Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků z nadledvinových žil jako nástroj k identifikaci biomarkerů, které napomáhají diagnostice adrenokortikálního karcinomu (AVS for ACC)

14. prosince 2022 aktualizováno: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Cílem této observační pilotní studie je prozkoumat, zda můžeme identifikovat biomarkery prediktivní pro diagnostiku adrenokortikálního karcinomu v krvi. Pět účastníků, u kterých je podezření na adrenokortikální karcinom, podstoupí odběr vzorků z nadledvinové žíly za účelem získání vzorku krve z nadledvinové žíly. Tento krevní vzorek bude analyzován a porovnán s krevními vzorky odebranými z adrenální žíly 20 kontrolních pacientů, což jsou pacienti, kteří nemají adrenokortikální karcinom. Vzorky krve kontrolních pacientů budou odebrány během běžné lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti se silným klinickým podezřením na adrenokortikální karcinom. Kontrolní populaci tvoří pacienti bez podezření na malignitu. Pro účastníky v kontrolní skupině je nejdůležitější, že jejich rutinní diagnostické testy by měly zahrnovat odběr vzorků z nadledvinek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti ve studijní skupině, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk pacienta ≥18 let
  • Vysoké klinické podezření na adrenokortikální karcinom na základě klinických příznaků (v důsledku hormonální nadprodukce), profilu steroidních hormonů a radiologických znaků (např. velikost tumoru ≥4 cm, nehomogenní vzhled a atenuace tumoru HU ≥10)
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v kontrolní skupině, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk pacienta ≥18 let
  • Rutinní diagnostický proces zahrnuje AVS
  • Žádné podezření na malignitu
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nemohou zúčastnit, pokud:

  • Mají známou alergii na (jódovanou) kontrastní tekutinu
  • Používají antikoagulancia antagonizující vitamin K nebo DOAC, kromě případů, kdy v den odběru vzorků z nadledvinové žíly jsou antikoagulancia již vysazena pro následující operaci nadledvin, a v případě použití antikoagulancií antagonizujících vitamin K je INR
  • Počet krevních destiček je nižší než 20
  • Anatomie adrenální žíly není vhodná pro provedení AVS výkonu, na základě úsudku zkušeného intervenčního radiologa
  • Kontraindikace pro použití přípravku Synacthen
  • Mají známou přecitlivělost na kteroukoli z látek přípravku Synacthen
  • Jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pět pacientů se silným klinickým podezřením na adrenokortikální karcinom
Jiný: Odběr krve.
Vzorky krve z obou studijních skupin odebrané během odběru vzorků z nadledvinové žíly budou porovnány napříč skupinami.
Kontrolní skupina
Dvacet pacientů bez podezření na malignitu nadledvin. Tito pacienti by měli podstoupit odběr vzorků z nadledvinové žíly jako součást jejich rutinní diagnostiky.
Jiný: Odběr krve.
Vzorky krve z obou studijních skupin odebrané během odběru vzorků z nadledvinové žíly budou porovnány napříč skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mikroRNA
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou.
miRNA s log2násobnou změnou > |1| rozdíl v expresi u pacienta ve srovnání s kontrolními vzorky.
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou.
Přítomnost mutací v ctDNA
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Přítomnost mutací bude hodnocena ve vzorcích pacientů a porovnána s kontrolními vzorky
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
ctDNA methylační vzor
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Diferenciálně metylované sondy a různě metylované oblasti budou hodnoceny jako ty s beta >0,8 a
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Steroidní profil
Časové okno: Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou
Laboratorní hodnoty budou porovnány pomocí Mann-Whitney-U testů
Analýzy budou provedeny na konci zařazení všech pacientů, to bude po 2 letech. Bude analyzována krev odebraná před operací/léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81124.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit