Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisämunuaiskuoren näytteenotto työkaluna lisämunuaiskuoren karsinooman diagnosointia helpottavien biomarkkerien tunnistamiseen (AVS for ACC)

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voimmeko tunnistaa biomarkkereita, jotka ennustavat lisämunuaiskuoren karsinooman diagnoosia verestä. Viidelle osallistujalle, joilla epäillään olevan lisämunuaiskuoren karsinooma, otetaan lisämunuaisen laskimonäytteet verinäyte saamiseksi lisämunuaiskuoren laskimosta. Tämä verinäyte analysoidaan ja sitä verrataan verinäytteisiin, jotka on otettu 20 kontrollipotilaan lisämunuaislaskimosta, jotka ovat potilaita, joilla ei ole lisämunuaiskuoren karsinoomaa. Kontrollipotilaiden verinäytteet otetaan rutiininomaisen sairaanhoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vahva kliininen epäily lisämunuaiskuoren karsinoomasta. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla ei ole epäilystä pahanlaatuisuudesta. Verrokkiryhmän osallistujille tärkeintä on, että heidän rutiinidiagnostisiin testeihinsä kuuluu lisämunuaisen laskimonäytteenotto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan opintoryhmään, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta
  • Korkea kliininen epäily lisämunuaiskuoren karsinoomasta, joka perustuu kliinisiin oireisiin (hormonaalisen ylituotannon vuoksi), steroidihormoniprofiiliin ja radiologisiin ominaisuuksiin (esim. kasvaimen koko ≥4 cm, epähomogeeninen puoli ja HU:n kasvaimen heikkeneminen ≥10)
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Ollakseen oikeutettu osallistumaan kontrolliryhmään, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaan ikä ≥18 vuotta
  • Rutiinidiagnostiikkaprosessi sisältää AVS:n
  • Ei epäilystäkään pahanlaatuisuudesta
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät voi osallistua, jos:

  • Heillä on tunnettu allergia (jodatulle) varjoainenesteelle
  • He käyttävät K-vitamiinia antagonisoivia antikoagulantteja tai DOAC-lääkkeitä paitsi silloin, kun lisämunuaislaskimonäytteenottopäivänä antikoagulantit on jo lopetettu seuraavaa lisämunuaisen leikkausta varten, ja K-vitamiinia antagonisoivia antikoagulantteja käytettäessä INR on
  • Verihiutaleiden määrä on alle 20
  • Lisämunuaislaskimon anatomia ei sovi AVS-toimenpiteen suorittamiseen kokeneen interventioradiologin arvion perusteella
  • Synacthenin käytön vasta-aiheet
  • Heillä on tunnettu yliherkkyys jollekin Synacthenin aineelle
  • He ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Viisi potilasta, joilla on vahva kliininen epäily lisämunuaiskuoren karsinoomasta
Muut: Verinäytteenotto.
Verinäytteitä molemmista tutkimusryhmistä, jotka on otettu lisämunuaislaskimonäytteenoton aikana, verrataan eri ryhmissä.
Kontrolliryhmä
Kaksikymmentä potilasta ilman epäilystä lisämunuaisen pahanlaatuisuudesta. Näille potilaille on tehtävä lisämunuaisen laskimonäytteenotto osana rutiinidiagnostiikkaa.
Muut: Verinäytteenotto.
Verinäytteitä molemmista tutkimusryhmistä, jotka on otettu lisämunuaislaskimonäytteenoton aikana, verrataan eri ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MicroRNA-profiili
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan.
miRNA:t, joiden log2Fold-muutos > |1| ero ilmentymisessä potilaalla verrattuna kontrollinäytteisiin.
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan.
Mutaatioiden esiintyminen ctDNA:ssa
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Mutaatioiden esiintyminen potilasnäytteissä arvioidaan ja verrataan kontrollinäytteisiin
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
ctDNA:n metylaatiokuvio
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Differentiaalisesti metyloidut koettimet ja differentiaalisesti metyloidut alueet arvioidaan sellaisiksi, joiden beeta on > 0,8 ja
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Steroidi profiili
Aikaikkuna: Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan
Laboratorioarvoja verrataan Mann-Whitney-U-testeillä
Analyysit tehdään kaikkien potilaiden sisällyttämisen lopussa, tämä tapahtuu 2 vuoden kuluttua. Ennen leikkausta/hoitoa otettu veri analysoidaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81124.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa