Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взятие образцов из вены надпочечников как инструмент для выявления биомаркеров, помогающих в диагностике адренокортикальной карциномы (AVS for ACC)

14 декабря 2022 г. обновлено: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Целью этого обсервационного пилотного исследования является изучение того, можем ли мы определить биомаркеры, предсказывающие диагноз адренокортикальной карциномы в крови. Пять участников, у которых подозревается адренокортикальная карцинома, будут подвергнуты забору пробы надпочечниковой вены, чтобы получить образец крови из надпочечниковой вены. Этот образец крови будет проанализирован и сравнен с образцами крови, взятыми из надпочечниковой вены 20 контрольных пациентов, у которых нет адренокортикальной карциномы. Образцы крови контрольных пациентов будут взяты во время плановой медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Feelders, Dr.
  • Номер телефона: +31107032861
  • Электронная почта: r.feelders@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Richard Feelders
          • Номер телефона: +31107032861
          • Электронная почта: r.feelders@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с сильным клиническим подозрением на адренокортикальную карциному. Контрольная популяция состоит из пациентов без подозрения на злокачественное новообразование. Наиболее важным для участников контрольной группы является то, что их рутинные диагностические тесты должны включать забор вен надпочечников.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в исследовательской группе, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Высокое клиническое подозрение на адренокортикальную карциному на основании клинических признаков (из-за гиперпродукции гормонов), профиля стероидных гормонов и рентгенологических признаков (например, размер опухоли ≥4 см, негомогенный внешний вид и затухание опухоли HU ≥10)
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Чтобы иметь право участвовать в контрольной группе, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст пациента ≥18 лет
  • Рутинный диагностический процесс включает АВС
  • Отсутствие подозрения на злокачественное новообразование
  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты не могут участвовать, если:

  • Имеют известную аллергию на (йодированную) контрастную жидкость.
  • Они используют антикоагулянты, противодействующие витамину К, или ПОАК, за исключением случаев, когда в день забора пробы надпочечниковой вены прием антикоагулянтов уже прекращен для следующей операции на надпочечниках, а в случае использования антикоагулянтов, противодействующих витамину К, МНО
  • Количество тромбоцитов ниже 20
  • Анатомия надпочечниковой вены не подходит для выполнения процедуры AVS, на основании суждения опытного интервенционного радиолога.
  • Противопоказания к применению Синактен
  • Имеют известную повышенную чувствительность к любому из веществ Synacthen.
  • они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Пять пациентов с сильным клиническим подозрением на адренокортикальную карциному
Другой: Забор крови.
Образцы крови из обеих исследуемых групп, взятые во время взятия проб из надпочечниковой вены, будут сравниваться между группами.
Контрольная группа
Двадцать пациентов без подозрения на злокачественное новообразование надпочечников. Этим пациентам следует выполнить биопсию надпочечниковой вены в рамках рутинной диагностики.
Другой: Забор крови.
Образцы крови из обеих исследуемых групп, взятые во время взятия проб из надпочечниковой вены, будут сравниваться между группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль микроРНК
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована.
микроРНК с изменением log2Fold > |1| разница в экспрессии у пациента по сравнению с контрольными образцами.
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована.
Наличие мутаций в цДНК
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Наличие мутаций будет оцениваться в образцах пациентов и сравниваться с контрольными образцами.
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Модель метилирования цДНК
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Дифференциально метилированные зонды и дифференциально метилированные области будут оцениваться как имеющие бета > 0,8 и
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Стероидный профиль
Временное ограничение: Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована
Лабораторные значения будут сравниваться с использованием тестов Манна-Уитни-U.
Анализы будут делаться в конце включения всех пациентов, это будет через 2 года. Кровь, взятая перед операцией/лечением, будет проанализирована

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81124.078.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться