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Effetti del passaggio dalle sigarette al sistema di riscaldamento del tabacco sulla progressione dell'aterosclerosi coronarica (SWITCH)

16 dicembre 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Effetti del passaggio dalle sigarette al sistema di riscaldamento del tabacco sulla progressione dell'aterosclerosi coronarica nei pazienti con malattia coronarica stabile

Obbiettivo:

Valutare l'impatto dei prodotti del tabacco riscaldati rispetto a quelli a combustione sulla progressione dell'aterosclerosi in pazienti con CAD incapaci (non disposti) a smettere di fumare.

Fondamento logico:

Nonostante gli sforzi per frenare il fumo e la piena consapevolezza del suo impatto deleterio sulla salute, il fumo continua a contribuire in modo significativo alla morbilità e alla mortalità. Alcuni effetti sulla salute del fumo possono essere migliorati da altre forme di sigarette rispetto alla combustione tradizionale, specialmente per i soggetti che non vogliono o non sono in grado di smettere di fumare. Non più tardi del 2020, uno dei prodotti del tabacco riscaldati (HTP) (IQOS) è stato autorizzato dalla FDA come prodotto a "esposizione ridotta". Le prove disponibili fino ad oggi consentono di concludere che il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia, il che riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose. Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS ha ridotto significativamente l'esposizione del corpo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. Ci sono anche prove che indicano livelli più bassi di marcatori infiammatori e una migliore funzione vascolare associata all'uso di prodotti del tabacco riscaldati. Tuttavia, non è noto se la riduzione dell'esposizione si traduca in una potenziale riduzione del danno all'interno del sistema cardiovascolare, rispetto alle tradizionali sigarette (a combustione).

L'evidenza è di importanza cruciale per i pazienti con malattie cardiovascolari, la comunità medica e le autorità sanitarie nazionali che pianificano politiche basate sull'evidenza in materia di HTP/sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Valutare l'impatto dei prodotti del tabacco riscaldati rispetto a quelli a combustione sulla progressione dell'aterosclerosi in pazienti con CAD incapaci (non disposti) a smettere di fumare.

Contesto Nonostante gli sforzi per frenare il fumo e la piena consapevolezza del suo impatto deleterio sulla salute, il fumo continua a contribuire in modo significativo alla morbilità e alla mortalità. Alcuni effetti sulla salute del fumo possono essere migliorati da altre forme di sigarette rispetto alla combustione tradizionale, specialmente per i soggetti che non vogliono o non sono in grado di smettere di fumare. Non più tardi del 2020, uno dei prodotti del tabacco riscaldati (HTP) (IQOS) è stato autorizzato dalla FDA come prodotto a "esposizione ridotta". Le prove disponibili fino ad oggi consentono di concludere che il sistema IQOS riscalda il tabacco ma non lo brucia, il che riduce significativamente la produzione di sostanze chimiche dannose e potenzialmente dannose. Studi scientifici hanno dimostrato che il passaggio completo dalle sigarette convenzionali al sistema IQOS ha ridotto significativamente l'esposizione del corpo a sostanze chimiche dannose o potenzialmente dannose. Ci sono anche prove che indicano livelli più bassi di marcatori infiammatori e una migliore funzione vascolare associata all'uso di prodotti del tabacco riscaldati. Tuttavia, non è noto se la riduzione dell'esposizione si traduca in una potenziale riduzione del danno all'interno del sistema cardiovascolare, rispetto alle tradizionali sigarette (a combustione).

L'evidenza è di importanza cruciale per i pazienti con malattie cardiovascolari, la comunità medica e le autorità sanitarie nazionali che pianificano politiche basate sull'evidenza in materia di HTP/sigarette.

Metodi:

Studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato che comprendeva 180 pazienti stabili con malattia coronarica (CAD) diagnosticata al CCTA, senza indicazioni per il trattamento invasivo, incapaci (non disposti) a smettere di fumare, randomizzati 1:1 a entrambi riscaldati ( gruppo H) o prodotti del tabacco da combustione (gruppo C) e seguiti per 18 mesi. Il follow-up viene eseguito con la scansione CCTA. Le visite cliniche dello studio sono programmate a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi.

L'outcome primario è la variazione del volume della placca non calcificata a 18 mesi tra i gruppi H e C (design per intenzione di trattare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cezary Kepka, ND PhD
  • Numero di telefono: +48223434150
  • Email: ckepka@ikard.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mariusz Kruk, MD PhD
  • Numero di telefono: +48223434342
  • Email: mkruk@ikard.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cezary Kępka, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Mariusz Kruk, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marcin Demkow, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età >18 anni e
  2. Soggetti con sindrome coronarica cronica stabile definita come presenza di almeno una stenosi coronarica >=20% dovuta a placca coronarica visibile all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), in un'arteria con diametro di riferimento > 2,0 mm
  3. Storia di pacchetti-anno di fumo ≥10 (i pacchetti-anno saranno calcolati prendendo il numero medio di sigarette fumate al giorno diviso per 20 e moltiplicato per il numero di anni fumati), in base all'autodichiarazione
  4. Fumatori attuali con un minimo di modello di fumo attuale auto-riferito di> 10 sigarette / giorno negli ultimi 6 mesi prima dello screening, lo stato di fumo sarà verificato sulla base di un test della cotinina urinaria (cotinina ≥200 ng / mL)
  5. Pazienti a cui è stato consigliato di smettere di fumare e informati del rischio di fumo e dei programmi di cessazione (secondo SOC locale) e che non sono ancora disposti a fissare una data di cessazione entro i prossimi 30 giorni allo screening
  6. Trattamento stabile per l'aterosclerosi coronarica secondo le linee guida
  7. Hanno compreso lo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evento cardiovascolare acuto (es. ACS, IM, ictus, TIA, ischemia degli arti), angina instabile o rivascolarizzazione entro 30 giorni prima dello screening
  2. Intervento coronarico pianificato (PCI, CABG) allo screening
  3. CABG precedente
  4. Scompenso cardiaco preesistente con ridotta frazione di eiezione (EF
  5. Ipertensione grave non controllata (a discrezione dello sperimentatore)
  6. Diabete
  7. Soggetti con ipercolesterolemia familiare genetica documentata
  8. Soggetti con infezione grave nota o malattia sistemica infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla)
  9. I soggetti hanno una malattia non cardiovascolare nota associata a prognosi sfavorevole (ad es. cancro metastatico)
  10. Paziente con cancro attualmente attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni
  11. I soggetti presentano ipersensibilità o qualsiasi altra avvertenza elencata nell'etichettatura locale per THS
  12. I soggetti hanno ipersensibilità agli agenti di contrasto allo iodio per imaging
  13. GFR
  14. Soggetti che non hanno potuto partecipare per qualsiasi motivo diverso da quello medico (ad es. Motivo psicologico e/o sociale) secondo il giudizio dello sperimentatore
  15. I soggetti hanno qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione a questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  16. Il soggetto di sesso femminile è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  17. I soggetti hanno precedentemente partecipato a questo studio o a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo medico) entro 30 giorni dallo screening (è consentita la partecipazione a studi/registri osservazionali)
  18. I soggetti hanno una stretta affiliazione con il sito di indagine: un parente stretto dello sperimentatore, una persona dipendente dal sito di indagine (ad es. dipendente o studente del sito di indagine)
  19. I soggetti sono dipendenti o ex dipendenti dell'industria del tabacco o loro parenti di primo grado (genitore, figlio, coniuge)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: tabacco da combustione
Sperimentale: tabacco riscaldato
Comportamentale: tabacco riscaldato - intervento sullo stile di vita
I pazienti incapaci (non disposti) a smettere di fumare saranno randomizzati ai gruppi di tabacco a combustione (C) o riscaldato (H).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della placca non calcificata tra i gruppi H e C ("intenzione di trattare")
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Valutazione basata su CCTA
0-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale della placca
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Valutazione basata su CCTA
0-18 mesi
Modifica dei componenti del volume della placca (bassa attenuazione, fibrosa-grassa, fibrosa, placca non calcificata, placca calcificata)
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Valutazione basata su CCTA
0-18 mesi
Variazione del volume della placca non calcificata tra i gruppi H e C ("come trattato")
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Valutazione basata su CCTA
0-18 mesi
Alterazione del metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Colesterolo totale (TC) Trigliceridi (TG) Lipoproteine: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) Apolipoproteine: apolipoproteina A1 (ApoA1), apolipoproteina B (ApoB) Lipoproteina(a) Lp (un)
0-18 mesi
Alterazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 0-18 mesi
8-Epi prostaglandina F2 alfa (8 epi PGF2α) Mieloperossidasi (MPO)
0-18 mesi
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP) Conta dei globuli bianchi (WBC) Omocisteina Interleuchine (IL-6) Fibrinogeno
0-18 mesi
Alterazione dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 0-18 mesi
11-deidro-trombossano B2 (11 DTX B2) Inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) Attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) Conta piastrinica Volume medio delle piastrine (MPV)
0-18 mesi
Alterazione della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 0-18 mesi
P-selectina Metalloproteinasi 9 (MMP-9)
0-18 mesi
Alterazione dello stress emodinamico
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
0-18 mesi
Alterazione del danno miocardico
Lasso di tempo: 0-18 mesi
troponina T ad alta sensibilità (hs-TnT)
0-18 mesi
Alterazione del controllo della glicemia
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Glicemia a digiuno, HbA1c
0-18 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 0-18 mesi
auto segnalato, monitoraggio del dispositivo mobile
0-18 mesi
Variazione dell'esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: 0-18 mesi
4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo, equivalenti di nicotina nelle urine spot, acido 2-cianoetilmercapturico
0-18 mesi
SICUREZZA (ESITI AVVERSI)
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Il DSMB indipendente valuterà i risultati
0-18 mesi
Cambiamento nell'uso del prodotto autodichiarato
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-18 mesi
EQ5D-5L
0-18 mesi
Analisi costi/efficacia
Lasso di tempo: 0-18 mesi
0-18 mesi
Analisi per sottogruppi (ETÀ/SESSO/CO-MORBIDITÀ)
Lasso di tempo: 1-18 mesi
1-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaboratori

PMPSA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWITCH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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