このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

副腎皮質がんの診断に役立つバイオマーカーを特定するためのツールとしての副腎静脈サンプリング (AVS for ACC)

2022年12月14日 更新者：Richard Feelders、Erasmus Medical Center
この観察パイロット研究の目的は、血液中の副腎皮質がんの診断を予測するバイオマーカーを特定できるかどうかを調べることです。 副腎皮質癌が疑われる5人の参加者は、副腎静脈から血液サンプルを採取するために副腎静脈サンプリングを受けます。 この血液サンプルを分析し、副腎皮質癌を患っていない患者である 20 人の対照患者の副腎静脈から採取した血液サンプルと比較します。 対照患者の血液サンプルは、通常の医療ケア中に採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、副腎皮質癌の臨床的疑いが強い患者で構成されています。 対照集団は、悪性腫瘍の疑いのない患者で構成されています。 対照群の参加者にとって最も重要なことは、定期的な診断検査に副腎静脈のサンプリングを含める必要があることです。

説明

包含基準:

研究グループに参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -患者の年齢が18歳以上
  • 臨床徴候（ホルモンの過剰産生による）、ステロイドホルモンプロファイル、および放射線学的特徴（例： 腫瘍サイズ≧4cm、不均一な様相、腫瘍減弱HU≧10)
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる

対照群に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -患者の年齢が18歳以上
  • 定期的な診断プロセスには AVS が含まれます
  • 悪性の疑いなし
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

次の場合、患者は参加できません。

  • 彼らは（ヨード化された）造影剤に対して既知のアレルギーを持っています
  • 彼らはビタミンK拮抗抗凝固剤またはDOACを使用しますが、副腎静脈サンプリングの日に次の副腎手術のために抗凝固剤がすでに停止されている場合を除き、ビタミンK拮抗抗凝固剤を使用する場合、INRは
  • 血小板数が20以下
  • 副腎静脈の解剖学は、経験豊富なインターベンショナル ラジオロジストの判断に基づいて、AVS 手順を実行するのに適していません。
  • Synacthen の使用の禁忌
  • 彼らは、シナクテンの物質のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
  • 彼らは妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
臨床的に副腎皮質癌が強く疑われる患者 5 例
他の：採血。
副腎静脈サンプリング中に採取された両方の研究グループからの血液サンプルは、グループ間で比較されます。
対照群
副腎悪性腫瘍の疑いのない20人の患者。 これらの患者は、定期的な診断の一環として副腎静脈サンプリングを受ける必要があります。
他の：採血。
副腎静脈サンプリング中に採取された両方の研究グループからの血液サンプルは、グループ間で比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロRNAプロファイル
時間枠：分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます。
log2Fold の変化が |1| を超える miRNAコントロールサンプルと比較した患者の発現の違い。
分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます。
CtDNA における変異の存在
時間枠：分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます
変異の存在は、患者サンプルで評価され、対照サンプルと比較されます
分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます
ctDNAメチル化パターン
時間枠：分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます
特異的にメチル化されたプローブおよび特異的にメチル化された領域は、ベータが 0.8 を超えるものとして評価され、
分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます
ステロイドプロファイル
時間枠：分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます
臨床検査値は、マンホイットニー U 検定を使用して比較されます
分析は、すべての患者の包含の終わりに行われます。これは2年後になります。手術/治療前に採取された血液が分析されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月23日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL81124.078.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

副腎皮質がんの臨床試験

採血。の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する