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부신피질 암의 진단을 돕는 바이오마커를 식별하기 위한 도구로서의 부신정맥 샘플링 (AVS for ACC)

2022년 12월 14일 업데이트: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
이 관찰 파일럿 연구의 목표는 혈액에서 부신피질 암종의 진단을 예측할 수 있는 바이오마커를 식별할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다. 부신피질 암종이 의심되는 5명의 참가자는 부신 정맥에서 혈액 샘플을 얻기 위해 부신 정맥 샘플링을 받게 됩니다. 이 혈액 샘플을 분석하고 부신피질 암종이 없는 환자인 20명의 대조군 환자의 부신 정맥에서 채취한 혈액 샘플과 비교할 것입니다. 대조군 환자의 혈액 샘플은 일상적인 의료 서비스 중에 채취됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 부신피질 암종이 임상적으로 강하게 의심되는 환자로 구성됩니다. 대조군 모집단은 악성이 의심되지 않는 환자로 구성됩니다. 대조군 참가자에게 가장 중요한 것은 일상적인 진단 테스트에 부신 정맥 샘플링이 포함되어야 한다는 것입니다.

설명

포함 기준:

스터디 그룹에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자 연령 ≥18세
  • 임상 징후(호르몬 과잉 생산으로 인한), 스테로이드 호르몬 프로필 및 방사선학적 특징(예: 종양 크기 ≥4cm, 비균질 양상 및 HU ≥10의 종양 약화)
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음

대조군에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 환자 연령 ≥18세
  • 일상적인 진단 프로세스에는 AVS가 포함됩니다.
  • 악성이 의심되지 않음
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

다음과 같은 경우 환자는 참여할 수 없습니다.

  • 그들은 (요오드화) 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 그들은 비타민 K 길항 항응고제 또는 DOAC를 사용합니다. 단, 부신 정맥 샘플링 당일 다음 부신 수술을 위해 항응고제가 이미 중단된 경우를 제외하고 비타민 K 길항 항응고제를 사용하는 경우 INR은
  • 혈소판 수치가 20 미만
  • 부신 정맥의 해부학은 숙련된 중재방사선 전문의의 판단에 따라 AVS 절차를 수행하는 데 적합하지 않습니다.
  • Synacthen 사용에 대한 금기 사항
  • 그들은 Synacthen의 물질에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 그들은 임신했다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
부신피질암이 임상적으로 강하게 의심되는 환자 5명
다른: 혈액 샘플링.
부신 정맥 샘플링 중에 채취한 두 연구 그룹의 혈액 샘플을 그룹 간에 비교합니다.
대조군
부신 악성 종양이 의심되지 않는 20명의 환자. 이 환자들은 일상적인 진단의 일환으로 부신 정맥 샘플링을 받아야 합니다.
다른: 혈액 샘플링.
부신 정맥 샘플링 중에 채취한 두 연구 그룹의 혈액 샘플을 그룹 간에 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA 프로필
기간: 분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
log2Fold 변화가 있는 miRNA > |1| 대조군 샘플과 비교하여 환자의 발현 차이.
분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
CtDNA의 돌연변이 존재
기간: 분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
돌연변이의 존재는 환자 샘플에서 평가되고 대조군 샘플과 비교됩니다.
분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
ctDNA 메틸화 패턴
기간: 분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
차별적으로 메틸화된 프로브 및 차별적으로 메틸화된 영역은 베타 >0.8 및
분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
스테로이드 프로필
기간: 분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.
Mann-Whitney-U 테스트를 사용하여 실험실 값을 비교합니다.
분석은 모든 환자의 포함이 끝날 때 수행되며 이는 2년 후에 수행됩니다. 수술/치료 전 채혈한 혈액을 분석합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL81124.078.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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