VA-CAG诱导治疗初诊AML患者的临床研究
一项评估 Venetoclax 联合阿扎胞苷和 CAG (VA-CAG) 作为诱导治疗新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性和有效性的 II 期研究
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、II 期临床试验，旨在评估维奈托克联合阿扎胞苷 (VA) 和 CAG（G-CSF 启动、低剂量阿糖胞苷和阿柔比星）作为新诊断诱导方案的治疗效果和安全性急性髓性白血病 (AML) 患者。
维奈托克和阿扎胞苷的组合是不适合强化化疗的老年（> 60 岁）初诊 AML 患者的标准疗法。 先前的研究表明，venetoclax 加强化疗在新发 AML 患者中具有良好的疗效，具有高完全缓解率和良好的耐受性。 初步结果表明，venetoclax 联合阿扎胞苷和 CAG 对新诊断的年轻 AML 患者具有良好的耐受性和有效性。 因此，本次II期临床试验将进一步探讨其疗效和安全性。 预计约有 62 名患者将参加该试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650000
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的患者
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）分类新诊断为AML患者；
- 先前未接受过 AML 治疗的患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分低于 3；
- 肝功能：总胆红素≤2正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤3ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3 ULN
- 肾功能：Ccr（肌酐清除率）≧30 ml/min； Scr（血清肌酐）≤2 ULN
- 心功能：左心室射血分数≧45%
- 患者必须自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病；
- AML伴中枢神经系统（CNS）浸润；
- 患者既往接受过低甲基化药物（HMA）治疗骨髓增生异常综合征（MDS）并进展为AML；
- 有预期寿命的患者
- 无法控制的活动性感染患者；
- 艾滋病毒感染；
- 其他有临床意义的不受控制的疾病的证据，包括但不限于：a) 需要治疗的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)； b) 需要在进入研究后 6 个月内治疗的活跃的第二种癌症。
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性。
- 研究者认为不适合入组的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
入组：符合入组条件的受试者将接受 Venetoclax plus Azacitidine 和 CAG(VA-CAG)。 参与者将在第 1-7 天接受这种诱导治疗，如阿扎胞苷，第 1-28 天维奈托克，第 1-7 天阿糖胞苷 q12h，第 1、3、5、7 天阿克拉霉素，第 0 天粒细胞集落刺激因子-8。 如果没有达到完全缓解，参与者将接受第二次诱导。 巩固：如果患者是中危或低危患者并计划进行同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT），高剂量阿糖胞苷（3g/m2 q12h 第 1-3 天）1-2 个周期，然后进行 allo-HSCT 随访. 在其他情况下，高剂量阿糖胞苷 4 个周期。 |
就职： VA方案： 药物：维奈托克每天口服一次（100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21）； 药物：阿扎胞苷 75 mg/m2 皮下注射，每天一次，第 1-7 天。 CAG方案： 药物：第 1-7 天皮下注射阿糖胞苷 10mg/m2，q12h； 药物：第1、3、5、7天阿克拉霉素12-14mg/m2； 药物：第0-8天粒细胞集落刺激因子5ug/kg，白细胞>20×10^9/L停药； 合并： 药物：阿糖胞苷 3g/m2 q12h，第 1-3 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CR率
大体时间：在感应周期1结束时（每个周期约为30天）
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在感应周期1结束时（每个周期约为30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利事件
大体时间：从归纳的第一天到下一个治疗周期的开始（最多60天）
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安全性和耐受性分析将通过第5.0版的不良事件（CTCAE）的共同毒性标准评估。
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从归纳的第一天到下一个治疗周期的开始（最多60天）
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缓解持续时间
大体时间：从第一次缓解日期到复发日期（评估长达30个月）
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DOR被定义为从获取CR到复发的时期
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从第一次缓解日期到复发日期（评估长达30个月）
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最小残留疾病负缓解率（MRD阴性率）
大体时间：诱导1周期后（每个周期约为30天）
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在开始合并治疗之前，通过流式细胞仪转换为MRD <10^-3的参与者的百分比。
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诱导1周期后（每个周期约为30天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存
大体时间：从入职的第一天到任何原因的死亡日期，最多可评估30个月
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总体生存将定义为从初始剂量给药到任何原因死亡的时间。
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从入职的第一天到任何原因的死亡日期，最多可评估30个月
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无复发生存
大体时间：从入学的第一天到复发日期或任何原因的死亡日期，最多可评估30个月
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无复发的生存将定义为自CR自日期以来的时间，直到复发或缓解死亡。
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从入学的第一天到复发日期或任何原因的死亡日期，最多可评估30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sanbin Wang, MD、920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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