Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne VA-CAG jako terapii indukcyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hematology department of the 920th hospital

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i CAG (VA-CAG) jako terapii indukcyjnej u nowo rozpoznanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i CAG(VA-CAG) jako schematu indukującego u młodych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną (VA) i CAG (początkowa G-CSF, mała dawka cytarabiny i aklarubicyna) jako schemat leczenia indukującego w nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

Połączenie wenetoklaksu i azacytydyny jest standardową terapią starszych (>60 lat) pacjentów z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Wcześniejsze badania wykazały, że wenetoklaks w połączeniu z intensywną chemioterapią ma obiecującą skuteczność u pacjentów z AML de novo z wysokimi wskaźnikami całkowitej remisji i dobrą tolerancją. Wstępne wyniki sugerują, że wenetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną i CAG jest dobrze tolerowany i skuteczny u młodych pacjentów z nowo rozpoznaną AML. W związku z tym badanie kliniczne fazy II ma na celu dalsze zbadanie jego skuteczności i bezpieczeństwa. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 62 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  2. Nowo zdiagnozowani jako pacjenci z AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.;
  3. Pacjenci nieotrzymujący wcześniejszej terapii z powodu AML;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena stanu sprawności poniżej 3;
  5. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≦2 górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≦3 GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≦ 3 GGN
  6. Czynność nerek: Ccr (klirens kreatyniny) ≧30 ml/min; Scr (kreatynina w surowicy) ≦2 GGN
  7. Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≧45%
  8. Pacjenci muszą wziąć udział w tym badaniu klinicznym dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promieloidalna;
  2. AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię środkami hipometylującymi (HMA) z powodu zespołu mielodysplastycznego (MDS) i doszło do progresji do AML;
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia
  5. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją;
  6. zakażenie wirusem HIV;
  7. Dowody na inne klinicznie istotne niekontrolowane stany, w tym między innymi: a) Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) wymagające leczenia; b) Aktywny drugi nowotwór, który wymaga leczenia w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę.
  9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Indukcja: pacjenci, którzy spełniają warunki rejestracji, otrzymają wenetoklaks z azacytydyną i CAG(VA-CAG). Uczestnicy otrzymają tę terapię indukcyjną jako azacytydynę w dniach 1-7, wenetoklaks codziennie w dniach 1-28, cytarabinę co 12 godzin w dniach 1-7, aklacinomycynę w dniach 1,3,5,7 i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w dniach 0 -8. Uczestnicy otrzymają drugą indukcję, jeśli nie osiągną całkowitej remisji.

Konsolidacja: jeśli pacjenci należą do średniego lub niskiego ryzyka i planują allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), cytarabinę w dużych dawkach (3 g/m2 co 12 godzin, dni 1-3) przez 1-2 cykle i kontynuację allo-HSCT . W pozostałych przypadkach cytarabina w dużych dawkach przez 4 cykle.
Lek: Wenetoklaks w połączeniu z azacytydyną i CAG

Wprowadzenie:

Schemat VA:

Lek: Wenetoklaks doustnie raz dziennie (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21);

Lek: Azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7.

Schemat CAG:

Lek: Cytarabina 10mg/m2 podskórnie co 12h w dniach 1-7;

Lek: Aclacinomycin 12-14mg/m2 w dniach 1,3,5,7;

Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów 5ug/kg w dniach 0-8, odstawić jeśli WBC >20×10^9/L;

Konsolidacja:

Lek: Cytarabina 3g/m2 co 12h w dniach 1-3.

Inne nazwy:
  • Schemat VA-CAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 indukcji (każdy cykl to około 30 dni)
Na końcu cyklu 1 indukcji (każdy cykl to około 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia indukcji do dnia rozpoczęcia następnego cyklu terapii (do 60 dni）
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji zostanie oceniona na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Od pierwszego dnia indukcji do dnia rozpoczęcia następnego cyklu terapii (do 60 dni）
Czas remisji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej remisji do daty nawrotu (oceniany do 30 miesięcy)
DOR został zdefiniowany jako okres od czasu nabycia CR do nawrotu
Od daty pierwszej remisji do daty nawrotu (oceniany do 30 miesięcy)
Minimalna choroba resztkowa ujemna wskaźnik remisji (wskaźnik MRD-ujemny)
Ramy czasowe: Po 1 cyklu indukcji (każdy cykl wynosi około 30 dni)
Procent uczestników, którzy przekształcili się na MRD <10^-3 za pomocą cytometrii przepływowej przed rozpoczęciem terapii konsolidacyjnej.
Po 1 cyklu indukcji (każdy cykl wynosi około 30 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia indukcji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
Ogólne przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas podawania początkowych dawek do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszego dnia indukcji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia indukcji do daty nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów zostanie zdefiniowane jako godzina od daty CR do nawrotu lub śmierci podczas remisji.
Od pierwszego dnia indukcji do daty nawrotu lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hematology department of the 920th hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanbin Wang, MD, 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMHD-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj