Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal vene prøvetagning som et værktøj til at identificere biomarkører, der hjælper med diagnosticering af binyrebarkcarcinom (AVS for ACC)

14. december 2022 opdateret af: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Målet med denne observationelle pilotundersøgelse er at undersøge, om vi kan identificere biomarkører, der er forudsigelige for diagnosen binyrebarkcarcinom i blod. Fem deltagere, der mistænkes for at have binyrebarkcarcinom, vil gennemgå en binyreprøve for at få en blodprøve fra binyrevenen. Denne blodprøve vil blive analyseret og sammenlignet med blodprøver taget fra binyrerne hos 20 kontrolpatienter, som er patienter, der ikke har binyrebarkcarcinom. Blodprøverne fra kontrolpatienterne vil blive udtaget under rutinemæssig lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter med en stærk klinisk mistanke om binyrebarkcarcinom. Kontrolpopulationen består af patienter uden mistanke om malignitet. Det vigtigste for deltagerne i kontrolgruppen er, at deres rutinemæssige diagnostiske test skal omfatte en binyreprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i studiegruppen skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Patientalder ≥18 år
  • Høj klinisk mistanke om binyrebarkcarcinom, baseret på kliniske tegn (på grund af hormonal overproduktion), steroidhormonprofil og radiologiske træk (f.eks. tumorstørrelse ≥4 cm, inhomogent aspekt og tumordæmpning af HU ≥10)
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

For at være berettiget til at deltage i kontrolgruppen skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:

  • Patientalder ≥18 år
  • Rutinemæssig diagnostisk proces inkluderer AVS
  • Ingen mistanke om malignitet
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter kan ikke deltage, hvis:

  • De har en kendt allergi over for (joderet) kontrastvæske
  • De bruger vitamin K-antagoniserende antikoagulantia eller DOAC'er, undtagen når på dagen for binyreveneprøvetagningen, er antikoagulantia allerede stoppet til den følgende binyrekirurgi, og i tilfælde af brug af vitamin K-antagoniserende antikoagulantia er INR.
  • Trombocyttallet er under 20
  • Adrenalvenens anatomi er ikke egnet til at udføre AVS-proceduren, baseret på en erfaren interventionel radiologs vurdering
  • Kontraindikationer for brug af Synacthen
  • De har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af stofferne i Synacthen
  • De er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Fem patienter med stærk klinisk mistanke om binyrebarkcarcinom
Andet: Blodprøvetagning.
Blodprøver fra begge undersøgelsesgrupper, taget under en binyreveneprøve, vil blive sammenlignet på tværs af grupperne.
Kontrolgruppe
Tyve patienter uden mistanke om binyrekræft. Disse patienter bør gennemgå en binyreveneprøve som en del af deres rutinediagnostik.
Andet: Blodprøvetagning.
Blodprøver fra begge undersøgelsesgrupper, taget under en binyreveneprøve, vil blive sammenlignet på tværs af grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA profil
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret.
miRNA'er med en log2Fold-ændring > |1| forskel i ekspression hos patient sammenlignet med kontrolprøver.
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret.
Tilstedeværelse af mutationer i ctDNA
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Tilstedeværelsen af ​​mutationer vil blive vurderet i patientprøver og sammenlignet med kontrolprøver
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
ctDNA-methyleringsmønster
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Differentielt methylerede prober og differentielt methylerede regioner vil blive vurderet som dem med en beta >0,8 og
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Steroid profil
Tidsramme: Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret
Laboratorieværdier vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney-U-tests
Analyser vil blive udført ved ophør af inklusion af alle patienter, dette vil være efter 2 år. Blod udtaget før operation/behandling vil blive analyseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Skøn)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81124.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner