Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cigarettáról a dohányfűtési rendszerre való átállás hatásai a koszorúér atherosclerosis progressziójára (SWITCH)

2022. december 21. frissítette: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

A cigarettáról a dohányfűtési rendszerre való átállás hatása a koszorúér-atherosclerosis progressziójára stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Célkitűzés:

Felmérni a hevített és égetett dohánytermékek hatását az érelmeszesedés progressziójára olyan CAD-ben szenvedő betegeknél, akik nem képesek (nem hajlandók) leszokni a dohányzásról.

Indoklás:

A dohányzás visszaszorítására irányuló erőfeszítések és annak ellenére, hogy teljes mértékben tudatában vannak annak káros egészségügyi hatásainak, a dohányzás továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a megbetegedésekhez és a halálozáshoz. A dohányzás bizonyos egészségügyi hatásait javíthatják a hagyományos égéstől eltérő cigarettaformák, különösen azoknál az alanyoknál, akik nem hajlandók vagy nem képesek leszokni a dohányzásról. Még 2020-ban a melegített dohánytermékek (HTP) (IQOS) egyikét az FDA „csökkentett expozíciós” termékként engedélyezte. Az eddig rendelkezésre álló bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy az IQOS rendszer felmelegíti a dohányt, de nem égeti el, ami jelentősen csökkenti a káros és potenciálisan káros vegyi anyagok termelését. Tudományos tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos cigarettákról az IQOS rendszerre való teljes átállás jelentősen csökkentette a szervezet káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagoknak való kitettségét. Bizonyítékok vannak arra is, hogy a melegített dohánytermékek használatával összefüggésben a gyulladásos markerek alacsonyabb szintje és az érrendszeri funkció javul. Nem ismert azonban, hogy az expozíció csökkentése a szív- és érrendszeri károsodások potenciális csökkenését jelenti-e a hagyományos (égető) cigarettához képest.

A bizonyítékok döntő fontosságúak a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, az orvosi közösség és a nemzeti egészségügyi hatóságok számára, akik bizonyítékokon alapuló politikákat terveznek a HTP-vel/cigarettával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Felmérni a hevített és égetett dohánytermékek hatását az érelmeszesedés progressziójára olyan CAD-ben szenvedő betegeknél, akik nem képesek (nem hajlandók) leszokni a dohányzásról.

Háttér A dohányzás visszaszorítására tett erőfeszítések és annak káros egészségügyi hatásainak teljes tudatában a dohányzás továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a megbetegedéshez és a halálozáshoz. A dohányzás bizonyos egészségügyi hatásait javíthatják a hagyományos égéstől eltérő cigarettaformák, különösen azoknál az alanyoknál, akik nem hajlandók vagy nem képesek leszokni a dohányzásról. Még 2020-ban a melegített dohánytermékek (HTP) (IQOS) egyikét az FDA „csökkentett expozíciós” termékként engedélyezte. Az eddig rendelkezésre álló bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy az IQOS rendszer felmelegíti a dohányt, de nem égeti el, ami jelentősen csökkenti a káros és potenciálisan káros vegyi anyagok termelését. Tudományos tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos cigarettákról az IQOS rendszerre való teljes átállás jelentősen csökkentette a szervezet káros vagy potenciálisan káros vegyi anyagoknak való kitettségét. Bizonyítékok vannak arra is, hogy a melegített dohánytermékek használatával összefüggésben a gyulladásos markerek alacsonyabb szintje és az érrendszeri funkció javul. Nem ismert azonban, hogy az expozíció csökkentése a szív- és érrendszeri károsodások potenciális csökkenését jelenti-e a hagyományos (égető) cigarettához képest.

A bizonyítékok döntő fontosságúak a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, az orvosi közösség és a nemzeti egészségügyi hatóságok számára, akik bizonyítékokon alapuló politikákat terveznek a HTP-vel/cigarettával kapcsolatban.

Mód:

Prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat 180 stabil, CCTA-val diagnosztizált koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő beteg bevonásával, invazív kezelésre utaló jelek nélkül, nem tudták (nem hajlandók) leszokni a dohányzásról, 1:1 arányban randomizáltak vagy melegített ( H csoport) vagy égetési (C csoport) dohánytermékek, és 18 hónapig követték. A nyomon követés CCTA szkenneléssel történik. A vizsgálati klinikai látogatásokat 1, 3, 6, 12 és 18 hónapra tervezik.

Az elsődleges eredmény a nem meszesedő plakk térfogatának változása 18 hónap után a H és C csoportok között (tervezési szándék).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cezary Kepka, ND PhD
  • Telefonszám: +48223434150
  • E-mail: ckepka@ikard.pl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mariusz Kruk, MD PhD
  • Telefonszám: +48223434342
  • E-mail: mkruk@ikard.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • National Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőttek és
  2. Stabil krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő alanyok, akik legalább egy koszorúér-szűkület jelenléte >=20% a koszorúér komputertomográfiás angiográfiás angiográfiával (CCTA) látható koszorúér plakk miatt, egy 2,0 mm-nél nagyobb referenciaátmérőjű artériában
  3. Dohányzási csomagévek száma ≥10 (a csomagévek kiszámítása úgy történik, hogy a naponta elszívott cigaretták átlagos számát osztják 20-zal, és megszorozzák az elszívott évek számával), önbevallás alapján
  4. Azok a jelenlegi dohányosok, akiknél a szűrés előtti elmúlt 6 hónapban legalább napi 10 cigaretta/nap dohányzási szokást állítottak be, a dohányzási státuszukat vizelet-kotinin teszt alapján kell ellenőrizni (kotinin ≥200 ng/ml)
  5. Azok a betegek, akiknek a dohányzás abbahagyását tanácsolták, és tájékoztatták a dohányzás kockázatáról és a leszokási programokról (helyi SOC szerint), és akik még mindig nem hajlandók a következő 30 napon belüli leszokási dátumot kitűzni a szűréskor
  6. A koszorúér érelmeszesedés stabil kezelése az irányelvek szerint
  7. Megértették a tanulmányt, és aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen akut kardiovaszkuláris esemény (pl. ACS, MI, stroke, TIA, végtag ischaemia), instabil angina vagy revaszkularizáció a szűrést megelőző 30 napon belül
  2. Tervezett koszorúér beavatkozás (PCI, CABG) a szűréskor
  3. Előző CABG
  4. Korábban fennálló szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (EF
  5. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a vizsgáló döntése alapján)
  6. Cukorbetegség
  7. Dokumentált genetikai családi hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok
  8. Az alanyok súlyos fertőzésben vagy krónikus gyulladásos szisztémás betegségben szenvedtek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex)
  9. Az alanyoknak ismert nem szív- és érrendszeri betegségük van, amely rossz prognózissal jár (pl. metasztatikus rák)
  10. Aktív rákos beteg, vagy az elmúlt 5 év során rákos megbetegedésben szenvedett
  11. Az alanyok túlérzékenységben szenvednek, vagy bármilyen más figyelmeztetés szerepel a THS helyi címkéjén
  12. Az alanyok túlérzékenyek a képalkotó jódos kontrasztanyagokra
  13. GFR
  14. Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint nem tudtak részt venni az orvosi okokon kívül más okból (pl. pszichológiai és/vagy szociális okból)
  15. Az alanyoknak a vizsgálatban való részvétele során bármilyen más olyan klinikai állapotuk van, amely veszélyeztetné az alany biztonságát, a vizsgáló megítélése szerint
