Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnieraderbemonstering als hulpmiddel om biomarkers te identificeren die de diagnose van bijnierschorscarcinoom ondersteunen (AVS for ACC)

14 december 2022 bijgewerkt door: Richard Feelders, Erasmus Medical Center
Het doel van deze observationele pilotstudie is om te onderzoeken of we biomarkers kunnen identificeren die voorspellend zijn voor de diagnose van adrenocorticaal carcinoom in bloed. Vijf deelnemers bij wie een bijnierschorscarcinoom wordt vermoed, ondergaan een bijnierschorsonderzoek om bloed uit de bijnierschors te verkrijgen. Dit bloedmonster zal worden geanalyseerd en vergeleken met bloedmonsters uit de bijnierader van 20 controlepatiënten, dit zijn patiënten die geen bijnierschorscarcinoom hebben. De bloedmonsters van de controlepatiënten zullen tijdens routinematige medische zorg worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een sterk klinisch vermoeden van bijnierschorscarcinoom. De controlepopulatie bestaat uit patiënten zonder verdenking op maligniteit. Het belangrijkste voor de deelnemers aan de controlegroep is dat hun routinematige diagnostische tests een bemonstering van de bijnierader moeten omvatten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studiegroep, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  • Hoge klinische verdenking van adrenocorticaal carcinoom, gebaseerd op klinische symptomen (vanwege hormonale overproductie), steroïdehormoonprofiel en radiologische kenmerken (bijv. tumorgrootte ≥4cm, inhomogeen aspect en tumorverzwakking van HU ≥10)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de controlegroep, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd patiënt ≥18 jaar
  • Routine diagnostisch proces omvat AVS
  • Geen vermoeden van maligniteit
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten kunnen niet deelnemen als:

  • Ze hebben een bekende allergie voor (gejodeerde) contrastvloeistof
  • Ze gebruiken vitamine K-antagoniserende anticoagulantia of DOAC's, behalve wanneer op de dag van de bijniervene-bemonstering de anticoagulantia al zijn gestopt voor de volgende bijnieroperatie, en in het geval van het gebruik van vitamine K-antagoniserende anticoagulantia is de INR
  • Het aantal bloedplaatjes is lager dan 20
  • Anatomie van de bijnierader is niet geschikt voor het uitvoeren van de AVS-procedure, op basis van het oordeel van een ervaren interventieradioloog
  • Contra-indicaties voor gebruik van Synacthen
  • Ze hebben een bekende overgevoeligheid voor een van de stoffen van Synacthen
  • Ze zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Vijf patiënten met een sterk klinisch vermoeden van bijnierschorscarcinoom
Ander: Bloedafname.
Bloedmonsters van beide onderzoeksgroepen, genomen tijdens een bemonstering van de bijnierader, zullen tussen de groepen worden vergeleken.
Controlegroep
Twintig patiënten zonder verdenking van bijnierkanker. Deze patiënten moeten een bijnieraderbemonstering ondergaan als onderdeel van hun routinematige diagnostiek.
Ander: Bloedafname.
Bloedmonsters van beide onderzoeksgroepen, genomen tijdens een bemonstering van de bijnierader, zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MicroRNA-profiel
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd.
miRNA's met een log2Fold wijziging > |1| verschil in expressie bij patiënt in vergelijking met controlemonsters.
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd.
Aanwezigheid van mutaties in ctDNA
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
De aanwezigheid van mutaties zal worden beoordeeld in patiëntmonsters en worden vergeleken met controlemonsters
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
ctDNA-methylatiepatroon
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
Differentieel gemethyleerde probes en differentieel gemethyleerde regio's worden beoordeeld als die met een bèta >0,8 en
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
Steroïde profiel
Tijdsspanne: Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd
Laboratoriumwaarden zullen worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney-U-testen
Analyses zullen worden gedaan aan het einde van de inclusie van alle patiënten, dit is na 2 jaar. Het bloed dat voor de operatie/behandeling wordt afgenomen, wordt geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81124.078.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren