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Muestreo de venas suprarrenales como herramienta para identificar biomarcadores que ayuden al diagnóstico de carcinoma adrenocortical (AVS for ACC)

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
El objetivo de este estudio piloto observacional es explorar si podemos identificar biomarcadores predictivos para el diagnóstico de carcinoma adrenocortical en sangre. Cinco participantes con sospecha de carcinoma adrenocortical se someterán a una muestra de la vena suprarrenal para obtener una muestra de sangre de la vena suprarrenal. Esta muestra de sangre se analizará y comparará con muestras de sangre extraídas de la vena suprarrenal de 20 pacientes de control, que son pacientes que no tienen carcinoma adrenocortical. Las muestras de sangre de los pacientes de control se extraerán durante la atención médica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con una fuerte sospecha clínica de carcinoma adrenocortical. La población control está formada por pacientes sin sospecha de malignidad. Lo más importante para los participantes en el grupo de control es que sus pruebas de diagnóstico de rutina deben incluir una muestra de la vena suprarrenal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en el grupo de estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad del paciente ≥18 años
  • Alta sospecha clínica de carcinoma adrenocortical, basada en signos clínicos (debido a la sobreproducción hormonal), perfil de hormonas esteroides y características radiológicas (p. tamaño tumoral ≥4cm, aspecto no homogéneo y atenuación tumoral de HU ≥10)
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Para ser elegible para participar en el grupo de control, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Edad del paciente ≥18 años
  • El proceso de diagnóstico de rutina incluye AVS
  • Sin sospecha de malignidad
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Los pacientes no pueden participar si:

  • Tienen una alergia conocida al líquido de contraste (yodado)
  • Utilizan anticoagulantes antagonizantes de la vitamina K o DOAC's, excepto cuando el día de la toma de muestra de la vena suprarrenal los anticoagulantes ya están suspendidos para la siguiente cirugía suprarrenal, y en caso de utilizar anticoagulantes antagonizantes de la vitamina K el INR es
  • El recuento de plaquetas es inferior a 20.
  • La anatomía de la vena suprarrenal no es adecuada para realizar el procedimiento AVS, según el criterio de un radiólogo intervencionista experimentado.
  • Contraindicaciones para el uso de Synacthen
  • Tienen una hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias de Synacthen
  • estan embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Cinco pacientes con fuerte sospecha clínica de carcinoma adrenocortical
Otro: Muestra de sangre.
Las muestras de sangre de ambos grupos de estudio, tomadas durante un muestreo de la vena suprarrenal, se compararán entre los grupos.
Grupo de control
Veinte pacientes sin sospecha de malignidad suprarrenal. Estos pacientes deben someterse a una muestra de la vena suprarrenal como parte de su diagnóstico de rutina.
Otro: Muestra de sangre.
Las muestras de sangre de ambos grupos de estudio, tomadas durante un muestreo de la vena suprarrenal, se compararán entre los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de microARN
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento.
miARN con un cambio log2Fold > |1| diferencia en la expresión en el paciente en comparación con las muestras de control.
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento.
Presencia de mutaciones en ctDNA
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
La presencia de mutaciones se evaluará en muestras de pacientes y se comparará con muestras de control.
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
patrón de metilación de ctDNA
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
Las sondas diferencialmente metiladas y las regiones diferencialmente metiladas se evaluarán como aquellas con una beta > 0,8 y
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
Perfil de esteroides
Periodo de tiempo: Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento
Los valores de laboratorio se compararán mediante pruebas Mann-Whitney-U
Los análisis se realizarán al final de la inclusión de todos los pacientes, esto será después de 2 años. Se analizará la sangre extraída antes de la cirugía/tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL81124.078.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma adrenocortical

Ensayos clínicos sobre Muestra de sangre.

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