Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellékvese véna mintavétele a mellékvesekéreg karcinóma diagnosztizálását segítő biomarkerek azonosításának eszköze (AVS for ACC)

2022. december 14. frissítette: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Ennek a megfigyelési kísérleti vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy képesek vagyunk-e azonosítani a vérben előforduló mellékvesekéreg-karcinóma diagnosztizálására alkalmas biomarkereket. Öt olyan résztvevőnél, akiknél feltehetően mellékvesekéreg-karcinóma van, mellékvese-véna-mintavételen vesznek részt, hogy vérmintát vegyenek a mellékvese vénából. Ezt a vérmintát elemezzük és összehasonlítjuk 20 kontrollbeteg mellékvese vénájából vett vérmintával, akik nem szenvednek mellékvesekéreg-karcinómában. A kontroll betegek vérmintáját a rutin orvosi ellátás során veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél erős klinikai gyanú merül fel mellékvesekéreg carcinomára. A kontroll populáció olyan betegekből áll, akiknél nem merült fel rosszindulatú daganat gyanúja. A kontrollcsoportban résztvevők számára a legfontosabb, hogy rutin diagnosztikai vizsgálataik tartalmazzák a mellékvese véna mintavételét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati csoportban való részvételhez a tantárgynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • A beteg életkora ≥18 év
  • Mellékvesekéreg carcinoma nagy klinikai gyanúja klinikai tünetek (hormonális túltermelés miatt), szteroid hormon profil és radiológiai jellemzők (pl. tumor mérete ≥4 cm, inhomogén aspektus és a HU tumorgyengülése ≥10)
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

A kontrollcsoportban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • A beteg életkora ≥18 év
  • A rutin diagnosztikai folyamat magában foglalja az AVS-t
  • Nincs rosszindulatú daganat gyanúja
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt, ha:

  • Ismert allergiás a (jódtartalmú) kontrasztfolyadékra
  • K-vitamin-antagonizáló véralvadásgátlót vagy DOAC-t használnak, kivéve, ha a mellékvese véna mintavétel napján az antikoagulánsokat már leállítják a következő mellékvese műtét miatt, illetve K-vitamin antagonizáló antikoagulánsok alkalmazása esetén az INR
  • A vérlemezkeszám 20 alatt van
  • A mellékvese véna anatómiája nem alkalmas az AVS eljárás elvégzésére, tapasztalt intervenciós radiológus megítélése alapján
  • A Synacthen használatának ellenjavallatai
  • Ismert, hogy túlérzékenyek a Synacthen bármely anyagára
  • Terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
Öt beteg, akiknek erős klinikai gyanúja van mellékvesekéreg-karcinómára
Egyéb: Vérvétel.
Mindkét vizsgálati csoport vérmintáját, amelyet a mellékvese véna mintavétele során vettek, összehasonlítják a csoportok között.
Ellenőrző csoport
Húsz beteg mellékvese rosszindulatú daganatának gyanúja nélkül. Ezeknél a betegeknél a rutin diagnosztika részeként mellékvese vénás mintavételt kell végezni.
Egyéb: Vérvétel.
Mindkét vizsgálati csoport vérmintáját, amelyet a mellékvese véna mintavétele során vettek, összehasonlítják a csoportok között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MikroRNS profil
Időkeret: Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik.
miRNS-ek log2Fold változásával > |1| különbség az expresszióban a páciensben a kontroll mintákhoz képest.
Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik.
Mutációk jelenléte a ctDNS-ben
Időkeret: Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik
A mutációk jelenlétét a betegmintákban értékelik, és összehasonlítják a kontrollmintákkal
Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik
ctDNS metilációs mintázata
Időkeret: Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik
A differenciálisan metilezett próbákat és a differenciálisan metilált régiókat úgy kell értékelni, mint amelyek béta értéke >0,8 és
Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik
Szteroid profil
Időkeret: Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik
A laboratóriumi értékeket Mann-Whitney-U tesztekkel hasonlítják össze
Az elemzések az összes beteg bevonásának végén, 2 év elteltével történnek. A műtét/kezelés előtt vett vért elemzik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL81124.078.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel