Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyreveneprøve som et verktøy for å identifisere biomarkører som hjelper diagnosen binyrebarkkarsinom (AVS for ACC)

14. desember 2022 oppdatert av: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Målet med denne observasjonspilotstudien er å utforske om vi kan identifisere biomarkører som er prediktive for diagnosen binyrebarkkarsinom i blod. Fem deltakere som mistenkes å ha binyrebarkkarsinom skal gjennomgå en prøvetaking av binyrene for å få en blodprøve fra binyrevenen. Denne blodprøven vil bli analysert og sammenlignet med blodprøver tatt fra binyrene til 20 kontrollpasienter, som er pasienter som ikke har binyrebarkkreft. Blodprøvene av kontrollpasientene vil bli tatt under rutinemessig medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med sterk klinisk mistanke om binyrebarkkarsinom. Kontrollpopulasjonen består av pasienter uten mistanke om malignitet. Det viktigste for deltakerne i kontrollgruppen er at deres rutinemessige diagnostiske tester bør inkludere en prøvetaking av binyrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i studiegruppen, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasientalder ≥18 år
  • Høy klinisk mistanke om binyrebarkkarsinom, basert på kliniske tegn (på grunn av hormonell overproduksjon), steroidhormonprofil og radiologiske egenskaper (f.eks. tumorstørrelse ≥4 cm, inhomogent aspekt og tumordempning av HU ≥10)
  • Kunne gi signert informert samtykke

For å være kvalifisert til å delta i kontrollgruppen, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasientalder ≥18 år
  • Rutinemessig diagnostisk prosess inkluderer AVS
  • Ingen mistanke om malignitet
  • Kunne gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter kan ikke delta hvis:

  • De har en kjent allergi mot (jodert) kontrastvæske
  • De bruker vitamin K-antagoniserende antikoagulantia eller DOAC-er, bortsett fra når på dagen for prøvetaking av binyrene er antikoagulantia allerede stoppet for følgende binyreoperasjon, og i tilfelle bruk av vitamin K-antagoniserende antikoagulanter er INR.
  • Blodplateantallet er under 20
  • Anatomi av binyrevenen er ikke egnet for å utføre AVS-prosedyren, basert på vurdering fra en erfaren intervensjonsradiolog
  • Kontraindikasjoner for bruk av Synacthen
  • De har en kjent overfølsomhet overfor noen av stoffene i Synacthen
  • De er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Fem pasienter med sterk klinisk mistanke om binyrebarkkreft
Annen: Blodprøvetaking.
Blodprøver fra begge studiegruppene, tatt under en prøvetaking av binyrene, vil bli sammenlignet på tvers av gruppene.
Kontrollgruppe
Tjue pasienter uten mistanke om binyrebark. Disse pasientene bør gjennomgå en prøvetaking av binyrene som en del av rutinediagnostikken.
Annen: Blodprøvetaking.
Blodprøver fra begge studiegruppene, tatt under en prøvetaking av binyrene, vil bli sammenlignet på tvers av gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA-profil
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert.
miRNA med en log2Fold-endring > |1| forskjell i uttrykk hos pasient sammenlignet med kontrollprøver.
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert.
Tilstedeværelse av mutasjoner i ctDNA
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Tilstedeværelse av mutasjoner vil bli vurdert i pasientprøver og sammenlignet med kontrollprøver
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
ctDNA-metyleringsmønster
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Differensielt metylerte prober og differensielt metylerte regioner vil bli vurdert som de med en beta >0,8 og
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Steroidprofil
Tidsramme: Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert
Laboratorieverdier vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney-U-tester
Analyser vil bli gjort ved slutten av inkludering av alle pasienter, dette vil være etter 2 år. Blod tatt før operasjon/behandling vil bli analysert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81124.078.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere