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Probenahme aus der Nebennierenvene als Instrument zur Identifizierung von Biomarkern, die die Diagnose des Nebennierenrindenkarzinoms unterstützen (AVS for ACC)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Das Ziel dieser beobachtenden Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob wir Biomarker identifizieren können, die für die Diagnose eines Nebennierenrindenkarzinoms im Blut prädiktiv sind. Bei fünf Teilnehmern mit Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom wird eine Nebennierenvenenentnahme durchgeführt, um eine Blutprobe aus der Nebennierenvene zu entnehmen. Diese Blutprobe wird analysiert und mit Blutproben aus der Nebennierenvene von 20 Kontrollpatienten verglichen, bei denen es sich um Patienten handelt, die kein Nebennierenrindenkarzinom haben. Die Blutproben der Kontrollpatienten werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit starkem klinischem Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom. Die Kontrollpopulation besteht aus Patienten ohne Malignitätsverdacht. Das Wichtigste für die Teilnehmer in der Kontrollgruppe ist, dass ihre routinemäßigen diagnostischen Tests eine Nebennierenvenenentnahme beinhalten sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studiengruppe teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patientenalter ≥18 Jahre
  • Starker klinischer Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom, basierend auf klinischen Anzeichen (aufgrund hormoneller Überproduktion), Steroidhormonprofil und radiologischen Merkmalen (z. Tumorgröße ≥4cm, inhomogener Aspekt und Tumorabschwächung von HU ≥10)
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Um an der Kontrollgruppe teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patientenalter ≥18 Jahre
  • Der routinemäßige Diagnoseprozess umfasst AVS
  • Kein Verdacht auf Malignität
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Patienten können nicht teilnehmen, wenn:

  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen (jodhaltiges) Kontrastmittel
  • Sie verwenden Vitamin-K-antagonisierende Antikoagulanzien oder DOAKs, außer wenn am Tag der Nebennierenvenenentnahme die Antikoagulanzien bereits für die folgende Nebennierenoperation abgesetzt wurden, und im Falle der Verwendung von Vitamin-K-antagonisierenden Antikoagulanzien die INR ist
  • Die Thrombozytenzahl liegt unter 20
  • Die Anatomie der Nebennierenvene ist nach Einschätzung eines erfahrenen interventionellen Radiologen nicht für die Durchführung des AVS-Verfahrens geeignet
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Synacthen
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe von Synacthen
  • Sie sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Fünf Patienten mit starkem klinischem Verdacht auf ein Nebennierenrindenkarzinom
Sonstiges: Blutprobe.
Blutproben beider Studiengruppen, die während einer Nebennierenvenenentnahme entnommen wurden, werden gruppenübergreifend verglichen.
Kontrollgruppe
Zwanzig Patienten ohne Verdacht auf Nebennieren-Malignität. Diese Patienten sollten sich im Rahmen ihrer Routinediagnostik einer Nebennierenvenenentnahme unterziehen.
Sonstiges: Blutprobe.
Blutproben beider Studiengruppen, die während einer Nebennierenvenenentnahme entnommen wurden, werden gruppenübergreifend verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNA-Profil
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert.
miRNAs mit einer log2Fold-Änderung > |1| Unterschied in der Expression im Patienten im Vergleich zu Kontrollproben.
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert.
Vorhandensein von Mutationen in ctDNA
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Das Vorhandensein von Mutationen wird in Patientenproben bewertet und mit Kontrollproben verglichen
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
ctDNA-Methylierungsmuster
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Differentiell methylierte Sonden und differentiell methylierte Regionen werden als diejenigen mit einem Beta > 0,8 und bewertet
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Steroidprofil
Zeitfenster: Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert
Laborwerte werden mit Mann-Whitney-U-Tests verglichen
Analysen werden am Ende des Einschlusses aller Patienten durchgeführt, dies wird nach 2 Jahren sein. Vor der Operation/Behandlung entnommenes Blut wird analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81124.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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