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Amostragem de veia adrenal como ferramenta para identificar biomarcadores que auxiliam no diagnóstico de carcinoma adrenocortical (AVS for ACC)

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
O objetivo deste estudo piloto observacional é explorar se podemos identificar biomarcadores preditivos para o diagnóstico de carcinoma adrenocortical no sangue. Cinco participantes com suspeita de carcinoma adrenocortical serão submetidos a uma amostragem da veia adrenal para obter uma amostra de sangue da veia adrenal. Esta amostra de sangue será analisada e comparada com amostras de sangue retiradas da veia adrenal de 20 pacientes controles, que são pacientes que não apresentam carcinoma adrenocortical. As amostras de sangue dos pacientes de controle serão colhidas durante os cuidados médicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com forte suspeita clínica de carcinoma adrenocortical. A população controle consiste em pacientes sem suspeita de malignidade. O mais importante para os participantes do grupo de controle é que seus testes diagnósticos de rotina incluam uma amostra da veia adrenal.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar do grupo de estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • Alta suspeita clínica de carcinoma adrenocortical, com base em sinais clínicos (devido à superprodução hormonal), perfil de hormônios esteróides e características radiológicas (por exemplo, tamanho tumoral ≥4cm, aspecto não homogêneo e atenuação tumoral de HU ≥10)
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado

Para ser elegível para participar do grupo de controle, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade do paciente ≥18 anos
  • O processo de diagnóstico de rotina inclui AVS
  • Sem suspeita de malignidade
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Os pacientes não podem participar se:

  • Eles têm uma alergia conhecida ao fluido de contraste (iodado)
  • Fazem uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K ou DOAC's, exceto quando no dia da coleta da veia adrenal os anticoagulantes já estão suspensos para a cirurgia adrenal seguinte, e no caso de uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K o INR é
  • A contagem de plaquetas está abaixo de 20
  • A anatomia da veia adrenal não é adequada para a realização do procedimento AVS, com base no julgamento de um radiologista intervencionista experiente
  • Contra-indicações para o uso de Synacthen
  • Têm uma hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias de Synacthen
  • elas estao gravidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Cinco pacientes com forte suspeita clínica de carcinoma adrenocortical
Outro: Amostra de sangue.
Amostras de sangue de ambos os grupos de estudo, coletadas durante uma amostragem da veia adrenal, serão comparadas entre os grupos.
Grupo de controle
Vinte pacientes sem suspeita de malignidade adrenal. Esses pacientes devem ser submetidos a uma amostragem da veia adrenal como parte de seus diagnósticos de rotina.
Outro: Amostra de sangue.
Amostras de sangue de ambos os grupos de estudo, coletadas durante uma amostragem da veia adrenal, serão comparadas entre os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de microRNA
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado.
miRNAs com uma alteração log2Fold > |1| diferença na expressão no paciente em comparação com as amostras de controle.
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado.
Presença de mutações no ctDNA
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
A presença de mutações será avaliada em amostras de pacientes e comparada com amostras de controle
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
padrão de metilação do ctDNA
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
Sondas diferencialmente metiladas e regiões diferencialmente metiladas serão avaliadas como aquelas com um beta >0,8 e
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
Perfil de esteroides
Prazo: As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado
Os valores laboratoriais serão comparados usando testes Mann-Whitney-U
As análises serão feitas ao final da inclusão de todos os pacientes, isto será após 2 anos. O sangue coletado antes da cirurgia/tratamento será analisado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81124.078.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Adrenocortical

Ensaios clínicos em Amostra de sangue.

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