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Échantillonnage de la veine surrénalienne comme outil pour identifier les biomarqueurs qui facilitent le diagnostic du carcinome corticosurrénalien (AVS for ACC)

14 décembre 2022 mis à jour par: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
L'objectif de cette étude pilote observationnelle est d'explorer si nous pouvons identifier des biomarqueurs prédictifs pour le diagnostic du carcinome corticosurrénalien dans le sang. Cinq participants suspectés d'avoir un carcinome corticosurrénalien subiront un prélèvement de la veine surrénale afin d'obtenir un échantillon de sang de la veine surrénale. Cet échantillon de sang sera analysé et comparé à des échantillons de sang prélevés dans la veine surrénale de 20 patients témoins, qui sont des patients qui n'ont pas de carcinome corticosurrénalien. Les échantillons de sang des patients témoins seront prélevés lors des soins médicaux de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients avec une forte suspicion clinique de carcinome corticosurrénalien. La population témoin est constituée de patients sans suspicion de malignité. Le plus important pour les participants du groupe témoin est que leurs tests de diagnostic de routine doivent inclure un prélèvement de veine surrénalienne.

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer au groupe d'étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Forte suspicion clinique de carcinome corticosurrénalien, basée sur les signes cliniques (dus à une surproduction hormonale), le profil hormonal stéroïdien et les caractéristiques radiologiques (par ex. taille tumorale ≥4cm, aspect inhomogène et atténuation tumorale de HU ≥10)
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Pour pouvoir participer au groupe témoin, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge du patient ≥ 18 ans
  • Le processus de diagnostic de routine comprend AVS
  • Pas de suspicion de malignité
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Les patients ne peuvent pas participer si :

  • Ils ont une allergie connue au liquide de contraste (iodé)
  • Ils utilisent des anticoagulants antagonistes de la vitamine K ou AOD, sauf lorsque le jour du prélèvement de la veine surrénale, les anticoagulants sont déjà arrêtés pour la chirurgie surrénalienne suivante, et en cas d'utilisation d'anticoagulants antagonistes de la vitamine K, l'INR est
  • Le nombre de plaquettes est inférieur à 20
  • L'anatomie de la veine surrénale n'est pas adaptée à la réalisation de la procédure AVS, selon le jugement d'un radiologue interventionnel expérimenté
  • Contre-indications à l'utilisation de Synacthen
  • Ils ont une hypersensibilité connue à l'une des substances de Synacthen
  • elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Cinq patients avec une forte suspicion clinique de carcinome corticosurrénalien
Autre: Prise de sang.
Des échantillons de sang des deux groupes d'étude, prélevés lors d'un prélèvement de veine surrénale, seront comparés entre les groupes.
Groupe de contrôle
Vingt patients sans suspicion de tumeur maligne surrénalienne. Ces patients doivent subir un prélèvement de la veine surrénale dans le cadre de leur diagnostic de routine.
Autre: Prise de sang.
Des échantillons de sang des deux groupes d'étude, prélevés lors d'un prélèvement de veine surrénale, seront comparés entre les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de microARN
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie/le traitement sera analysé.
miARN avec un changement log2Fold > |1| différence d'expression chez le patient par rapport aux échantillons témoins.
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie/le traitement sera analysé.
Présence de mutations dans l'ADNct
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
La présence de mutations sera évaluée dans des échantillons de patients et comparée à des échantillons de contrôle
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
modèle de méthylation de l'ADNct
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
Les sondes différentiellement méthylées et les régions différentiellement méthylées seront évaluées comme celles avec un bêta> 0,8 et
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
Profil stéroïdien
Délai: Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé
Les valeurs de laboratoire seront comparées à l'aide des tests de Mann-Whitney-U
Des analyses seront faites à la fin de l'inclusion de tous les patients, ce sera au bout de 2 ans. Le sang prélevé avant la chirurgie / le traitement sera analysé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Première publication (Estimation)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81124.078.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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