  16. Női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  17. Az alanyok korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, vagy intervenciós vizsgálatban (gyógyszer vagy orvosi eszköz) a szűrést követő 30 napon belül (megfigyelési vizsgálatokban/regiszterekben való részvétel megengedett)
  18. Az alanyok közeli kapcsolatban állnak a vizsgálati hellyel: a vizsgáló közeli hozzátartozója, a vizsgálati helytől függő személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója)
  19. Az alanyok a dohányipar jelenlegi vagy volt alkalmazottai vagy elsőfokú hozzátartozóik (szülő, gyermek, házastárs)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: égési dohány
Kísérleti: melegített dohány
Viselkedési: melegített dohány - életmódbeli beavatkozás
Azokat a betegeket, akik nem képesek (nem akarnak) abbahagyni a dohányzást, véletlenszerűen égető (C) vagy fűtött (H) dohányzású csoportokba sorolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem meszesedő plakk térfogatának változása a H és C csoport között ("kezelési szándék")
Időkeret: 0-18 hónap
CCTA alapú értékelés
0-18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk teljes térfogatának változása
Időkeret: 0-18 hónap
CCTA alapú értékelés
0-18 hónap
A plakk térfogatának komponenseinek változása (alacsony csillapítású, rostos-zsíros, rostos, nem meszesedő plakk, meszes plakk)
Időkeret: 0-18 hónap
CCTA alapú értékelés
0-18 hónap
A nem meszesedő plakk térfogatának változása a H és C csoportok között ("kezelt állapotban")
Időkeret: 0-18 hónap
CCTA alapú értékelés
0-18 hónap
Változás a lipid anyagcserében
Időkeret: 0-18 hónap
Összes koleszterin (TC) Trigliceridek (TG) Lipoproteinek: alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) Apolipoproteinek: apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB) Lipoprotein(a) Lp (a)
0-18 hónap
Változás az oxidatív stresszben
Időkeret: 0-18 hónap
8-Epi prosztaglandin F2 alfa (8 epi PGF2α) Mieloperoxidáz (MPO)
0-18 hónap
Változás a gyulladásban
Időkeret: 0-18 hónap
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs CRP) Fehérvérsejtek (WBC) száma Homocisztein Interleukinok (IL-6) Fibrinogén
0-18 hónap
Változás a vérlemezke aktiválásban
Időkeret: 0-18 hónap
11-dehidro-tromboxán B2 (11 DTX B2) Plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) Szövet-plazminogén aktivátor (t-PA) Thrombocytaszám Átlagos vérlemezke térfogat (MPV)
0-18 hónap
Az endothel diszfunkció változása
Időkeret: 0-18 hónap
P-szelektin metalloproteináz 9 (MMP-9)
0-18 hónap
A hemodinamikai stressz változása
Időkeret: 0-18 hónap
N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP)
0-18 hónap
Változás a szívizom sérülésében
Időkeret: 0-18 hónap
nagy érzékenységű troponin T (hs-TnT)
0-18 hónap
Változás a glikémia szabályozásában
Időkeret: 0-18 hónap
Éhgyomri vércukorszint, HbA1c
0-18 hónap
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 0-18 hónap
saját jelentésű, mobileszköz-felügyelet
0-18 hónap
A nikotin expozíció változása
Időkeret: 0-18 hónap
4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol, nikotin ekvivalens vizeletben, 2-ciano-etil-merkaptursav
0-18 hónap
BIZTONSÁG (KÁROS EREDMÉNYEK)
Időkeret: 0-18 hónap
A független DSMB értékeli az eredményeket
0-18 hónap
Változás a saját bejelentett termékhasználatban
Időkeret: 0-18 hónap
0-18 hónap
Változás az életminőségben
Időkeret: 0-18 hónap
EQ5D-5L
0-18 hónap
Költség/hatékonyság elemzés
Időkeret: 0-18 hónap
0-18 hónap
Alcsoport-elemzés (KOR/NEV/KORBIDŐSSÉGEK)
Időkeret: 1-18 hónap
1-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Együttműködők

PMPSA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWITCH01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel