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Campionamento della vena surrenale come strumento per identificare i biomarcatori che aiutano la diagnosi del carcinoma surrenalico (AVS for ACC)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
L'obiettivo di questo studio pilota osservazionale è esplorare se possiamo identificare biomarcatori predittivi per la diagnosi di carcinoma surrenalico nel sangue. Cinque partecipanti sospettati di avere carcinoma adrenocorticale saranno sottoposti a un prelievo della vena surrenale per ottenere un campione di sangue dalla vena surrenale. Questo campione di sangue verrà analizzato e confrontato con campioni di sangue prelevati dalla vena surrenale di 20 pazienti di controllo, che sono pazienti che non hanno carcinoma surrenalico. I campioni di sangue dei pazienti di controllo verranno prelevati durante le cure mediche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con un forte sospetto clinico di carcinoma surrenalico. La popolazione di controllo è costituita da pazienti senza sospetto di malignità. Il più importante per i partecipanti al gruppo di controllo è che i loro test diagnostici di routine dovrebbero includere un campionamento della vena surrenale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare al gruppo di studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età del paziente ≥18 anni
  • Elevato sospetto clinico di carcinoma adrenocorticale, sulla base dei segni clinici (dovuti alla sovrapproduzione ormonale), del profilo degli ormoni steroidei e delle caratteristiche radiologiche (ad es. dimensione del tumore ≥4 cm, aspetto disomogeneo e attenuazione del tumore di HU ≥10)
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Per poter partecipare al gruppo di controllo, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età del paziente ≥18 anni
  • Il processo diagnostico di routine include AVS
  • Nessun sospetto di malignità
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono partecipare se:

  • Hanno una nota allergia al liquido di contrasto (iodato).
  • Usano anticoagulanti antagonisti della vitamina K o DOAC, tranne quando il giorno del prelievo della vena surrenale gli anticoagulanti sono già sospesi per il successivo intervento chirurgico al surrene, e in caso di utilizzo di anticoagulanti antagonisti della vitamina K l'INR è
  • La conta piastrinica è inferiore a 20
  • L'anatomia della vena surrenale non è adatta per eseguire la procedura AVS, sulla base del giudizio di un radiologo interventista esperto
  • Controindicazioni per l'uso di Synacthen
  • Hanno una nota ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze di Synacthen
  • Sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Cinque pazienti con forte sospetto clinico di carcinoma surrenalico
Altro: Prelievo di sangue.
I campioni di sangue di entrambi i gruppi di studio, prelevati durante un campionamento della vena surrenale, saranno confrontati tra i gruppi.
Gruppo di controllo
Venti pazienti senza sospetto di neoplasia surrenale. Questi pazienti dovrebbero sottoporsi a un prelievo della vena surrenale come parte della loro diagnostica di routine.
Altro: Prelievo di sangue.
I campioni di sangue di entrambi i gruppi di studio, prelevati durante un campionamento della vena surrenale, saranno confrontati tra i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microRNA
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento.
miRNA con una variazione log2Fold > |1| differenza di espressione nel paziente rispetto ai campioni di controllo.
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento.
Presenza di mutazioni nel ctDNA
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
La presenza di mutazioni sarà valutata nei campioni dei pazienti e confrontata con i campioni di controllo
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
Modello di metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
Le sonde differenzialmente metilate e le regioni differenzialmente metilate saranno valutate come quelle con beta >0.8 e
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
Profilo di steroidi
Lasso di tempo: Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento
I valori di laboratorio saranno confrontati utilizzando i test Mann-Whitney-U
Le analisi verranno effettuate al termine dell'inclusione di tutti i pazienti, dopo 2 anni. Verrà analizzato il sangue prelevato prima dell'intervento chirurgico/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81124.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma surrenalico

Prove cliniche su Prelievo di sangue.

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