Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binjurevensprovtagning som ett verktyg för att identifiera biomarkörer som hjälper diagnosen binjurebarkcarcinom (AVS for ACC)

14 december 2022 uppdaterad av: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Målet med denna observationspilotstudie är att undersöka om vi kan identifiera biomarkörer som är prediktiva för diagnos av binjurebarkcarcinom i blod. Fem deltagare som misstänks ha binjurebarkcarcinom kommer att genomgå ett binjureprov för att få ett blodprov från binjurevenen. Detta blodprov kommer att analyseras och jämföras med blodprov tagna från binjurevenen hos 20 kontrollpatienter, som är patienter som inte har binjurebarkcarcinom. Kontrollpatienternas blodprov kommer att tas under rutinsjukvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med stark klinisk misstanke om binjurebarkcarcinom. Kontrollpopulationen består av patienter utan misstanke om malignitet. Det viktigaste för deltagarna i kontrollgruppen är att deras rutinmässiga diagnostiska tester bör innehålla ett prov från binjuren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i studiegruppen måste ett ämne uppfylla alla följande kriterier:

  • Patientålder ≥18 år
  • Hög klinisk misstanke om binjurebarkcarcinom, baserat på kliniska tecken (på grund av hormonell överproduktion), steroidhormonprofil och radiologiska egenskaper (t.ex. tumörstorlek ≥4 cm, inhomogen aspekt och tumörförsvagning av HU ≥10)
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

För att vara berättigad att delta i kontrollgruppen måste en person uppfylla alla följande kriterier:

  • Patientålder ≥18 år
  • Rutindiagnostik inkluderar AVS
  • Ingen misstanke om malignitet
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter kan inte delta om:

  • De har en känd allergi mot (joderad) kontrastvätska
  • De använder vitamin K-antagoniserande antikoagulantia eller DOAC, förutom när på dagen för provtagningen av binjurevenen har antikoagulantierna redan stoppats för följande binjurekirurgi, och vid användning av vitamin K-antagoniserande antikoagulantia är INR
  • Trombocytantalet är under 20
  • Anatomi av binjurevenen är inte lämplig för att utföra AVS-proceduren, baserat på bedömningen av en erfaren interventionsradiolog
  • Kontraindikationer för användning av Synacthen
  • De har en känd överkänslighet mot någon av substanserna i Synacthen
  • De är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Fem patienter med stark klinisk misstanke om binjurebarkcarcinom
Övrig: Blodprovtagning.
Blodprover från båda studiegrupperna, tagna under en binjurevensprovtagning, kommer att jämföras över grupperna.
Kontrollgrupp
Tjugo patienter utan misstanke om binjuremalignitet. Dessa patienter bör genomgå provtagning av binjurevenen som en del av sin rutindiagnostik.
Övrig: Blodprovtagning.
Blodprover från båda studiegrupperna, tagna under en binjurevensprovtagning, kommer att jämföras över grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MicroRNA-profil
Tidsram: Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tas före operation/behandling kommer att analyseras.
miRNA med en log2Fold-ändring > |1| skillnad i uttryck hos patient jämfört med kontrollprover.
Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tas före operation/behandling kommer att analyseras.
Förekomst av mutationer i ctDNA
Tidsram: Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tagits före operation/behandling kommer att analyseras
Förekomst av mutationer kommer att bedömas i patientprover och jämföras med kontrollprover
Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tagits före operation/behandling kommer att analyseras
ctDNA-metyleringsmönster
Tidsram: Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tagits före operation/behandling kommer att analyseras
Differentiellt metylerade prober och differentiellt metylerade regioner kommer att bedömas som de med en beta >0,8 och
Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tagits före operation/behandling kommer att analyseras
Steroidprofil
Tidsram: Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tagits före operation/behandling kommer att analyseras
Laboratorievärden kommer att jämföras med Mann-Whitney-U-tester
Analyser kommer att göras i slutet av inkluderingen av alla patienter, detta kommer att vara efter 2 år. Blod som tagits före operation/behandling kommer att analyseras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Första postat (Uppskatta)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL81124.078.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera