Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek żyły nadnerczowej jako narzędzie do identyfikacji biomarkerów wspomagających diagnostykę raka kory nadnerczy (AVS for ACC)

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Celem tego obserwacyjnego badania pilotażowego jest zbadanie, czy możemy zidentyfikować biomarkery predykcyjne dla diagnozy raka kory nadnerczy we krwi. Pięciu uczestników, u których podejrzewa się raka kory nadnerczy, zostanie poddanych pobraniu próbki żyły nadnerczowej w celu pobrania próbki krwi z żyły nadnerczowej. Ta próbka krwi zostanie przeanalizowana i porównana z próbkami krwi pobranymi z żyły nadnerczowej 20 pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie mają raka kory nadnerczy. Próbki krwi pacjentów kontrolnych będą pobierane podczas rutynowej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z silnym klinicznym podejrzeniem raka kory nadnerczy. Populacja kontrolna składa się z pacjentów bez podejrzenia choroby nowotworowej. Najważniejsze dla uczestników z grupy kontrolnej jest to, aby ich rutynowe badania diagnostyczne obejmowały pobranie próbki żyły nadnerczowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać zakwalifikowanym do udziału w grupie badawczej, osoba badana musi spełniać łącznie następujące kryteria:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Wysokie kliniczne podejrzenie raka kory nadnerczy na podstawie objawów klinicznych (z powodu nadprodukcji hormonów), profilu hormonów steroidowych i cech radiologicznych (np. wielkość guza ≥4 cm, niejednorodny wygląd i atenuacja guza HU ≥10)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Aby kwalifikować się do udziału w grupie kontrolnej, osoba badana musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek pacjenta ≥18 lat
  • Rutynowy proces diagnostyczny obejmuje AVS
  • Brak podejrzenia złośliwości
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą wziąć udziału, jeśli:

  • Mają znaną alergię na (jodowany) płyn kontrastowy
  • Stosują antykoagulanty antagonizujące witaminę K lub DOAC, z wyjątkiem sytuacji, gdy w dniu pobrania żyły nadnerczowej antykoagulanty są już odstawione do kolejnej operacji nadnerczy, a w przypadku stosowania antykoagulantów antagonizujących witaminę K INR wynosi
  • Liczba płytek krwi jest poniżej 20
  • Anatomia żyły nadnerczowej nie nadaje się do wykonania zabiegu AVS w ocenie doświadczonego radiologa interwencyjnego
  • Przeciwwskazania do stosowania Synacthenu
  • Mają znaną nadwrażliwość na którąkolwiek substancję Synacthen
  • Są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Pięciu pacjentów z silnym klinicznym podejrzeniem raka kory nadnerczy
Inny: Pobieranie próbek krwi.
Próbki krwi z obu grup badawczych, pobrane podczas pobierania próbek żyły nadnerczowej, zostaną porównane między grupami.
Grupa kontrolna
Dwudziestu pacjentów bez podejrzenia nowotworu nadnerczy. Pacjenci ci powinni zostać poddani badaniu żyły nadnerczowej w ramach rutynowej diagnostyki.
Inny: Pobieranie próbek krwi.
Próbki krwi z obu grup badawczych, pobrane podczas pobierania próbek żyły nadnerczowej, zostaną porównane między grupami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikroRNA
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana.
miRNA ze zmianą log2Fold > |1| różnica w ekspresji u pacjenta w porównaniu z próbkami kontrolnymi.
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana.
Obecność mutacji w ctDNA
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Obecność mutacji zostanie oceniona w próbkach pacjentów i porównana z próbkami kontrolnymi
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Wzór metylacji ctDNA
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Różnie metylowane sondy i różnie metylowane regiony będą oceniane jako te z beta > 0,8 i
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Profil sterydowy
Ramy czasowe: Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana
Wartości laboratoryjne zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya
Analizy zostaną przeprowadzone pod koniec włączenia wszystkich pacjentów, nastąpi to po 2 latach. Krew pobrana przed operacją/leczeniem zostanie przeanalizowana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81124.078.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj