
기간: 0-18개월
고감도 C 반응성 단백질(hs CRP) 백혈구(WBC) 수 호모시스테인 인터류킨(IL-6) 피브리노겐
0-18개월
혈소판 활성화의 변화
기간: 0-18개월
11-dehydro-thromboxane B2(11 DTX B2) 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1) 조직 플라스미노겐 활성화제(t-PA) 혈소판 수 평균 혈소판 용적(MPV)
0-18개월
내피 기능 장애의 변화
기간: 0-18개월
P-셀렉틴 메탈로프로테이나제 9(MMP-9)
0-18개월
혈역학적 스트레스의 변화
기간: 0-18개월
N말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
0-18개월
심근 손상의 변화
기간: 0-18개월
고감도 트로포닌 T(hs-TnT)
0-18개월
혈당 조절의 변화
기간: 0-18개월
공복 혈당, HbA1c
0-18개월
신체 활동의 변화
기간: 0-18개월
자체 보고, 모바일 장치 모니터링
0-18개월
니코틴 노출의 변화
기간: 0-18개월
4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 , 반점뇨의 니코틴 당량 , 2-시아노에틸메르캅투르산
0-18개월
안전성(부정적 결과)
기간: 0-18개월
독립적인 DSMB가 결과를 평가합니다.
0-18개월
자기보고 제품 사용의 변화
기간: 0-18개월
0-18개월
삶의 질 변화
기간: 0-18개월
EQ5D-5L
0-18개월
비용/효과 분석
기간: 0-18개월
0-18개월
하위 그룹 분석(연령/성별/CO-MORBIDITIES)
기간: 1-18개월
1-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

협력자

PMPSA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWITCH01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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