肾上腺静脉取样作为识别有助于肾上腺皮质癌诊断的生物标志物的工具 (AVS for ACC)
2022年12月14日 更新者：Richard Feelders、Erasmus Medical Center
这项观察性试点研究的目的是探索我们是否可以确定可预测血液中肾上腺皮质癌诊断的生物标志物。
五名怀疑患有肾上腺皮质癌的参与者将接受肾上腺静脉取样，以便从肾上腺静脉获取血液样本。
将对该血样进行分析，并与从 20 名对照患者（未患肾上腺皮质癌的患者）的肾上腺静脉采集的血样进行比较。
对照患者的血样将在常规医疗护理期间抽取。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard Feelders, Dr.
- 电话号码：+31107032861
- 邮箱：r.feelders@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Richard Feelders
- 电话号码：+31107032861
- 邮箱：r.feelders@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由临床高度怀疑肾上腺皮质癌的患者组成。
对照人群由未怀疑恶性肿瘤的患者组成。
对于对照组的参与者来说，最重要的是他们的常规诊断测试应包括肾上腺静脉取样。
描述
纳入标准：
为了有资格参加研究组，受试者必须满足以下所有标准：
- 患者年龄≥18岁
- 根据临床体征（由于荷尔蒙分泌过多）、类固醇激素谱和放射学特征（例如， 肿瘤大小≥4cm，形态不均匀且 HU 肿瘤衰减≥10）
- 能够提供签署的知情同意书
为了有资格参加对照组，受试者必须满足以下所有标准：
- 患者年龄≥18岁
- 常规诊断过程包括 AVS
- 不怀疑恶性肿瘤
- 能够提供签署的知情同意书
排除标准：
如果出现以下情况，患者将无法参加：
- 他们已知对（碘化）对比液过敏
- 他们使用维生素 K 拮抗性抗凝剂或 DOAC，除非在肾上腺静脉取样当天抗凝剂已经停止用于接下来的肾上腺手术，并且在使用维生素 K 拮抗性抗凝剂的情况下，INR 是
- 血小板计数低于 20
- 根据有经验的介入放射科医师的判断，肾上腺静脉的解剖结构不适合进行 AVS 手术
- 使用 Synacthen 的禁忌症
- 他们对 Synacthen 的任何物质都有已知的超敏反应
- 他们怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习小组
五例临床高度怀疑肾上腺皮质癌的患者
|
来自两个研究组的血样，在肾上腺静脉取样期间采集，将在各组之间进行比较。
|
|
控制组
二十名未怀疑肾上腺恶性肿瘤的患者。
这些患者应将肾上腺静脉取样作为常规诊断的一部分。
|
来自两个研究组的血样，在肾上腺静脉取样期间采集，将在各组之间进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微小RNA概况
大体时间：分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液。
|
具有 log2Fold 变化的 miRNA > |1|与对照样品相比，患者的表达差异。
|
分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液。
|
|
CtDNA 中存在突变
大体时间：分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液
|
将在患者样本中评估突变的存在，并与对照样本进行比较
|
分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液
|
|
ctDNA甲基化模式
大体时间：分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液
|
差异甲基化探针和差异甲基化区域将被评估为 β > 0.8 和
|
分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液
|
|
类固醇概况
大体时间：分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液
|
将使用 Mann-Whitney-U 测试比较实验室值
|
分析将在所有患者纳入结束时进行，这将在 2 年后进行。将分析手术/治疗前抽取的血液
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月23日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月14日
首次发布 (估计)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.