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冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行に対するタバコからタバコ加熱システムへの切り替えの影響 (SWITCH)

2024年12月16日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

安定冠動脈疾患患者の冠動脈アテローム性動脈硬化の進行に対するタバコからタバコ加熱システムへの切り替えの影響

目的：

喫煙をやめられない（したくない）CAD患者のアテローム性動脈硬化症の進行に対する加熱タバコ製品と燃焼タバコ製品の影響を評価すること。 検索戦略:

根拠:

喫煙を抑制する努力と健康への悪影響に対する十分な認識にもかかわらず、喫煙は依然として罹患率と死亡率の大きな原因となっています。 喫煙の健康への影響は、特に喫煙をやめたくない、またはやめられない被験者にとって、従来の燃焼以外の形態の紙巻きタバコによって改善される可能性があります. 2020 年には、加熱式たばこ製品 (HTP) (IQOS) の 1 つが、「曝露低減」製品として FDA の認可を受けました。 現在までに入手可能な証拠から、IQOS システムはたばこを加熱するが燃焼はしないと結論付けることができます。これにより、有害および潜在的に有害な化学物質の生成が大幅に削減されます。 科学的研究によると、従来のたばこから IQOS システムに完全に切り替えると、有害または潜在的に有害な化学物質への身体の曝露が大幅に減少することが示されています。 加熱式たばこ製品の使用に関連して、炎症マーカーのレベルが低下し、血管機能が改善されることを示す証拠もあります。 しかし、曝露の減少が、従来の (燃焼) タバコと比較して、心臓血管系内の潜在的な害の減少につながるかどうかは不明です。

このエビデンスは、心血管疾患の患者、医学界、および HTP/タバコに関するエビデンスに基づく政策を計画している国の保健当局にとって非常に重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

喫煙をやめられない（したくない）CAD患者のアテローム性動脈硬化症の進行に対する加熱タバコ製品と燃焼タバコ製品の影響を評価すること。 検索戦略:

背景 喫煙を抑制する努力と健康への悪影響に対する十分な認識にもかかわらず、喫煙は依然として罹患率と死亡率の大きな原因となっています。 喫煙の健康への影響は、特に喫煙をやめたくない、またはやめられない被験者にとって、従来の燃焼以外の形態の紙巻きタバコによって改善される可能性があります. 2020 年には、加熱式たばこ製品 (HTP) (IQOS) の 1 つが、「曝露低減」製品として FDA の認可を受けました。 現在までに入手可能な証拠から、IQOS システムはたばこを加熱するが燃焼はしないと結論付けることができます。これにより、有害および潜在的に有害な化学物質の生成が大幅に削減されます。 科学的研究によると、従来のたばこから IQOS システムに完全に切り替えると、有害または潜在的に有害な化学物質への身体の曝露が大幅に減少することが示されています。 加熱式たばこ製品の使用に関連して、炎症マーカーのレベルが低下し、血管機能が改善されることを示す証拠もあります。 しかし、曝露の減少が、従来の (燃焼) タバコと比較して、心臓血管系内の潜在的な害の減少につながるかどうかは不明です。

このエビデンスは、心血管疾患の患者、医学界、および HTP/タバコに関するエビデンスに基づく政策を計画している国の保健当局にとって非常に重要です。

方法:

CCTAで診断され、侵襲的治療の適応がなく、喫煙をやめることができない（望まない）、加熱された（グループ H) または燃焼 (グループ C) たばこ製品を 18 か月間追跡しました。 フォローアップは CCTA スキャンで行われます。 研究の臨床訪問は、1、3、6、12、および 18 か月に計画されています。

主要な結果は、H 群と C 群の間の 18 か月での非石灰化プラーク量の変化です (デザインを治療する意図)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cezary Kepka, ND PhD
  • 電話番号：+48223434150
  • メール：ckepka@ikard.pl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mariusz Kruk, MD PhD
  • 電話番号：+48223434342
  • メール：mkruk@ikard.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • 募集
        • National Institute of Cardiology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cezary Kępka, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Mariusz Kruk, MD PhD
        • 副調査官：
          • Marcin Demkow, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. -安定した慢性冠症候群の被験者は、参照直径> 2.0mmの動脈で、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）で見える冠状動脈プラークによる少なくとも1つの冠状動脈狭窄>= 20％の存在として定義されます
  3. -10パックイヤー以上の喫煙歴（パックイヤーは、1日あたりの平均喫煙本数を20で割り、喫煙年数を掛けて計算されます）、自己申告に基づく
  4. -スクリーニング前の過去6か月間に1日あたり10本以上のタバコの自己申告による現在の喫煙パターンが最小の現在の喫煙者、喫煙状態は尿中コチニンテストに基づいて検証されます（コチニン≥200 ng / mL）
  5. -禁煙するようにアドバイスされ、喫煙のリスクと禁煙プログラムについて通知された患者（地域のSOCごと）であり、スクリーニングで次の30日以内に禁煙日を設定する意思がない患者
  6. ガイドラインに則った冠動脈硬化症の安定治療
  7. 研究を理解し、インフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  1. あらゆる急性心血管イベント (すなわち -ACS、MI、脳卒中、TIA、四肢虚血）、不安定狭心症またはスクリーニング前30日以内の血行再建術
  2. スクリーニング時の計画的冠動脈インターベンション（PCI、CABG）
  3. 前CABG
  4. 駆出率が低下した既存の心不全（EF
  5. -制御されていない重度の高血圧（治験責任医師の裁量による）
  6. 糖尿病
  7. -文書化された遺伝的家族性高コレステロール血症の被験者
  8. 被験者は重篤な感染症または慢性炎症性全身性疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症）
  9. 被験者は、予後不良に関連する既知の非心血管疾患を持っています（例： 転移がん）
  10. -現在活動中のがんまたは過去5年以内のがんの病歴のある患者
  11. -被験者は過敏症またはTHSのローカルラベルに記載されているその他の警告を持っています
  12. -被験者は、ヨウ素造影剤のイメージングに対して過敏症を持っています
  13. GFR
  14. -治験責任医師の判断により、医学的理由以外（心理的および/または社会的理由など）で参加できなかった被験者
  15. -被験者は、治験責任医師の判断により、この研究に参加している間、被験者の安全を危険にさらす他の臨床状態を持っています
  16. -女性の被験者は妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定です
  17. -被験者は以前にこの研究に参加したことがある、またはスクリーニングから30日以内の介入研究（薬物または医療機器）に参加したことがある（観察研究/登録への参加は許可されている）
  18. 被験者は治験実施施設と密接な関係にある：治験責任医師の近親者、治験実施施設に依存する人（例えば、 治験実施施設の従業員または学生）
  19. 被験者は、たばこ産業の現職または元従業員、またはその第一度近親者（親、子、配偶者）です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：燃焼タバコ
実験的：加熱式たばこ
行動：加熱式たばこ - 生活習慣への介入
喫煙を止めることができない（望まない）患者は、燃焼（C）または加熱（H）タバコグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H群とC群の間の非石灰化プラーク量の変化（「治療の意図」）
時間枠：0～18ヶ月
CCTAベースの評価
0～18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総プラーク量の変化
時間枠：0～18ヶ月
CCTAベースの評価
0～18ヶ月
プラーク体積成分の変化（低減衰、線維性脂肪、線維性、非石灰化プラーク、石灰化プラーク）
時間枠：0～18ヶ月
CCTAベースの評価
0～18ヶ月
H群とC群の間の非石灰化プラーク量の変化(「治療時」)
時間枠：0～18ヶ月
CCTAベースの評価
0～18ヶ月
脂質代謝の変化
時間枠：0～18ヶ月
総コレステロール (TC) トリグリセリド (TG) リポタンパク質: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) アポリポタンパク質: アポリポタンパク質 A1 (ApoA1)、アポリポタンパク質 B (ApoB) リポタンパク質(a) Lp (a)
0～18ヶ月
酸化ストレスの変化
時間枠：0～18ヶ月
8-エピ プロスタグランジン F2 アルファ (8 エピ PGF2α) ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
0～18ヶ月
炎症の変化
時間枠：0～18ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP) 白血球 (WBC) カウント ホモシステイン インターロイキン (IL-6) フィブリノーゲン
0～18ヶ月
血小板活性化の変化
時間枠：0～18ヶ月
11-デヒドロ-トロンボキサン B2 (11 DTX B2) プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) 組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) 血小板数 平均血小板容積 (MPV)
0～18ヶ月
内皮機能障害の変化
時間枠：0～18ヶ月
P-セレクチン メタロプロテイナーゼ 9 (MMP-9)
0～18ヶ月
血行動態ストレスの変化
時間枠：0～18ヶ月
N末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
0～18ヶ月
心筋損傷の変化
時間枠：0～18ヶ月
高感度トロポニン T (hs-TnT)
0～18ヶ月
血糖コントロールの変化
時間枠：0～18ヶ月
空腹時血糖、HbA1c
0～18ヶ月
身体活動の変化
時間枠：0～18ヶ月
自己報告、モバイル デバイスの監視
0～18ヶ月
ニコチン曝露の変化
時間枠：0～18ヶ月
4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール , スポット尿中のニコチン当量 , 2-シアノエチルメルカプツール酸
0～18ヶ月
安全性（有害な結果）
時間枠：0～18ヶ月
独立したDSMBが結果を評価します
0～18ヶ月
自己申告による製品使用の変化
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月
生活の質の変化
時間枠：0～18ヶ月
EQ5D-5L
0～18ヶ月
費用対効果分析
時間枠：0～18ヶ月
0～18ヶ月
サブグループ分析 (AGE/SEX/CO-MORBIDITIES)
時間枠：1～18ヶ月
1～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

協力者

PMPSA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SWITCH01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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